Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hjertesygdomme ved hjælp af AI-aktiveret elektrokardiografi og fokuseret kardial ultralyd

12. maj 2026 opdateret af: Paul A. Friedman, Mayo Clinic

Screening for hjertesygdomme ved hjælp af AI-aktiveret elektrokardiografi og fokuseret hjerteultralyd: AI CVD Screen-studiet.

En undersøgelse for at evaluere gennemførlighed, diagnostisk udbytte, nøjagtighed og handlingsrettede tærskler for POC, øjeblikkelig feedback AI-EKG + AI FoCUS-screening for hjertesygdom i velbeskrevne befolkningsgrupper i samfundet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Friedman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Unge og unge voksne:

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til en gymnasieskole, college eller bosiddende i MN i studieperioden
  • Alder 15-29 år
  • Informeret samtykke (og accept for mindreårige)

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af pacemaker eller defibrillator
  • Umulighed for at opnå en kvalitets-ECG-registrering

Voksne i almindelige boliger:

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter (>30 år, med foruddefinerede undergrupper 30-64 og 65+)

Eksklusionskriterier:

• Umulighed for at give informeret samtykke til deltagelse i studiet

Gravide kvinder:

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde i alderen 18 til 49 år
  • Gravid ved tilmeldingen
  • Modtager obstetrisk behandling på udpegede studiesteder
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

• Umulighed for at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gravid kvinde
Diagnostisk test: Fokuseret kardiak ultralyd
Fokuseret kardiak ultralyd vil bruge sonografi til at evaluere specifikke hjertetilstande, såsom ventrikelfunktion, pericardieeffusion og valvulære abnormiteter.
Diagnostisk test: 6-leders AI-EKG
Et 6-lednings-ekg anvender seks elektroder placeret på brystet og lemmerne til at registrere hjertets elektriske aktivitet fra flere perspektiver.
Diagnostisk test: 12-leders AI-EKG
Et standard 12-leds EKG består af 12 ledninger: 6 ekstremitetsledninger og 6 brystledninger (prækordiale). Disse ledninger registrerer hjertets elektriske aktivitet fra forskellige vinkler for at give en omfattende vurdering af hjertefunktionen.
Eksperimentel: Voksne, der bor i almindelige boliger
Diagnostisk test: Fokuseret kardiak ultralyd
Fokuseret kardiak ultralyd vil bruge sonografi til at evaluere specifikke hjertetilstande, såsom ventrikelfunktion, pericardieeffusion og valvulære abnormiteter.
Diagnostisk test: 6-leders AI-EKG
Et 6-lednings-ekg anvender seks elektroder placeret på brystet og lemmerne til at registrere hjertets elektriske aktivitet fra flere perspektiver.
Diagnostisk test: 12-leders AI-EKG
Et standard 12-leds EKG består af 12 ledninger: 6 ekstremitetsledninger og 6 brystledninger (prækordiale). Disse ledninger registrerer hjertets elektriske aktivitet fra forskellige vinkler for at give en omfattende vurdering af hjertefunktionen.
Eksperimentel: Unge og unge voksne
Diagnostisk test: Fokuseret kardiak ultralyd
Fokuseret kardiak ultralyd vil bruge sonografi til at evaluere specifikke hjertetilstande, såsom ventrikelfunktion, pericardieeffusion og valvulære abnormiteter.
Diagnostisk test: 6-leders AI-EKG
Et 6-lednings-ekg anvender seks elektroder placeret på brystet og lemmerne til at registrere hjertets elektriske aktivitet fra flere perspektiver.
Diagnostisk test: 12-leders AI-EKG
Et standard 12-leds EKG består af 12 ledninger: 6 ekstremitetsledninger og 6 brystledninger (prækordiale). Disse ledninger registrerer hjertets elektriske aktivitet fra forskellige vinkler for at give en omfattende vurdering af hjertefunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med positive AI-EKG-findinger bekræftet ved ekkokardiografi (Unge og unge voksne)
Tidsramme: Baseline
Procentdelen vil blive beregnet som antallet af deltagere, hvis AI-EKG-resultater indikerer en positiv fund og efterfølgende bekræftes af ekkokardiografi, divideret med det samlede antal deltagere, der er vurderet, ganget med 100.
Baseline
Antal patienter med positiv AI-EKG-detektion for venstre-højresidet SHD (voksne i almindelige boliger)
Tidsramme: Baseline
Antal patienter med positiv AI-EKG-detektering for venstre-højre-sidet SHD, defineret som en af følgende: LVEF <50%, >moderat systolisk dysfunktion i højre ventrikel, >moderat aortaklaps-, mitralklaps- eller trikuspidalklapsinsufficiens eller stenose, pulmonal hypertension (systolisk tryk i højre ventrikel > 50 mmHg) eller forhøjet venstre-sidet fyldningstryk.
Baseline
Antal gange AI-EKG giver en korrekt diagnose af klinisk signifikant hjertesygdom (Gravide kvinder)
Tidsramme: Baseline
Den diagnostiske præstation af AI-EKG vil blive bestemt ved den præcise diagnostisering af kardiomyopati (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] ≤50% eller 10% eller mere fald i LVEF) eller klinisk signifikant strukturel hjertesygdom (SHD; ≥ moderat højre ventrikel systolisk dysfunktion, ≥ moderat aorta-, mitral- eller trikuspidalventil insufficiens eller stenose, pulmonal hypertension [højre ventrikel systolisk tryk > 50 mmHg], eller hjertemuskelsygdom såsom hypertrofisk kardiomyopati) hos gravide patienter og dem op til 6 uger postpartum sammenlignet med standardbehandling.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal falsk positive AI-EKG-resultater (adolescenter og unge voksne)
Tidsramme: Baseline
Antallet af falske positive AI-EKG-resultater vil blive bestemt ud fra antallet af positive AI-EKG-resultater, der viser sig at være falske ved en ekkokardiografi
Baseline
Antallet af positive AI-EKG-resultater for hypertrofisk kardiomyopati (HCM) (Unge og unge voksne)
Tidsramme: Baseline
Antallet af positive AI-EKG-resultater for HCM vil være baseret på, hvor mange patient-EKG'er indikerer en mulig HCM-diagnose
Baseline
Antallet af positive AI-EKG-resultater for medfødt hjertedefekt (CHD) (Unge og unge voksne)
Tidsramme: Baseline
Antallet af positive AI-EKG-resultater for KHK vil være baseret på, hvor mange patient-EKG'er indikerer en mulig diagnose af KHK
Baseline
Andel af patienter efter aldersgruppe, der modtager en diagnose (voksne, der bor i eget hjem)
Tidsramme: Baseline
Andelen af patienter efter aldersgruppe (30-39, 40-49, 50-65, 65-74 og 75 år og derover), der modtager en diagnose fra ultralyd, der bekræftes af en omfattende diagnostisk udredning.
Baseline
Andelen af alle patienter, der får en diagnose baseret på screening med 6-leds EKG (voksne, der bor i lokalsamfundet)
Tidsramme: Baseline
Andelen af alle patienter, der modtager en diagnose baseret på screening med 6-leds EKG, vil blive bestemt ved antallet af patienter, der har en korrekt diagnose ved hjælp af 6-leds EKG bekræftet af ekokardiografi, sammenlignet med det samlede antal patienter.
Baseline
Andel af samlede patienter, der skal modtage en diagnose baseret på screening med 12-leds EKG (voksne, der bor i eget hjem)
Tidsramme: Baseline
Andelen af de samlede patienter, der får en diagnose baseret på screening med 12-leds EKG, vil blive bestemt af antallet af patienter, der får en korrekt diagnose ved hjælp af 12-leds EKG, bekræftet ved ekkokardiogram, sammenlignet med det samlede antal patienter.
Baseline
Andel af alle patienter, der skal modtage en diagnose baseret på screening med 12-ledet AI-EKG med supplerende FoCUS (voksne bosiddende i samfundet)
Tidsramme: Baseline
Andelen af samlede patienter, der vil modtage en diagnose baseret på screening med kun 12-leds AI-EKG med supplerende FoCUS, vil blive bestemt af antallet af patienter, der får en korrekt diagnose ved hjælp af 12-leds EKG med supplerende FoCUS bekræftet af standard echocardiogram sammenlignet med det samlede antal patienter.
Baseline
Andel af samlede patienter, der modtager en diagnose baseret på screening med kun 12-leders AI-EKG uden supplerende FoCUS (Voksne, der bor i samfundet)
Tidsramme: Baseline
Andelen af de samlede patienter, der modtager en diagnose baseret på screening med kun 12-leders AI-EKG uden supplerende FoCUS, vil blive bestemt af antallet af patienter, der får en korrekt diagnose ved brug af 12-leders EKG uden supplerende FoCUS, bekræftet af standard echocardiogram, sammenlignet med det samlede antal patienter.
Baseline
Antal ikke-hjerterelaterede bivirkninger (Gravide kvinder)
Tidsramme: Baseline
Antallet af ikke-hjerterelaterede bivirkninger kan omfatte hypertensionslidelser under graviditeten (gestationshypertension, pre-eklampsi, eklampsi), for tidlig fødsel, graviditetsdiabetes, lav fødselsvægt for gestationsalder, placentaablatio og graviditetstab.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-012252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Kliniske forsøg med Fokuseret kardiak ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner