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Tossicità Finanziaria nei Pazienti con Tumore al Seno in Stadio Precoce (VOICE - GIM36)

14 gennaio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Valutazione della prevalenza del carico finanziario e dell'impatto del cancro sulla tossicità finanziaria nei pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce

Studio prospettico, osservazionale, multicentrico e senza scopo di lucro. Questo studio mira a valutare se l'algoritmo di trattamento articolato ora possibile per le pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce produca effettivamente cambiamenti tangibili del disagio finanziario nel tempo e se i determinanti del disagio finanziario cambino il loro peso relativo nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il questionario PROFFIT è uno strumento italiano per valutare la tossicità finanziaria nei pazienti oncologici nel contesto sanitario italiano. Comprende 16 voci totali, 7 che misurano la tossicità finanziaria (definendo il punteggio finanziario PROFFIT) e 9 che misurano i possibili determinanti della tossicità finanziaria. L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la percentuale di pazienti con carcinoma mammario precoce che sperimentano tossicità finanziaria (definita come una variazione di ≥18 punti nel punteggio PROFFIT [voci 1-7]) un anno dopo l'inizio del primo trattamento oncologico. Inoltre, tra gli obiettivi secondari di questo studio, intendiamo verificare se la tossicità finanziaria è associata alla risposta della qualità della vita, e alla sopravvivenza libera da malattia e alla sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
864

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale (vedere definizione delle coorti)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età > 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Carcinoma mammario invasivo di stadio I-III confermato istologicamente prima di iniziare qualsiasi trattamento sistemico.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo di stadio IV
  • Disfunzione cognitiva maggiore o disturbi psichiatrici
  • Qualsiasi precedente trattamento sistemico per l'attuale carcinoma mammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohorte 1
pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico senza ulteriori trattamenti antitumorali
Altro: Questionari
Il questionario PROFFIT è uno strumento PRO composto da 16 item che comprendono tutti i principali domini della vita in cui la FT può esprimersi ed è formato da due tipi di item: (1) esito (item 1-7) e (2) determinanti (item 8-16). I questionari EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 e HADS sono attualmente utilizzati nella pratica clinica.
Cohorte 2
pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico seguito solo da chemioterapia adiuvante
Altro: Questionari
Il questionario PROFFIT è uno strumento PRO composto da 16 item che comprendono tutti i principali domini della vita in cui la FT può esprimersi ed è formato da due tipi di item: (1) esito (item 1-7) e (2) determinanti (item 8-16). I questionari EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 e HADS sono attualmente utilizzati nella pratica clinica.
Cohorte 3
pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico seguito da chemioterapia e terapia endocrina
Altro: Questionari
Il questionario PROFFIT è uno strumento PRO composto da 16 item che comprendono tutti i principali domini della vita in cui la FT può esprimersi ed è formato da due tipi di item: (1) esito (item 1-7) e (2) determinanti (item 8-16). I questionari EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 e HADS sono attualmente utilizzati nella pratica clinica.
Cohorte 4
pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico seguito da terapia endocrina
Altro: Questionari
Il questionario PROFFIT è uno strumento PRO composto da 16 item che comprendono tutti i principali domini della vita in cui la FT può esprimersi ed è formato da due tipi di item: (1) esito (item 1-7) e (2) determinanti (item 8-16). I questionari EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 e HADS sono attualmente utilizzati nella pratica clinica.
Cohort 5
pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico senza ulteriori trattamenti
Altro: Questionari
Il questionario PROFFIT è uno strumento PRO composto da 16 item che comprendono tutti i principali domini della vita in cui la FT può esprimersi ed è formato da due tipi di item: (1) esito (item 1-7) e (2) determinanti (item 8-16). I questionari EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 e HADS sono attualmente utilizzati nella pratica clinica.
Cohort 6
pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico e chemioterapia adiuvante
Altro: Questionari
Il questionario PROFFIT è uno strumento PRO composto da 16 item che comprendono tutti i principali domini della vita in cui la FT può esprimersi ed è formato da due tipi di item: (1) esito (item 1-7) e (2) determinanti (item 8-16). I questionari EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 e HADS sono attualmente utilizzati nella pratica clinica.
Cohorte 7
pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico e terapia endocrina adiuvante
Altro: Questionari
Il questionario PROFFIT è uno strumento PRO composto da 16 item che comprendono tutti i principali domini della vita in cui la FT può esprimersi ed è formato da due tipi di item: (1) esito (item 1-7) e (2) determinanti (item 8-16). I questionari EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 e HADS sono attualmente utilizzati nella pratica clinica.
Cohort 8
pazienti che hanno ricevuto terapia endocrina neoadiuvante seguita da intervento chirurgico e terapia endocrina adiuvante
Altro: Questionari
Il questionario PROFFIT è uno strumento PRO composto da 16 item che comprendono tutti i principali domini della vita in cui la FT può esprimersi ed è formato da due tipi di item: (1) esito (item 1-7) e (2) determinanti (item 8-16). I questionari EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 e HADS sono attualmente utilizzati nella pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Finanziaria a un anno
Lasso di tempo: visita basale (prima dell'intervento chirurgico o della chemioterapia/terapia endocrina a seconda della coorte), al termine della chemioterapia/terapia endocrina (se applicabile), dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, 1 anno dopo i questionari basali
Il tasso di pazienti con carcinoma mammario in fase precoce che presentano tossicità finanziaria (definita come una variazione di ≥18 punti nel PROFFIT-score [elementi 1-7]) un anno dopo l'inizio del primo trattamento oncologico
visita basale (prima dell'intervento chirurgico o della chemioterapia/terapia endocrina a seconda della coorte), al termine della chemioterapia/terapia endocrina (se applicabile), dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, 1 anno dopo i questionari basali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi PROFFIT
Lasso di tempo: baseline, alla fine della chemioterapia/terapia endocrina (se applicabile), dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, 1 anno dopo i questionari baseline, poi ogni 6 mesi durante la terapia endocrina/altri trattamenti/follow-up fino a 5 anni dal baseline

Punteggio PROFFIT basale e la sua traiettoria nei punti temporali successivi in diverse coorti e nell'intero campione dello studio.

Il questionario Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) è uno strumento PRO composto da 16 item che coprono tutti i principali ambiti della vita in cui la tossicità finanziaria può manifestarsi e consiste in due tipi di item: a) outcome (item 1-7) e b) determinanti (item 8-16). Il punteggio finanziario PROFFIT è definito in base agli item 1-7 del questionario PROFFIT, intervallo 0-100, dove 100 indica la massima tossicità finanziaria.
baseline, alla fine della chemioterapia/terapia endocrina (se applicabile), dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, 1 anno dopo i questionari baseline, poi ogni 6 mesi durante la terapia endocrina/altri trattamenti/follow-up fino a 5 anni dal baseline
Tossicità finanziaria "Determinanti"
Lasso di tempo: baseline, al termine della chemioterapia/terapia endocrina (se applicabile), dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, 1 anno dopo i questionari baseline, quindi ogni 6 mesi durante la terapia endocrina/altri trattamenti/follow-up fino a 5 anni dal baseline

gli elementi individuali del PROFFIT (elementi 8-16 che rappresentano i potenziali determinanti del disagio finanziario) al basale e nei successivi punti temporali.

Il questionario Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) è uno strumento PRO composto da 16 elementi che coprono tutti i principali ambiti di vita in cui la tossicità finanziaria può manifestarsi e consiste in due tipi di elementi: a) outcome (elementi 1-7) e b) determinanti (elementi 8-16). Il punteggio finanziario PROFFIT è definito in base agli elementi 1-7 del questionario PROFFIT, intervallo 0-100, dove 100 indica la massima tossicità finanziaria.
baseline, al termine della chemioterapia/terapia endocrina (se applicabile), dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, 1 anno dopo i questionari baseline, quindi ogni 6 mesi durante la terapia endocrina/altri trattamenti/follow-up fino a 5 anni dal baseline
Punteggio PROFFIT e sopravvivenza
Lasso di tempo: baseline, al termine della chemioterapia/terapia endocrina (se applicabile), dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, 1 anno dopo i questionari di baseline, poi ogni 6 mesi durante la terapia endocrina/altri trattamenti/follow-up fino a 5 anni dal baseline

il ruolo prognostico del punteggio PROFFIT basale in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS), così come di sopravvivenza globale (OS).

Il questionario Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) è uno strumento PRO composto da 16 item che comprendono tutti i principali ambiti della vita in cui la tossicità finanziaria può manifestarsi e consiste in due tipi di item: a) esito (item 1-7) e b) determinanti (item 8-16). Il punteggio finanziario PROFFIT è definito in base agli item 1-7 del questionario PROFFIT, intervallo 0-100, dove 100 indica la massima tossicità finanziaria.
baseline, al termine della chemioterapia/terapia endocrina (se applicabile), dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, 1 anno dopo i questionari di baseline, poi ogni 6 mesi durante la terapia endocrina/altri trattamenti/follow-up fino a 5 anni dal baseline
Qualità della Vita (EORTC QLQ-C30, EORTC-BR42)
Lasso di tempo: baseline, al termine della chemioterapia/terapia endocrina (se applicabile), dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, 1 anno dopo i questionari baseline, poi ogni 6 mesi durante la terapia endocrina/altri trattamenti/follow-up fino a 5 anni dal baseline

Il ruolo prognostico del punteggio PROFFIT basale in termini di esiti di QoL. Il questionario Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) è uno strumento PRO composto da 16 elementi che coprono tutti i principali ambiti della vita in cui la tossicità finanziaria può manifestarsi e consiste in due tipi di elementi: a) esiti (elementi 1-7) e b) determinanti (elementi 8-16). Il punteggio finanziario PROFFIT è definito in base agli elementi 1-7 del questionario PROFFIT, intervallo 0-100, dove 100 indica la massima tossicità finanziaria.

Punteggi EORTC QLQ-C30 calcolati secondo il manuale di punteggio EORTC QLQ-C30; punteggio HRQL calcolato mediando le risposte agli elementi 29 e 30 dell'EORTC QLQ-C30; punteggi EORTC QLQ-BR42 calcolati secondo il manuale di punteggio EORTC QLQ-BR42.
baseline, al termine della chemioterapia/terapia endocrina (se applicabile), dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, 1 anno dopo i questionari baseline, poi ogni 6 mesi durante la terapia endocrina/altri trattamenti/follow-up fino a 5 anni dal baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute, Naples

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, Naples
  • Investigatore principale: Martina Pagliuca, MD, Clinical and Translational Oncology, Scuola Superiore Meridionale, Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VOICE - GIM36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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