Effektivitet og sikkerhed af TC011 ved recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (TC011_FL_201)
Et multicentrisk, single-arm, åbent mærket fase II-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af TC011 hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom
Denne fase II, multicentriske, en-armede, åbne studie evaluerer effektiviteten og sikkerheden af TC011, en CD19-målrettet CAR-T-celleterapi, hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (grad 1, 2 eller 3a).
Det primære endpoint er objektiv responsrate (ORR) vurderet af uafhængig gennemgang ved brug af Lugano 2014-klassifikationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicentrisk, enkeltarmet, åben Phase II-klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TC011, en CD19-målrettet chimært antigen receptor T-celle (CAR-T) terapi, hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom.
Kvalificerede patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil gennemgå leukafarese til fremstilling af TC011, efterfulgt af lymfodepleterende kemoterapi og en enkelt intravenøs infusion af TC011. Patienter vil blive fulgt efter forsøgsskemaet for at vurdere effektivitets- og sikkerhedsresultater.
Den primære effektivitetsendepunkt er objektiv responsrate vurderet af uafhængig gennemgang ved brug af standardiserede responskriterier. Sekundære endepunkter inkluderer yderligere effektivitetsmålinger og sikkerhedsvurderinger. Eksplorative vurderinger kan omfatte karakterisering af TC011-relateret cellulær kinetik og biomarkøranalyser.
Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board vil regelmæssigt gennemgå akkumulerede sikkerheds- og effektivitetsdata for at sikre patientsikkerheden gennem hele forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke.
- Alder ≥19 år ved screeningtidspunktet.
- Histologisk bekræftet follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a ifølge WHO 2017-klassifikationen.
- Recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst to tidligere systemiske behandlinger inklusive rituximab.
- ECOG-performance status ≤2.
- Forventet levetid ≥12 uger.
- Mindst én målebar læsion (lang diameter ≥1,5 cm).
- Tilstrækkelig lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal og kardiak funktion.
- Eligibel til leukafærese og succesfuld fremstilling af TC011.
- Accept af at anvende effektiv prævention i mindst 6 måneder efter TC011-infusion.
Eksklusionskriterier:
- Histologisk transformation til diffust storcelle-B-cellelymfom eller follikulært lymfom grad 3b.
- Uopløst ≥grad 2 toksicitet fra tidligere antikraeftbehandling (undtagen hematologiske abnormiteter).
- Aktiv eller tidligere malignitet inden for de sidste 2 år, undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening.
- Aktiv centralnervesystem-involvering fra lymfomet.
- Aktiv ukontrolleret infektion, inklusive HBV, HCV, HIV eller syfilis (protokoldefinerede undtagelser gælder).
- Aktiv autoimmun eller inflammatorisk neurologisk sygdom.
- Hurtigt progressiv sygdom, der kræver akut terapi.
- Tidligere behandling med anti-CD19-terapi, adoptiv T-celle-terapi, genterapi eller allogen stamcelletransplantation.
- Større kirurgi inden for 4 uger før screening.
- Brug af undersøgelsespræparater inden for 4 uger før screening.
- Kendt overfølsomhed over for komponenter i TC011.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TC011 en-arm
Single-arm, åben-label undersøgelse, der modtager TC011 infusion.
|
CD19-målrettet chimært antigen receptor T-celleterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Andel af patienter, der opnår CR eller PR i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen ved uafhængig gennemgang
|
Op til 96 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår komplet respons ifølge 2014 Lugano-klassifikationen ved uafhængig gennemgang
|
Op til 96 uger
|
|
Sygeomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Andel af patienter med komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom
|
Op til 96 uger
|
|
Stabil Sygdomsrate (SDR)
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Andel af forsøgspersoner med stabil sygdom i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen
|
Op til 96 uger
|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Tid fra første dokumentation af respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
Op til 96 uger
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Tid fra TC011 infusion til første dokumenterede respons (CR eller PR)
|
Op til 96 uger
|
|
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Tid fra TC011-infusion til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
Op til 96 uger
|
|
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Tid fra TC011-infusion til død af enhver årsag
|
Op til 96 uger
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Forekomst, sværhedsgrad og type af bivirkninger graderet efter CTCAE v5.0
|
Op til 96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Won Seok Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TC011_FL_201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .