Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af TC011 ved recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (TC011_FL_201)

14. januar 2026 opdateret af: TICAROS Co., Ltd.

Et multicentrisk, single-arm, åbent mærket fase II-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af TC011 hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom

Denne fase II, multicentriske, en-armede, åbne studie evaluerer effektiviteten og sikkerheden af TC011, en CD19-målrettet CAR-T-celleterapi, hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (grad 1, 2 eller 3a).

Det primære endpoint er objektiv responsrate (ORR) vurderet af uafhængig gennemgang ved brug af Lugano 2014-klassifikationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk, enkeltarmet, åben Phase II-klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TC011, en CD19-målrettet chimært antigen receptor T-celle (CAR-T) terapi, hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom.

Kvalificerede patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil gennemgå leukafarese til fremstilling af TC011, efterfulgt af lymfodepleterende kemoterapi og en enkelt intravenøs infusion af TC011. Patienter vil blive fulgt efter forsøgsskemaet for at vurdere effektivitets- og sikkerhedsresultater.

Den primære effektivitetsendepunkt er objektiv responsrate vurderet af uafhængig gennemgang ved brug af standardiserede responskriterier. Sekundære endepunkter inkluderer yderligere effektivitetsmålinger og sikkerhedsvurderinger. Eksplorative vurderinger kan omfatte karakterisering af TC011-relateret cellulær kinetik og biomarkøranalyser.

Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board vil regelmæssigt gennemgå akkumulerede sikkerheds- og effektivitetsdata for at sikre patientsikkerheden gennem hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give skriftlig informeret samtykke.
  2. Alder ≥19 år ved screeningtidspunktet.
  3. Histologisk bekræftet follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a ifølge WHO 2017-klassifikationen.
  4. Recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst to tidligere systemiske behandlinger inklusive rituximab.
  5. ECOG-performance status ≤2.
  6. Forventet levetid ≥12 uger.
  7. Mindst én målebar læsion (lang diameter ≥1,5 cm).
  8. Tilstrækkelig lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal og kardiak funktion.
  9. Eligibel til leukafærese og succesfuld fremstilling af TC011.
  10. Accept af at anvende effektiv prævention i mindst 6 måneder efter TC011-infusion.

Eksklusionskriterier:

  1. Histologisk transformation til diffust storcelle-B-cellelymfom eller follikulært lymfom grad 3b.
  2. Uopløst ≥grad 2 toksicitet fra tidligere antikraeftbehandling (undtagen hematologiske abnormiteter).
  3. Aktiv eller tidligere malignitet inden for de sidste 2 år, undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ.
  4. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening.
  5. Aktiv centralnervesystem-involvering fra lymfomet.
  6. Aktiv ukontrolleret infektion, inklusive HBV, HCV, HIV eller syfilis (protokoldefinerede undtagelser gælder).
  7. Aktiv autoimmun eller inflammatorisk neurologisk sygdom.
  8. Hurtigt progressiv sygdom, der kræver akut terapi.
  9. Tidligere behandling med anti-CD19-terapi, adoptiv T-celle-terapi, genterapi eller allogen stamcelletransplantation.
  10. Større kirurgi inden for 4 uger før screening.
  11. Brug af undersøgelsespræparater inden for 4 uger før screening.
  12. Kendt overfølsomhed over for komponenter i TC011.
  13. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TC011 en-arm
Single-arm, åben-label undersøgelse, der modtager TC011 infusion.
Biologisk: TC011 en-arm
CD19-målrettet chimært antigen receptor T-celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 96 uger
Andel af patienter, der opnår CR eller PR i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen ved uafhængig gennemgang
Op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 96 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår komplet respons ifølge 2014 Lugano-klassifikationen ved uafhængig gennemgang
Op til 96 uger
Sygeomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 96 uger
Andel af patienter med komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom
Op til 96 uger
Stabil Sygdomsrate (SDR)
Tidsramme: Op til 96 uger
Andel af forsøgspersoner med stabil sygdom i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen
Op til 96 uger
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 96 uger
Tid fra første dokumentation af respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til 96 uger
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 96 uger
Tid fra TC011 infusion til første dokumenterede respons (CR eller PR)
Op til 96 uger
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 96 uger
Tid fra TC011-infusion til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til 96 uger
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 96 uger
Tid fra TC011-infusion til død af enhver årsag
Op til 96 uger
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Op til 96 uger
Forekomst, sværhedsgrad og type af bivirkninger graderet efter CTCAE v5.0
Op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TICAROS Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Seok Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC011_FL_201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom (FL)

Kliniske forsøg med TC011 en-arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner