Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Efimosfermin Alfa hos voksne med leversvigt

5. juni 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1, åben-label, enkeltdosis-studie til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af Efimosfermin Alfa hos voksne med varierende grader af leversvigt som følge af steatotisk leversygdom

Dette studie er designet til at undersøge de farmakokinetiske (PK) og sikkerhedsprofiler af en enkelt dosis efimosfermin alfa hos deltagere med varierende grader af leversvigt (HI) (vurderet ved Child-Pugh score) på grund af steatotisk leversygdom, med og uden betydeligt alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Zeid Kayali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Navarro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 år og 70 år inklusive
  • Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 23 - 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Mandlige eller kvindelige deltagere

  • Deltageren har levercirrose med en grad af leverskade, der kan klassificeres som en specifik Child-Pugh-klasse. Deltagere skal:

    • Have en klinisk diagnose af levercirrose i deltagerens medicinske historie, der bekræftes af tidligere leverbiopsi, medicinsk billeddiagnostik eller kompatibel biokemisk profil, og

    • Være klassificeret under screening som en af følgende Child-Pugh-klasser:

      • Child-Pugh B: Score 7-9 eller
      • Child-Pugh C: Score 10-15
  • Kronisk (>6 måneder) leverskade, som i øjeblikket er stabil (ingen akutte sygdomsperioder inden for den foregående måned før screening (Besøg 1) på grund af forværring af leverfunktionen). Deltagere skal også forblive stabile gennem hele screeningsperioden. Vurderingen af stabiliteten af deltagerens leverfunktion vil blive bestemt af undersøgeren.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med ekstrahepatiske lidelser, der muligvis er relateret til ætiologien af cirrose.
  • Historie med kryoglobulinæmi.
  • Deltagere med Grad 3
  • Deltagere med refraktær encefalopati eller signifikant central nervesystemsygdom
  • Historie med gastriske eller øsofageale varicer med blødning inden for de sidste 6 måneder, og hvor varicerne ikke er blevet tilstrækkeligt
  • Andre primære årsager til leversygdom. Fedtleverlidelse skal være den primære årsag til leversygdommen.
  • Klinisk signifikante abnormiteter, der påvirker den fysiske sundhed i medicinsk historie eller ved fysisk undersøgelse, som kunne forstyrre eller hvis behandling kunne forstyrre gennemførelsen af studiet, eller som efter undersøgerens mening vil udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i dette studie
  • Nuværende eller historie med kendt hepatocellulært karcinom (HCC).
  • Deltagere med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placering.
  • Tilstedeværelse af hepatopulmonalt eller hepatorenalt syndrom.
  • Tilstedeværelse af primært kolestatiske leversygdomme.
  • Tegn på symptomatisk eller kompliceret kolecystitis af
  • Historie med pankreasskade, pankreatitis eller anden pankreassygdom.
  • Historie med levertransplantation.
  • Deltagere med tegn på aktiv infektion
  • Historie med binyresygdom eller brug af behandling, der påvirker hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen.
  • Historie med signifikant knoglesygdom såsom osteoporose
  • Psykosociale forhold, der efter undersøgerens mening øger sandsynligheden for tab til opfølgning-
  • Historie eller tilstedeværelse af stofmisbrug.
  • Brug af andre undersøgelseslægemidler på screeningtidspunktet eller inden for 5 halveringstider eller 30 dage før studieinterventionen, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis krævet af lokale regler
  • Har tidligere taget efimosfermin alfa
  • Deltagere med Alanin-Aminotransferase (ALT) værdi >3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Gennemsnit af triplikat korrigeret QT-interval, (QTc) >480 msek i (for mandlige og kvindelige deltagere) deltagere med bundelgrenblok på Dag -1 (Besøg 2) (et gennemsnit af triplikatmålinger bør bruges til at bekræfte, at deltageren opfylder eksklusionskriteriet).
  • For deltagere i MASH med alkohol-kategorien, signifikant risiko for abstinenssymptomer:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Efimosfermin alfa hos deltagere med moderat leversvigt på grund af MASH uden alkohol
Alle deltagere vil modtage efimosfermin alfa. Deltagerne vil have moderat leversvigt (Child-Pugh B) på grund af Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) med typisk alkoholforbrugsgrænse i de 3 måneder før screening på mindre end (<) 5 standarddrinks på en hvilken som helst dag og <15 standarddrinks om ugen for mænd; eller <4 standarddrinks på en hvilken som helst dag og <8 standarddrinks om ugen for kvinder.
Medicin: Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa skal administreres subkutant
Eksperimentel: Efimosfermin alfa hos deltagere med moderat leversvigt på grund af MASH med alkohol
Alle deltagere vil modtage efimosfermin alfa. Deltagerne vil have moderat leversvigt (Child-Pugh B) på grund af MASH med typisk alkoholforbrugstærskel i de 3 måneder før screening på større end eller lig med (>=) 5 standarddrinks om dagen eller >=15 standarddrinks om ugen for mænd; eller >= 4 standarddrinks om dagen eller >=8 eller flere drinks om ugen for kvinder.
Medicin: Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa skal administreres subkutant
Eksperimentel: Efimosfermin alfa hos deltagere med svær leversvigt på grund af MASH uanset alkoholforbrug
Alle deltagere vil modtage efimosfermin alfa. Deltagerne vil have svær leverskade (Child-Pugh C) på grund af MASH med et typisk dagligt alkoholforbrug.
Medicin: Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa skal administreres subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Arealet under serumlægemiddelkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) for efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Maksimalt observeret serumkoncentration af lægemidlet (Cmax) for efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilsyneladende clearance (CL/F) af efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Arealet under serum lægemiddelkoncentration versus tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) for efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Tid til maksimal observeret serumkoncentration af lægemidlet (Tmax) for efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Tilsyneladende terminalfase halveringstid (t1/2) for efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Tid før den første målbare (ikke-nul) serumkoncentration (Tlag) af efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Tilsyneladende terminalfase volumenfordeling (Vz/F) af efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Terminal eliminering rate konstant (Lambda z) af efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi-, kemi- og urinanalyseparametre
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og 12-kanals elektrokardiogram (EKG)-fund
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 306836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle patientdata og relaterede studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af primære, vigtige sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation(er) eller aktiv(er) med udvikling afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter at en data-delingsoverenskomst er på plads. Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan bevilges, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger