Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk toksicitet hos patienter med tidligstadiet brystkræft (VOICE - GIM36)

14. januar 2026 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Vurdering af forekomsten af økonomisk belastning og påvirkningen af kræft på økonomisk toksicitet hos patienter med tidligstadiet brystkræft

Non-profit, multicenter, prospektiv, observationsstudie. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om den artikulerede behandlingsalgoritme, der nu er mulig for patienter med tidligstadiet brystkræft, faktisk fører til målbare ændringer i økonomisk belastning over tid, og om bestemmelserne for økonomisk belastning ændrer deres relative vægt over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PROFFIT-spørgeskemaet er et italiensk instrument til evaluering af økonomisk belastning hos kræftpatienter i den italienske sundhedssektor. Det omfatter i alt 16 spørgsmål, hvoraf 7 måler økonomisk belastning (som definerer PROFFITs økonomiske score) og 9 måler mulige årsager til økonomisk belastning. Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive andelen af patienter med tidlig brystkræft, der oplever økonomisk belastning (defineret som en ændring på ≥18 point i PROFFIT-scoren [spørgsmål 1-7]) et år efter starten af den første onkologiske behandling. Derudover, blandt undersøgelsens sekundære mål, ønsker vi at verificere, om økonomisk belastning er forbundet med livskvalitetsrespons, samt med sygdomsfri overlevelse og total overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
864

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med tidligstadiet brystkræft (se kohortedefinitioner)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder > 18 år på tidspunktet for studieindgang
  • Histologisk bekræftet stadium I-III invasivt brystkarcinom før start på enhver systemisk behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Stadium IV invasivt brystkarcinom
  • Svær kognitiv dysfunktion eller psykiatriske lidelser
  • Tidligere systemisk behandling for det aktuelle brystkraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
patienter, der blev opereret uden yderligere antikraeftbehandling
Andet: Spørgeskemaer
PROFFIT-spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsområder, hvor FT kan udtrykkes, og består af to typer punkter: (1) resultater (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørgeskemaer anvendes i øjeblikket i klinisk praksis
Kohorte 2
patienter, der kun modtog kirurgi efterfulgt af adjuvante kemoterapi
Andet: Spørgeskemaer
PROFFIT-spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsområder, hvor FT kan udtrykkes, og består af to typer punkter: (1) resultater (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørgeskemaer anvendes i øjeblikket i klinisk praksis
Kohorte 3
patienter, der modtog kirurgi efterfulgt af kemoterapi og endokrin terapi
Andet: Spørgeskemaer
PROFFIT-spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsområder, hvor FT kan udtrykkes, og består af to typer punkter: (1) resultater (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørgeskemaer anvendes i øjeblikket i klinisk praksis
Kohorte 4
patienter, der modtog kirurgi efterfulgt af endokrin terapi
Andet: Spørgeskemaer
PROFFIT-spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsområder, hvor FT kan udtrykkes, og består af to typer punkter: (1) resultater (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørgeskemaer anvendes i øjeblikket i klinisk praksis
Kohorte 5
patienter, der modtog neoadjuvant kemoterapi efterfulgt af kirurgi og ingen yderligere behandling
Andet: Spørgeskemaer
PROFFIT-spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsområder, hvor FT kan udtrykkes, og består af to typer punkter: (1) resultater (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørgeskemaer anvendes i øjeblikket i klinisk praksis
Kohorte 6
patienter, der modtog neoadjuvant kemoterapi efterfulgt af kirurgi og adjuvant kemoterapi
Andet: Spørgeskemaer
PROFFIT-spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsområder, hvor FT kan udtrykkes, og består af to typer punkter: (1) resultater (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørgeskemaer anvendes i øjeblikket i klinisk praksis
Kohorte 7
patienter, der modtog neoadjuvant kemoterapi efterfulgt af kirurgi og adjuvant endokrin terapi
Andet: Spørgeskemaer
PROFFIT-spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsområder, hvor FT kan udtrykkes, og består af to typer punkter: (1) resultater (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørgeskemaer anvendes i øjeblikket i klinisk praksis
Kohorte 8
patienter, der modtog neoadjuvant endokrin terapi efterfulgt af kirurgi og adjuvant endokrin terapi
Andet: Spørgeskemaer
PROFFIT-spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsområder, hvor FT kan udtrykkes, og består af to typer punkter: (1) resultater (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørgeskemaer anvendes i øjeblikket i klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finansiel toksicitet efter et år
Tidsramme: baseline besøg (før operation eller kemoterapi/endokrin terapi afhængigt af kohorten), ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline spørgeskemaerne
Andelen af patienter med tidlig brystkraft, der oplever økonomisk toksicitet (defineret som en ændring på ≥18 point i PROFFIT-scoren [elementer 1-7]) et år efter starten af den første onkologiske behandling
baseline besøg (før operation eller kemoterapi/endokrin terapi afhængigt af kohorten), ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline spørgeskemaerne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PROFFIT-scorer
Tidsramme: baseline, ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline-spørgeskemaerne, derefter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/op-følgning indtil 5 år fra baseline

baseline PROFFIT-score og dens udvikling ved efterfølgende tidspunkter på tværs af forskellige kohorter og i hele studieprøven.

The Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) spørgeskema er et PRO-instrument, der består af 16 punkter, der dækker alle de store livsområder, hvor finansiel toksicitet kan komme til udtryk, og består af to typer punkter: a) udfald (punkt 1-7) og b) determinanter (punkt 8-16). PROFFIT finansiel score er defineret i henhold til punkt 1-7 i PROFFIT-spørgeskemaet, interval 0-100, hvor 100 angiver maksimal finansiel toksicitet.
baseline, ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline-spørgeskemaerne, derefter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/op-følgning indtil 5 år fra baseline
Finansiel toksicitet "Determinanter"
Tidsramme: baseline, ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline-spørgeskemaerne, derefter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/op opfølgning indtil 5 år fra baseline

de enkelte PROFFIT-punkter (punkter 8-16, der repræsenterer potentielle determinanter for økonomisk belastning) ved baseline og efterfølgende tidspunkter.

Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT)-spørgeskemaet er et PRO-instrument, der består af 16 punkter, der dækker alle de vigtigste livsdomæner, hvor økonomisk belastning kan komme til udtryk, og består af to typer punkter: a) udfald (punkter 1-7) og b) determinanter (punkter 8-16). PROFFIT-økonomisk score defineres ud fra punkter 1-7 i PROFFIT-spørgeskemaet, interval 0-100, hvor 100 indikerer maksimal økonomisk belastning.
baseline, ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline-spørgeskemaerne, derefter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/op opfølgning indtil 5 år fra baseline
PROFFIT-score og overlevelse
Tidsramme: baseline, ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline-spørgeskemaerne, derefter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/opfollow indtil 5 år fra baseline

den prognostiske rolle af baseline PROFFIT-score i forhold til sygdomsfri overlevelse (DFS), samt samlet overlevelse (OS).

Spørgeskemaet Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) er et PRO-instrument bestående af 16 emner, der omfatter alle de største livsområder, hvor finansiel toksicitet kan udtrykkes, og består af to typer emner: a) resultat (emner 1-7) og b) determinanter (emner 8-16). PROFFIT finansiel score er defineret i henhold til emner 1-7 i PROFFIT-spørgeskemaet, interval 0-100, hvor 100 indikerer maksimal finansiel toksicitet.
baseline, ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline-spørgeskemaerne, derefter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/opfollow indtil 5 år fra baseline
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EORTC-BR42)
Tidsramme: baseline, ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline-spørgeskemaerne, derefter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/opfolgning indtil 5 år fra baseline

Den prognostiske rolle af baseline PROFFIT-score i forhold til QoL-resultater. Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsdomæner, hvor økonomisk toksicitet kan udtrykkes, og består af to typer punkter: a) resultat (punkt 1-7) og b) determinanter (punkt 8-16). PROFFIT finansiel score defineres i henhold til punkt 1-7 i PROFFIT-spørgeskemaet, interval 0-100, hvor 100 angiver maksimal finansiel toksicitet.

EORTC QLQ-C30 scorer beregnet i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual; HRQL score beregnet ved at gennemsnitlige svarene på punkt 29 og 30 i EORTC QLQ-C30; EORTC QLQ-BR42 scorer beregnet i henhold til EORTC QLQ-BR42 Scoring Manual.
baseline, ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline-spørgeskemaerne, derefter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/opfolgning indtil 5 år fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, Naples
  • Ledende efterforsker: Martina Pagliuca, MD, Clinical and Translational Oncology, Scuola Superiore Meridionale, Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VOICE - GIM36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger