Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellem labber og kærlighed - Effekten af hundeterapi på patienter med fibromyalgi (IDAT26)

28. april 2026 opdateret af: Armando Almeida, University of Minho

Mellem Poter og Følelser: Effekten af Hundeterapi på Smerte, Emotionelle Symptomer og Funktionsniveau ved Fibromyalgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og den mellemlange vedligeholdelse af en struktureret hundehjælpeterapi (DAT)-protokol, "Entre Patas e Afetos" (Mellem Poter og Kærlighed), i at reducere smerter, angst og depressive symptomer samt forbedre funktionel status og livskvalitet hos portugisiske patienter med fibromyalgi (FM), der følges ved ULS Alto Ave, med systematisk vurdering af resultater i den umiddelbare efter-interventionsfase (T2), 6-måneders opfølgning (T3) og 12-måneders opfølgning (T4).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe, udført på daghospitalet i Psykiatri og Mental Sundhedsafdelingen på ULS Alto Ave, som et akademisk forskningsprojekt inden for en ph.d. i medicin på University of Minho.

Det oprindelige pilotforsøg (ref. 19/2024), som omfattede 34 kvinder med FM, viste statistisk signifikante forbedringer i maksimal og gennemsnitlig smerteintensitet, smerteinterferens, total smertekatastrofisering og dets subskalaer (hjælpeløshed, forstørrelse, grublen), angst (HADS) og funktionel påvirkning (FIQ-P). Imidlertid viste depressive symptomer kun en ikke-signifikant tendens til forbedring. Kritisk set afslørede analysen af 6-måneders opfølgningsdata (T3) delvis erosion af de indledende gevinster: smerteintensitet, smerteinterferens, funktionel påvirkning og følelsesmæssige symptomer viste varierende vedligeholdelsesmønstre, med særlig sårbarhed for tilbagefald i depressive symptomer, hvilket understøtter behovet for en forlænget intervention med vedligeholdelsessessioner for at konsolidere gevinster og forhindre forværring over tid.

Forlængelsesprotokollen omfatter: (1) fortsættelse af den indledende kontrolgruppe med fem månedlige afslapningssessioner; og (2) inklusion af en ny interventionsgruppe, der modtager 10 DAT-sessioner (4 ugentlige struktureret hundehjælpsterapi-sessioner plus 6 månedlige vejledt-afslapning "booster"-sessioner med hunde) og en ny aktiv kontrolgruppe, der modtager et identisk psykopædagogisk og afslapningsprogram uden hunde.

Sessionerne er gruppebaserede (op til 5 patienter), varer 60 minutter og afholdes i et dedikeret terapirum på Psykiatrisk Daghospital af et tværfagligt team (psykiater, psykolog, sygeplejerske, fysioterapeut) sammen med trænede terapi-hunde (Ari, Maica) og en professionel hundefører, med passende veterinær opfølgning og ansvars-/sundhedsforsikring.

Berettigelse vurderes af en psykiater i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier; berettigede patienter giver skriftligt informeret samtykke og udfylder baseline-spørgeskemaer (T1) op til fire uger før interventionen startes. Resultatvurderinger udføres umiddelbart efter session 4 (T2), 6 måneder efter session 4 og før session 10 (T3), og 12 måneder efter afslutningen af interventionen (T4) for at overvåge den kortsigtede respons, 6-måneders vedligeholdelsen eller progressionen af gevinster, og den 12-måneders trajektorie forbundet med de månedlige booster-sessioner. Alle procedurer følger den tidligere godkendte protokol (ref. 19/2024) og overholder kravene fra det institutionelle etiske komité og databeskyttelsesansvarlige, uden nye datakategorier eller behandlingsformål, og en tillægsseddel specifikt for forlængelsen af studiet er indsendt og godkendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
  • Telefonnummer: +351 964770140
  • E-mail: id12083@alunos.uminho.pt

Studiesteder

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Soraia Moreira, Psychiatric nurse
        • Underforsker:
          • José Vilaça-da-Costa, PM&R Hospital Assistant
        • Underforsker:
          • Patrícia Araújo, Medical Resident
        • Underforsker:
          • Diogo Costa, Medical Resident
        • Underforsker:
          • Laurinda Lemos, Anaesthesia Senior Consultant
        • Ledende efterforsker:
          • Armando Almeida, Associate Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af fibromyalgi
  • Følges ved ULS Alto Ave af Multidisciplinær Smerteenhed, Intern Medicin (Autoimmune sygdomme), Fysisk og Rehabiliteringsmedicin eller Neurologi
  • Evne til at læse og skrive portugisisk og forstå studieprocedurerne
  • Villighed og evne til frivilligt at deltage i 10-sessionsprogrammet og alle planlagte vurderinger (T1-T4)
  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for hunde eller markant frygt for hunde
  • Historie med aggression over for dyr
  • Historie med onkologisk sygdom
  • Samtidig systemisk eller reumatologisk sygdom, der kan forvirre smerte- og funktionsvurdering
  • Dekompenseret psykisk lidelse eller alvorlig kognitiv svækkelse, der kan kompromittere forståelsen af protokollen eller overholdelsen af interventionen
  • Afvisning af deltagelse eller tilbagetrækning af samtykke på ethvert tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: Hundestøttet Terapi (DAT - "Mellem poter og følelser")
Interventionsgruppe, der vil modtage i alt 10 gruppesessioner på Psykiatrisk Daghospital ved ULS Alto Ave, organiseret som 4 ugentlige strukturede sessioner (kombineret psykoedukation om fibromyalgi og kroniske smerter, funktionel træning og egenomsorg, livsstilsvejledning og guidet afslapning, alt sammen medieret af uddannede terapi-hunde og en professionel hundefører), efterfulgt af 6 månedlige guidet afslapnings- "booster" sessioner med hundene.
Adfærdsmæssigt: Behavioral: Hundeterapi (DAT - "Mellem poter og følelser")
Hundestøttet terapi (DAT - "Mellem poter og følelser") - Interventionsgruppe, der vil modtage i alt 10 gruppesessioner på Psykiatrisk Daghospital i ULS Alto Ave, organiseret i 4 ugentlige strukturede sessioner (som kombinerer psykoedukation om fibromyalgi og kroniske smerter, funktionel træning og egenomsorg, livsstilsrådgivning og guidet afslapning, alt formidlet af uddannede terapeuthunde og en professionel hundefører), efterfulgt af 6 månedlige guidet afslapnings- "booster"-sessioner med hundene.
Aktiv komparator: Behavioral: Psykouddannelse og afslapning uden hunde (Kontrol)
Ny aktiv kontrolgruppe, der vil modtage det samme 10-sessionsprogram med struktur, varighed og indhold identisk med DAT-armen (4 ugentlige struktureret psykouddannelses- og funktions-/selvplejesessioner plus 6 månedlige vejledte afslapnings-"booster"-sessioner), men leveret helt uden hunde.
Adfærdsmæssigt: Behavioral: Psykouddannelse og Afslapning uden Hunde (Kontrol)
Kontrolgruppe, der vil modtage det samme 10-sessionsprogram, med struktur, varighed og indhold identisk med DAT-armen (4 ugentlige struktureret psykoedukation og funktionelle/egenomsorgssessioner plus 6 månedlige vejledte afslapnings- "booster"-sessioner), men leveret helt uden hunde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (maksimal og gennemsnitlig) og smertepåvirkning
Tidsramme: 13 måneder - Fra 1 måned efter tilmelding til behandlingens afslutning 12 måneder efter den første måned
Målt ved hjælp af det portugisiske Brief Pain Inventory - Short Form ved T2 (efter session 4), T3 (6-måneders opfølgning) og T4 (12-måneders opfølgning) for at fange både kortsigtede ændringer og mellemlang sigt vedligeholdelse efter 6 og 12 måneder fra den første måned (T2). Selvrapporteret smerteintensitet ved brug af en numerisk vurderingsskala med ansigter / tilpasset Wong Baker Faces Pain Scale, indsamlet ved hver session for at overvåge smerteudsving i både den akutte fase og vedligeholdelsesfasen.
13 måneder - Fra 1 måned efter tilmelding til behandlingens afslutning 12 måneder efter den første måned
Fibromyalgis påvirkning og funktionel status
Tidsramme: 13 måneder - Fra 1 måned efter tilmelding til slutningen af behandlingen 12 måneder efter den første måned
Målt med det portugisiske Fibromyalgi Indflydelses Spørgeskema (FIQ P), ved T2, T3 og T4, hvilket gør det muligt at evaluere funktionelle ændringer og deres vedvaren ved 6 og 12 måneder efter den første måned (T2)
13 måneder - Fra 1 måned efter tilmelding til slutningen af behandlingen 12 måneder efter den første måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: 13 måneder - Fra 1 måned efter tilmelding til behandlingens afslutning 12 måneder efter den første måned
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS A, portugisisk version) og Depression (HADS D, portugisisk version) subskalaerne, ved T2, T3 og T4.
13 måneder - Fra 1 måned efter tilmelding til behandlingens afslutning 12 måneder efter den første måned
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 13 måneder - Fra 1 måned efter tilmelding til slutningen af behandlingen 12 måneder efter den første måned
(samlet score og delskalaer: hjælpeløshed, forstørrelse, rumination), vurderet ved den portugisiske version af Pain Catastrophizing Scale, ved T2, T3 og T4, for at undersøge, om de observerede reduktioner efter 1 måneds intervention (T2) opretholdes eller forbedres ved 6 (T3) og 12 (T4) måneder.
13 måneder - Fra 1 måned efter tilmelding til slutningen af behandlingen 12 måneder efter den første måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minho

Samarbejdspartnere

Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Efterforskere

  • Studiestol: Armando Almeida, Associate Professor, School of Medicine, University of Minho
  • Ledende efterforsker: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant, Psychiatry Department, Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REF.19/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Databeskyttelse i Portugal er meget begrænset med hensyn til deling af patienters personlige data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromyalgi (FM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner