Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af TC011 ved recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (TC011_FL_201)

14. januar 2026 opdateret af: TICAROS Co., Ltd.

Et multicentrisk, single-arm, åbent mærket fase II-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af TC011 hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom

Denne fase II, multicentriske, en-armede, åbne studie evaluerer effektiviteten og sikkerheden af TC011, en CD19-målrettet CAR-T-celleterapi, hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (grad 1, 2 eller 3a).

Det primære endpoint er objektiv responsrate (ORR) vurderet af uafhængig gennemgang ved brug af Lugano 2014-klassifikationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk, enkeltarmet, åben Phase II-klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TC011, en CD19-målrettet chimært antigen receptor T-celle (CAR-T) terapi, hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom.

Kvalificerede patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil gennemgå leukafarese til fremstilling af TC011, efterfulgt af lymfodepleterende kemoterapi og en enkelt intravenøs infusion af TC011. Patienter vil blive fulgt efter forsøgsskemaet for at vurdere effektivitets- og sikkerhedsresultater.

Den primære effektivitetsendepunkt er objektiv responsrate vurderet af uafhængig gennemgang ved brug af standardiserede responskriterier. Sekundære endepunkter inkluderer yderligere effektivitetsmålinger og sikkerhedsvurderinger. Eksplorative vurderinger kan omfatte karakterisering af TC011-relateret cellulær kinetik og biomarkøranalyser.

Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board vil regelmæssigt gennemgå akkumulerede sikkerheds- og effektivitetsdata for at sikre patientsikkerheden gennem hele forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give skriftlig informeret samtykke.
  2. Alder ≥19 år ved screeningtidspunktet.
  3. Histologisk bekræftet follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a ifølge WHO 2017-klassifikationen.
  4. Recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst to tidligere systemiske behandlinger inklusive rituximab.
  5. ECOG-performance status ≤2.
  6. Forventet levetid ≥12 uger.
  7. Mindst én målebar læsion (lang diameter ≥1,5 cm).
  8. Tilstrækkelig lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal og kardiak funktion.
  9. Eligibel til leukafærese og succesfuld fremstilling af TC011.
  10. Accept af at anvende effektiv prævention i mindst 6 måneder efter TC011-infusion.

Eksklusionskriterier:

  1. Histologisk transformation til diffust storcelle-B-cellelymfom eller follikulært lymfom grad 3b.
  2. Uopløst ≥grad 2 toksicitet fra tidligere antikraeftbehandling (undtagen hematologiske abnormiteter).
  3. Aktiv eller tidligere malignitet inden for de sidste 2 år, undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ.
  4. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening.
  5. Aktiv centralnervesystem-involvering fra lymfomet.
  6. Aktiv ukontrolleret infektion, inklusive HBV, HCV, HIV eller syfilis (protokoldefinerede undtagelser gælder).
  7. Aktiv autoimmun eller inflammatorisk neurologisk sygdom.
  8. Hurtigt progressiv sygdom, der kræver akut terapi.
  9. Tidligere behandling med anti-CD19-terapi, adoptiv T-celle-terapi, genterapi eller allogen stamcelletransplantation.
  10. Større kirurgi inden for 4 uger før screening.
  11. Brug af undersøgelsespræparater inden for 4 uger før screening.
  12. Kendt overfølsomhed over for komponenter i TC011.
  13. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TC011 en-arm
Single-arm, åben-label undersøgelse, der modtager TC011 infusion.
Biologisk: TC011 en-arm
CD19-målrettet chimært antigen receptor T-celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 96 uger
Andel af patienter, der opnår CR eller PR i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen ved uafhængig gennemgang
Op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 96 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår komplet respons ifølge 2014 Lugano-klassifikationen ved uafhængig gennemgang
Op til 96 uger
Sygeomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 96 uger
Andel af patienter med komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom
Op til 96 uger
Stabil Sygdomsrate (SDR)
Tidsramme: Op til 96 uger
Andel af forsøgspersoner med stabil sygdom i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen
Op til 96 uger
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 96 uger
Tid fra første dokumentation af respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til 96 uger
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 96 uger
Tid fra TC011 infusion til første dokumenterede respons (CR eller PR)
Op til 96 uger
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 96 uger
Tid fra TC011-infusion til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til 96 uger
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 96 uger
Tid fra TC011-infusion til død af enhver årsag
Op til 96 uger
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Op til 96 uger
Forekomst, sværhedsgrad og type af bivirkninger graderet efter CTCAE v5.0
Op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TICAROS Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Won Seok Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TC011_FL_201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger