Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Petosemtamab hos voksne med metastaserende ikke-småcellet lungekraeft

4. juni 2026 opdateret af: Merus B.V.

En fase 2-studie til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Petosemtamab hos voksne med metastatisk ikke-småcellet lungekræft i kombination med Pembrolizumab som førstelinjebehandling

Undersøgelsen vil teste effektiviteten og sikkerheden af petosemtamab i kombination med Pembrolizumab hos første-linje patienter med pladecelle ikke-småcellet lungekræft og ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Australia Site 1
  • Forenede Stater
    • Florida
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Tennessee Site 2
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Tennessee Site 1
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Rekruttering
        • Virginia Site 2
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • ICM - Montpellier Cancer Institute
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Hopital Nord Laennec
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Spanien
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekruttering
        • START - Rioja
      • Marbella, Spanien, 29660
        • Rekruttering
        • HC Hospitales SL
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekruttering
        • Hospital QuironSalud Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28645
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og præventionskrav
  • Alder ≥ 18 år ved underskrivelse af ICF
  • Mindst 1 målelig læsion som defineret af RECIST 1.1
  • ECOG-performance-status på 0 eller 1
  • Forventet levealder ≥ 12 uger efter forsøgslederens vurdering
  • Tilstrækkelig hematologisk funktion
  • Kreatininclearance ≥ 60 mL/min beregnet efter Cockroft og Gault-formlen
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Serumalbumin ≥ 3 g/dL
  • Serummagnesium og korrigeret calcium, grad ≤ 1 ændring
  • Deltagere med barnepotentiale skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden
  • Histologisk bekræftet metastatisk (stadie IV) sqNSCLC med PD-L1 TPS ≥ 50%
  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom
  • Testning kræves efter lokal standard praksis og testtilgængelighed for at dokumentere fravær af behandlingsbare genomiske tumoraberrationer
  • Histologisk bekræftet metastatisk (stadie IV) ikke-pladecelle NSCLC med PD-L1 TPS ≥ 50%

Eksklusionskriterier:

  • Har ubehandlede CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Deltagelse i en interventionsundersøgelse med ethvert undersøgelseslægemiddel inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling ELLER deltagelse i enhver klinisk undersøgelse med petosemtamab når som helst før første dosis af undersøgelsesbehandling, uanset om petosemtamab blev modtaget
  • Deltagere som har modtaget tidligere behandling med en PD-(L)1-hæmmer
  • Deltagere som har modtaget tidligere systemisk kemoterapi, målrettet eller biologisk antineoplastisk terapi for metastatisk NSCLC
  • Enhver systemisk antikræftbehandling inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Større kirurgi eller stråleterapi inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling. Deltagere som har modtaget tidligere stråleterapi til ≥ 25% af knoglemarven er ikke kvalificerede, uanset hvornår den blev modtaget.
  • Vedvarende grad > 1 klinisk signifikante toksiciteter relateret til tidligere antineoplastiske terapier ved brug af NCI-CTCAE v5.0
  • Historie med overfølsomhedsreaktion over for ethvert af hjælpestofferne i petosemtamab eller pembrolizumab
  • Ustabil angina pectoris; historie med kongestivt hjertesvigt af klasse II-IV New York Heart Association-kriterier eller alvorlig hjerterytmeforstyrrelse som kræver behandling (undtagen atrieflimren, paroksysmal supraventrikulær takykardi); eller historie med myocardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Historie med tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år, med undtagelse af fjernet lokal kræft
  • Nuværende dyspnø i hvile af enhver oprindelse eller andre sygdomme som kræver kontinuerlig iltbehandling, inklusive deltagere med historie for ILD (f.eks. pneumonitis eller lungefibrose) eller tegn på ILD på baseline CT-scanning af brystkassen
  • Nuværende alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret aktiv infektion og klinisk signifikante lunge-, metaboliske eller psykiske lidelser
  • Kendt infektionssygdom
  • Deltagere som er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med første linje planocellulær ikke-småcellet lungekræft
Kombinationsprodukt: Petosemtamab + Pembrolizumab
Petosemtamab + Pembrolizumab
Eksperimentel: Patienter med ikke-småcellet lungekræft, første linje, ikke-pladecelle
Kombinationsprodukt: Petosemtamab + Pembrolizumab
Petosemtamab + Pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate efter undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Op til 4,5 år
ORR blev defineret som andelen af deltagere, der havde en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1.
Op til 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons efter bedømmelse af undersøger
Tidsramme: Op til 4,5 år
For deltagere med en bekræftet CR eller PR ifølge RECIST v1.1, blev DOR defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons af CR eller PR ifølge RECIST v1.1 til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af underliggende kræft.
Op til 4,5 år
Sygdomskontrollen ifølge undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Op til 4,5 år
DCR er defineret som andelen af deltagere med CR eller PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST 1.1.
Op til 4,5 år
Klinisk fordelssats ifølge undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Op til 4,5 år
CBR blev defineret som andelen af deltagere med en CR eller PR, eller SD, der varede ≥24 uger ifølge RECIST v1.1
Op til 4,5 år
Progressionsfri overlevelse ifølge undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Op til 4,5 år
PFS blev defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede sygdomsprogression efter RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
Op til 4,5 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: Op til 4,5 år
OS blev defineret som tiden fra første dosis til død af enhver årsag.
Op til 4,5 år
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger under behandling
Tidsramme: Op til 4,5 år
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Sværhedsgraden af bivirkninger vil blive graderet i henhold til NCI CTCAE version 5.0. Sværhedsskalaen spænder fra grad 1 (mild) til grad 5 (dødsfald). Grad 1: mild, Grad 2: moderat, Grad 3: svær, Grad 4: livstruende og Grad 5: dødsfald relateret til bivirkning.
Op til 4,5 år
Koncentrationer af petosemtamab før dosering og ved infusionens afslutning
Tidsramme: Op til 6-12 måneder
Plasmakoncentrationer før dosering og ved infusionens afslutning, målt ud fra alle individuelle plasmakoncentrationer.
Op til 6-12 måneder
Forekomst og serumtitrer af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod petosemtamab
Tidsramme: Op til 6-12 måneder
Hyppigheden og andelen af deltagere, der udvikler anti-lægemiddel-antistoffer.
Op til 6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merus B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCLA-158-CL04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft - Ikke -celle -plade

Kliniske forsøg med Petosemtamab + Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner