Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SCTB14 als Erstlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung vor dem Screening.
2. Alter ≥ 18 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich.
3. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 bis 1.
4. Eine erwartete Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
5. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, nicht resektierbares lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB/IIIC) oder metastasiertes (Stadium IV) nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), das nicht für eine kurative Operation oder eine radikale gleichzeitige/sequenzielle Chemoradiotherapie geeignet ist.
6. Für Probanden mit nicht-plattenepithelialem Karzinom sowie für nichtrauchende Probanden mit plattenepithelialem Karzinom, das gemischte Adenokarzinom-Komponenten enthält, ist vor der Aufnahme der Nachweis des Fehlens von EGFR-sensibilisierenden Mutationen oder ALK-Genumlagerungen aus Tumorgewebe erforderlich.
7. Probanden müssen eine für PD-L1-Tests geeignete Histologieprobe mit einem Tumoranteilsscore (TPS) ≥ 10% bereitstellen.
8. Keine vorherige systemische Antitumortherapie für die untersuchte Erkrankung.
9. Mindestens eine messbare nicht-ZNS-Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
10. Ausreichende Funktion der Hauptorgane.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte treibende Genmutationen wie ROS1-Fusion, BRAF V600E-Mutation, NTRK-Fusion, MET-Exon-14-Skipping-Mutation und RET-Fusionsmutation.
2. Erhalt einer unspezifischen immunmodulatorischen Therapie oder immunsuppressiven Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis; Einnahme von traditioneller chinesischer Medizin mit antineoplastischen Indikationen innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis.
3. Vorherige thorakale Strahlentherapie; oder lokale Antitumortherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung.
4. Vorherige Behandlung mit antitumoraler Immuntherapie, antiangiogener Therapie oder anderen auf kleinen Molekülen basierenden Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Antitumormitteln.
5. Probanden mit Metastasen oder Kompression, die den Hirnstamm, die Hirnhäute oder das Rückenmark betreffen, oder solche mit aktiven ZNS-Metastasen oder multiplen Hirnmetastasen.
6. Bildgebung zeigt Tumoreinbruch in große Blutgefäße, signifikante Nekrose oder Kavernenbildung innerhalb der primären Tumore, oder das Vorhandensein von lymphangitischer Karzinomatose.
7. Bildgebung zeigt Tumoreinbruch oder Kompression benachbarter lebenswichtiger Organe oder birgt das Risiko der Entwicklung einer ösophagotrachealen Fistel oder ösophagopleuralen Fistel.
8. Anamnese von hypertensiver Krise oder hypertensiver Enzephalopathie, oder das Vorliegen von unkontrollierter Hypertonie trotz Medikation, oder schlecht kontrollierter Diabetes trotz Pharmakotherapie.
9. Eine Anamnese von arterieller Thrombose, tiefer Venenthrombose, zerebralem Infarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder signifikanter Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
10. Eine Anamnese von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ III oder schwerer Arrhythmie, die medikamentös nicht kontrolliert werden kann, innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
11. Das Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung oder eine Anamnese von Autoimmunerkrankung mit erwartetem Rezidiv.
12. Eine Anamnese von Ösophagus-/Magenvarizen, schwerem Ulkus, abdominaler Fistel, intraabdominalem Abszess, gastrointestinaler Perforation und/oder Fistel, akuter gastrointestinaler Blutung, Darmobstruktion oder ausgedehnter Darmresektion innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
13. Eine Anamnese von Blutungsneigung, hohem Blutungsrisiko oder Gerinnungsstörung.
14. Das Vorhandensein anderer maligner Tumore.
15. Toxizitäten von vorheriger neoadjuvanter/adjuvanter Therapie, Operation, Strahlentherapie oder anderen vorherigen Antitumortherapien haben sich nicht auf Grad 0-1 erholt.
16. Erhalt eines Lebend- oder abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, oder Planung, einen Lebend- oder abgeschwächten Impfstoff während der Studienzeit zu erhalten; jedoch ist die Verwendung von inaktivierten Impfstoffen erlaubt.
17. Vorliegen einer der folgenden Infektionszustände: a) schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis; b) aktive Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme; c) aktive Tuberkulose; d) positiver HIV-Antikörper; e) aktive Hepatitis B oder C; f) bekannte aktive Syphilis.
18. Geplante oder erwartete größere Operation während der Studienzeit, oder unverheilte Gewebe vor der Aufnahme.
19. Vorliegen von symptomatischem oder rezidivierendem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine Drainage erfordert.
20. Eine Anamnese von nicht-infektiöser Pneumonie, die eine Behandlung erforderte, oder das Vorliegen von interstitieller Lungenerkrankung.
21. Eine Anamnese von allogener Organtransplantation oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
22. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Prüfpräparats oder eine dokumentierte Anamnese von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen anderen monoklonalen Antikörper.
23. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, mit Ausnahme von Beobachtungsstudien (nicht-interventionell) oder der Nachbeobachtungsphase einer Interventionsstudie.
24. Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Probanden.
25. Eine bekannte Anamnese von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, psychiatrischen Störungen oder Drogenmissbrauch beim Probanden.
26. Tumorinduzierte Zustände oder Symptome, die mit einem hohen medizinischen Risiko verbunden sind.
27. Jeder andere Zustand, den der Prüfer für eine Aufnahme als ungeeignet erachtet.