Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TC011:n teho ja turvallisuus uusiutuneessa tai refraktaarisessa follikulaarisessa lymfoomassa (TC011_FL_201)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: TICAROS Co., Ltd.

Monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimimerkinnän vaiheen II tutkimus TC011:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi toistuvan tai vastustuskykyisen follikulaarisen lymfooman potilailla

Tämä vaiheen II, monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimimerkintäinen tutkimus arvioi TC011:n, CD19-kohdennetun CAR-T-soluterapian, tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on toistuva tai lääkkeille vastustuskykyinen follikulaarinen lymfooma (aste 1, 2 tai 3a).

Ensisijainen päätepiste on objektiivinen vasteprosentti (ORR), jota arvioi riippumaton tarkastus käyttäen Luganon 2014 luokitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimella etiketillä varustettu vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TC011:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktoarinen folikulaarinen lymfooma. TC011 on CD19-kohdennettu chimäärinen antigeenireseptori T-soluterapia (CAR-T).

Kelpoiset potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällytys- ja poissulkemiskriteerit, käyvät leukafereesin TC011:n valmistamiseksi, minkä jälkeen heille annetaan lymfodepletoiva kemoterapia ja yksi TC011:n laskimonsisäinen infuusio. Potilaita seurataan tutkimusaikataulun mukaisesti tehon ja turvallisuustulosten arvioimiseksi.

Ensisijainen tehoendpiste on objektiivinen vasteprosentti, jota arvioi itsenäinen arviointi käyttäen standardoituja vastsekriteerejä. Toissijaiset endpisteet sisältävät lisätehomittauksia ja turvallisuusarviointeja. Tutkiva arviointi voi sisältää TC011:een liittyvien solukineettisten ominaisuuksien karakterisoinnin ja biomarkkerianalyysejä.

Itsenäinen tietoturvallisuuden valvontaelin tarkastelee ajoittain kertyneitä turvallisuus- ja tehotietoja varmistaakseen potilasturvallisuuden koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  2. Ikä ≥19 vuotta seulontavaiheessa.
  3. Histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma, aste 1, 2 tai 3a WHO 2017 -luokituksen mukaan.
  4. Uusiutunut tai refraktaarinen sairaus vähintään kahden aiemman rituksimabi sisältävän systemaattisen hoidon jälkeen.
  5. ECOG-toimintakyky ≤2.
  6. Elinaika ≥12 viikkoa.
  7. Vähintään yksi mitattava leesio (pituus ≥1,5 cm).
  8. Riittävä maksan-, munuaisten-, veren-, keuhkojen- ja sydämen toiminta.
  9. Sopiva leukafereesiin ja TC011:n onnistunut valmistus.
  10. Sitoutuminen tehokkaaseen ehkäisyyn vähintään 6 kuukautta TC011-infusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologinen transformaatio diffuusiin suuren B-solun lymfoomaan tai follikulaariseen lymfoomaan aste 3b.
  2. Ratkaisematon ≥2. asteen myrkyllisyys aiemmasta syöpähoidosta (veren poikkeavuudet pois lukien).
  3. Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä, paitsi riittävästi hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai carcinoma in situ.
  4. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  5. Aktiivinen lymfooman keskushermosto-osallistuminen.
  6. Aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien HBV, HCV, HIV tai syfilis (pöytäkirjamääritellyt poikkeukset pätevät).
  7. Aktiivinen autoimmuuni- tai tulehduksellinen hermostollinen sairaus.
  8. Nopeasti etenevä sairaus, joka vaatii kiireellistä hoitoa.
  9. Aiempi hoito anti-CD19 -hoidolla, adoptoivalla T-soluhoidolla, geenihoidolla tai allogeenisella kantasolusiirrolla.
  10. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta.
  11. Tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta.
  12. Tunnettu yliherkkyys TC011:n ainesosille.
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TC011 yksisuuntainen
Yksisuuntainen, avoimen leiman tutkimus, jossa saadaan TC011-infuusio.
Biologinen: TC011 yksisuuntainen
CD19-kohdennettu chimäärisen antigeenireseptorin T-soluterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n 2014 Luganon luokituksen mukaan riippumattoman arvioinnin perusteella
Enintään 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysin vaste saatu (CRR)
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen 2014 Lugano-luokituksen mukaan riippumattoman arvioinnin perusteella
Enintään 96 viikkoa
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus
Jopa 96 viikkoa
Stabiilin taudin tilan määrä (SDR)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on vakaa sairaus 2014 Lugano-luokituksen mukaan
Jopa 96 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
Aika ensimmäisen vastemuutoksen (CR tai PR) dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Enintään 96 viikkoa
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
Aika TC011-infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen (CR tai PR)
Enintään 96 viikkoa
Tautiin liittymättömän elossaolon aika (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Aika TC011-infuusiosta sairastumisen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan
Jopa 96 viikkoa
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
Aika TC011-infuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä
Enintään 96 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Sivuvaikutusten esiintyminen, vakavuus ja tyyppi luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan
Jopa 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TICAROS Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Won Seok Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TC011_FL_201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia