Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af behandlingen af tilbagevendende og refraktære hematologiske maligniteter med WGb-0302-injektion

22. januar 2026 opdateret af: Jie Ji, Sichuan University

Eksploratorisk undersøgelse af behandling af tilbagevendende og refraktære hematologiske maligniteter med WGb-0302-injektion

I øjeblikket har behandlingen af multipelt myelom (MM) udviklet sig fra traditionel kemoterapi til en omfattende model, der inkluderer målrettede lægemidler, immunterapi osv. Prognosen for patienter med tilbagevendende/refraktært MM forbliver dog alvorlig. For patienter, der allerede er resistente over for flere hovedlægemidler såsom proteasomhæmmere, immunmodulatorer og CD38-monoklonale antistoffer, er prognosen særligt dårlig. B-celle modningsantigen (BCMA) spiller en afgørende rolle i reguleringen af B-celleproliferation og -overlevelse. BCMA udtrykkes i forskellige hæmatologiske maligniteter såsom multipelt myelom og er blevet et vigtigt biomarkør, lovende terapeutisk mål og forskningsretning for disse sygdomme.

COVID-19-vaccinens ankomst har bragt LNP mRNA-teknologien ind i offentlighedens synsfelt. Efter årtiers udvikling skinner den ikke kun strålende i COVID-19-vaccinen, men bruges også bredt i behandlingen og udforskningen af kræft, sjældne sygdomme og andre områder. Kernen i LNP mRNA-teknologien, der retter sig mod BCMA, er at indkapsle mRNA'et, der koder for specifikke proteiner (såsom anti-BCMA-relaterede proteiner), i lipidnanopartikler og levere dem til kroppen gennem intravenøs eller intramuskulær injektion. Det eksperimentelle lægemiddel WGb 0302-injektion er et BCMA-baseret budbringer-RNA (mRNA) terapeutisk lægemiddel, dannet ved at indlæse mRNA, der koder for BCMA-receptorrelaterede proteiner, på lipidnanopartikler (LNP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Aldersinterval: 18-75 år, køn ikke begrænset;
  • 2. Forventet overlevelsesperiode overstiger 12 uger;
  • 3. Ifølge diagnostiske kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG) for myelomatose, er diagnosen myelomatose (MM), og udtrykket af BCMA-målantigen bekræftes ved flowcytometri, knoglemarvspatologi og immunhistokemi.
  • 4. Har målbare myelomatose-læsioner:
  • 5. Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) fysisk form score er 0 eller 1 point;
  • 6. Før screening (på baseline) skal tilsvarende betingelser være opfyldt;
  • 7. Mandlige og kvindelige patienter i passende alder skal anvende pålidelige præventionsmetoder før deltagelse i forsøget, under forsøgsprocessen indtil 30 dage efter ophør af medicinering; Pålidelige præventionsmetoder fastlægges af primære forskere eller udpeget personale;
  • 8. Personer, der kan forstå dette forsøg og har underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Ledsaget af andre ukontrollerede ondartede svulster;
  • 2. Tidligere modtaget chimært antigenreceptorbehandling eller anden transgen T-cellebehandling mindre end 6 måneder efter første dosering;
  • 3. Har modtaget enhver anti-myelomatosebehandling (herunder, men ikke begrænset til, kemoterapi, målrettet behandling, immunterapi, strålebehandling [eksklusiv lokal strålebehandling til smertekontrol], etc.) inden for 14 dage før første medicinanvendelse;
  • 4. Kendt historie med HIV eller hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA når detektionsgrænsen) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv) infektion;
  • 5. Deltagere med historie for CNS-lymfom, ondartede celler i cerebrospinalvæske eller hjernemetastaser;
  • 6. Inden for 14 dage før inddelingen, er der en ukontrolleret aktiv infektion. Bemærk: Hvis der ikke er beviser for aktiv infektion inden for 72 timer før inddelingen, er deltagere, der fortsætter med at anvende profylaktiske antibiotika, antimykotika eller antivirale midler, tilladt;
  • 7. Akut behandling er nødvendig på grund af påvirkning fra tumormasser, såsom tarmobstruktion eller vaskulær kompression;
  • 8. Lider af alvorlige sygdomme såsom koronar hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, cerebral trombose, cerebral blødning, dårligt kontrolleret hypertension eller andre ukontrollerede aktive sygdomme, der hindrer deltagelse i forsøget;
  • 9. Ustabil lungeemboli, dyb venetrombose eller andre signifikante arterielle/venøse tromboemboliske hændelser indtraf inden for 30 dage før inddelingen. Hvis der modtages antikoaguleringsbehandling, skal deltagerens behandlingsdosis nå et stabilt niveau før inddelingen;
  • 10. Langvarig brug af immundæmpende midler på grund af autoimmunsygdomme eller organtransplantation, undtagen for nylig eller nuværende inhaleret kortikosteroidbehandling;
  • 11. Enhver gravid eller ammende kvinde, eller deltager der planlægger at blive gravid under eller inden for 18 måneder efter behandling;
  • 12. Forskeren vurderer, at der er andre faktorer, der ikke er egnede for forsøgspersonerne til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WGb-0302-injektion, Eskalerende doser
Medicin: WGb-0302-injektion
WGb-0303-injektion
Eksperimentel: WGb-0302-injektion, Udvidede doser
Medicin: WGb-0302-injektion
WGb-0303-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af dosebegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter den indledende behandling
Inden for 90 dage efter den indledende behandling
Maksimalt tolereret dosis (MTD) eller optimal biologisk dosis (OBD)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for start af behandling til datoen for første bekræftede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder
Fra datoen for start af behandling til datoen for første bekræftede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LNP-mRNA for BCMA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger