Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasonografisk ONSD som en prædiktor for PDPH ved spinalanæstesi til kejsersnit

17. januar 2026 opdateret af: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Tidlig forudsigelse af post-dural punkteringshovedpine ved brug af ultralydsmålt optisk nerveskede diameter hos kejsersnitspatienter: Et prospektivt observationsstudie

Den optiske nerveskede diameter (ONSD), målt ikke-invasivt ved sengestående ultralyd, er en veletableret erstatning for intrakranielt tryk (ICP), da den optiske nerveskede er kontinuerlig med den intrakranielle dura mater, og dens subaraknoide rum er fyldt med cerebrospinalvæske (CSF). Mens ONSD typisk bruges til at opdage forhøjet ICP (med et cutoff ofte > 5,0-5,7 mm for ICP > 20 mmHg), har studier, der undersøger PDPH, paradoksalt vist en reduktion i ONSD efter spinalanæstesi, der korrelerer med tilstanden af intrakraniel hypotension.

Tidligere forskning har demonstreret, at en lavere ONSD eller et betydeligt fald i ONSD-værdier 24 timer efter punktering er associeret med PDPH-udvikling. Et studie fastslog, at en ONSD på 24 timer på mindre end 0,40 cm var den bedste forudsigelse for PDPH. Vores studie sigter mod specifikt at undersøge nytten af den umiddelbare ændring i ONSD for at tilbyde en sengestående, realtidsrisikovurdering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypten, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hany Baumy, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppe:

Målgruppen består af voksne kvindelige fødende, som er medicinsk egnede til spinalanæstesi og gennemgår elektiv kejsersnit i et hospital.

Kildebefolkning:

Kildebefolkningen defineres som alle konsekutive voksne kvindelige patienter (18-45 år, ASA II-III), som indlægges på Benha University Hospitals til et elektivt kejsersnit i studieindskrivningsperioden (december 2025 - juni 2026) og som opfylder inklusionskriterierne.

Studieprøve (endelig kohorte):

Studieprøven vil omfatte 150 samtykkende patienter, som trækkes konsekutivt fra kildebefolkningen, og danner en enkelt observationskohorte. Disse deltagere vil gennemgå standardiseret spinalanæstesi og serielle målinger af Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD), med opfølgning for udvikling af postdural punktur hovedpine over 72 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter i alderen 18-45 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status II eller III
  • Planlagt til elektivt kejsersnit
  • Under operation med standardiseret spinalanæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Eksisterende hovedpineforstyrrelser (f.eks. migræne, kronisk spændingshovedpine)
  • Kendte oftalmologiske tilstande (f.eks. optisk neuropati, glaukom)
  • Uformåen til at samarbejde med ONSD (Optic Nerve Sheath Diameter) ultralydsmålinger eller opfølgning
  • Allergi over for lokalanæstetika
  • Akut kejsersnit

  • Kontraindikationer for spinalanæstesi:

    • Koagulopati
    • Infektion på punkteringsstedet
  • Eksisterende hypertension under medicinsk behandling
  • Præeklampsi med svære symptomer (foreslået til separat undersøgelse)
  • Kendt hjertesygdom med hæmodynamisk ustabilitet
  • Allergi over for undersøgelsens lægemidler
  • Føtal nød eller ikke-tillidsvækkende kardiotokografi (CTG)
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
  • Afslag på at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte (enkelt kohorte)

Denne undersøgelse omfatter en enkelt, prospektivt indskrevet kohorte på 150 voksne kvindelige patienter (ASA fysisk status II-III) planlagt til elektiv kejsersnit under standardiseret spinalanæstesi. Alle deltagere modtager den samme planlagte intervention (spinalanæstesi til operation) og gennemgår den samme standardiserede måleprotokol for Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD). Inden for denne kohorte er deltagerne naturligt opdelt efter udfald under opfølgning i to grupper til analytiske formål:<\/p>

PDPH-Positiv Undergruppe: Patienter, der udvikler Post-Dural Puncture Hovedpine (PDPH) inden for 72 timer, som diagnosticeret ved brug af International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterierne.<\/p>

PDPH-Negativ Undergruppe: Patienter, der ikke udvikler PDPH inden for opfølgningsperioden.<\/p>
Procedure: Studiekohorte (enkelt kohorte)

Denne undersøgelse omfatter en enkelt, prospektivt inkluderet kohorte på 150 voksne kvindelige patienter (ASA fysisk status II-III), der er planlagt til elektiv kejsersnit under standardiseret spinalanæstesi. Alle deltagere modtager den samme planlagte intervention (spinalanæstesi til operation) og gennemgår den samme standardiserede måleprotokol for Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD). Inden for denne kohorte er deltagerne naturligt opdelt efter udfald under opfølgning i to grupper til analytiske formål:

PDPH-Positiv Undergruppe: Patienter, der udvikler Post-Dural Puncture Hovedpine (PDPH) inden for 72 timer, diagnosticeret ved hjælp af International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterierne.

PDPH-Negativ Undergruppe: Patienter, der ikke udvikler PDPH inden for opfølgningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal Delta ONSD cut-off værdi for at forudsige PDPH
Tidsramme: 72 timer efter spinal.
At bestemme den numeriske værdi af ændringen i synsnervehindens diameter (Delta ONSD = ONSDpre - ONSDpost), der bedst forudsiger udviklingen af PDPH.
72 timer efter spinal.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-dural punkteringshovedpine (PDPH)
Tidsramme: 72 timer.

For at vurdere intensiteten af hovedpine. Ved Numerisk Vurderingsskala (NRS):

0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
72 timer.
Behovet for epidural blodpatch (EBP)
Tidsramme: 72 timer
Procentdelen af patienter, der kræver en epidural blodprop, vil blive bestemt
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbejdspartnere

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC. 1.12.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kunne deles ved en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Studiekohorte (enkelt kohorte)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner