Et studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af SCTB14 som førstelinjeterapi ved ikke-småcellet lungekraeft.

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykke før screening.
2. Alder ≥ 18 år, både mænd og kvinder.
3. ECOG Performance Status-score på 0 til 1.
4. En forventet overlevelse på ≥ 3 måneder.
5. Histologisk eller cytologisk bekræftet, uoperabel lokal fremskreden (stadie IIIB/IIIC) eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke er egnet til kurativ kirurgi eller radikal samtidig/sekventiel kemoradioterapi.
6. For forsøgspersoner med ikke-pladecellekarcinom samt ikke-rygende forsøgspersoner med pladecellekarcinom, der indeholder blandede adenokarcinomkomponenter, kræves bekræftelse af fravær af EGFR-sensitiserende mutationer eller ALK-genomarrangeringer fra tumorvæv før inklusion.
7. Forsøgspersoner skal afgive en histologiprøve, der er egnet til PD-L1-testning, med en Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 10%.
8. Ingen tidligere systemisk anti-tumorterapi for den undersøgte sygdom.
9. Mindst én målebar ikke-CNS-læsion i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
10. Tilstrækkelig funktion af hovedorganer.

Eksklusionskriterier:

1. Kendte handlingsdygtige drivergenmutationer såsom ROS1-fusion, BRAF V600E-mutation, NTRK-fusion, MET exon 14-skippende mutation og RET-fusionsmutation.
2. Modtaget ikke-specifik immunmodulerende terapi eller immundæmpende lægemidler inden for 2 uger før første dosis; modtaget traditionel kinesisk medicin med antineoplastiske indikationer inden for 1 uge før første dosis.
3. Tidligere thorakal stråleterapi; eller lokal anti-tumorterapi inden for 2 uger før første dosering.
4. Tidligere behandling med anti-tumorimmunterapi, antiangiogen terapi eller andre småmolekylære tyrosinkinasehæmmer (TKI)-baserede anti-tumormidler.
5. Forsøgspersoner med metastase eller kompression, der involverer hjernestammen, meningerne eller rygmarven, eller dem med aktive CNS-metastaser eller multiple hjernemetastaser.
6. Billeddannelse viser tumorinvasion af store blodkar, betydelig nekrose eller kavitation inden for de primære tumorlæsioner, eller tilstedeværelse af lymfangitis carcinomatosa.
7. Billeddannelse viser tumorinvasion eller kompression af tilstødende vitale organer eller bærer en risiko for udvikling af esofagotrakeal fistel eller esofagopleural fistel.
8. Historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati, eller tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension på trods af medicinering, eller dårligt kontrolleret diabetes på trods af farmakoterapi.
9. En historie med arteriel trombose, dyb venetrombose, cerebral infarkt, transient iskæmisk anfald eller betydelig vaskulær sygdom inden for 6 måneder før inklusion.
10. En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens med New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, eller svær arytmi ukontrolleret af medicin inden for 6 måneder før inklusion.
11. Tilstedeværelsen af enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom med en forventet recidiv.
12. En historie med esofageale/gastriske varicer, alvorligt sår, abdominal fistel, intraabdominalt abscess, gastrointestinal perforation og/eller fistel, akut gastrointestinal blødning, tarmobstruktion eller omfattende intestinal resektion inden for 6 måneder før første dosis.
13. En historie med tendens til blødning, høj blødningsrisiko eller koagulationsdysfunktion.
14. Tilstedeværelsen af andre maligne tumorer.
15. Toksiciteter fra tidligere neoadjuvant/adjuvant terapi, kirurgi, stråleterapi eller anden tidligere anti-tumorbehandling er ikke genoprettet til grad 0-1.
16. Modtagelse af en levende eller svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis, eller en plan om at modtage en levende eller svækket vaccine i undersøgelsesperioden; dog er brug af inaktiverede vacciner tilladt.
17. Tilstedeværelsen af en af følgende infektionssygdomme: a) alvorlig infektion inden for 4 uger før første dosis; b) aktiv infektion inden for 2 uger før inklusion; c) aktiv tuberkulose; d) positiv HIV-antistof; e) aktiv hepatitis B eller C; f) kendt aktiv syfilis.
18. Større kirurgi planlagt eller forventet i undersøgelsesperioden, eller uhelet væv til stede før inklusion.
19. Tilstedeværelsen af symptomatisk eller tilbagevendende pleural væske, pericardial væske eller ascites, der kræver drænage.
20. En historie med ikke-infektiøs pneumoni, der krævede behandling, eller tilstedeværelsen af interstitiel lungesygdom.
21. En historie med allogen organtransplantation eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantation.
22. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet eller en dokumenteret historie med svære overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
23. Nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg, med undtagelse af observationsstudier (ikke-interventionsstudier) eller opfølgningsfasen af et interventionsforsøg.
24. Graviditet eller amning hos kvindelige forsøgspersoner.
25. En kendt historie med alkohol- eller stofafhængighed, psykiske lidelser eller stofmisbrug hos forsøgspersonen.
26. Tumorinducerede tilstande eller symptomer forbundet med en høj medicinsk risiko.
27. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til inklusion.