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Studio Esplorativo sul Trattamento delle Neoplasie Ematologiche Ricorrenti e Refrattarie con Iniezione di WGb-0302

22 gennaio 2026 aggiornato da: Jie Ji, Sichuan University

Attualmente, il trattamento del mieloma multiplo (MM) si è evoluto dalla chemioterapia tradizionale a un modello completo che include farmaci mirati, immunoterapia, ecc. Tuttavia, la prognosi dei pazienti con MM recidivante/refrattario rimane grave. Per i pazienti che sono già resistenti a più farmaci principali come inibitori del proteasoma, immunomodulatori e anticorpi monoclonali CD38, la prognosi è particolarmente sfavorevole. L'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) svolge un ruolo cruciale nella regolazione della proliferazione e sopravvivenza delle cellule B. Il BCMA è espresso in varie neoplasie ematologiche come il mieloma multiplo ed è diventato un importante biomarcatore, promettente bersaglio terapeutico e direzione di ricerca per queste malattie.

L'avvento del vaccino COVID-19 ha portato la tecnologia LNP mRNA all'attenzione del pubblico. Dopo anni di sviluppo, non solo brilla nel vaccino COVID-19, ma è anche ampiamente utilizzata nel trattamento e nell'esplorazione del cancro, delle malattie rare e di altri campi. Il nucleo della tecnologia LNP mRNA mirata al BCMA consiste nell'incapsulare l'mRNA che codifica proteine specifiche (come le proteine correlate anti-BCMA) in nanoparticelle lipidiche e somministrarle all'organismo tramite iniezione endovenosa o intramuscolare. Il farmaco sperimentale iniezione WGb 0302 è un farmaco terapeutico basato su BCMA a RNA messaggero (mRNA), formato caricando l'mRNA che codifica proteine correlate al recettore BCMA su nanoparticelle lipidiche (LNP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Fascia di età: 18-75 anni, sesso non limitato;
  • 2. Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 12 settimane;
  • 3. Secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG) per il mieloma multiplo, la diagnosi è di mieloma multiplo (MM) e l'espressione dell'antigene bersaglio BCMA è confermata mediante citometria a flusso, patologia del midollo osseo e immunoistochimica.
  • 4. Presenza di lesioni misurabili di mieloma multiplo:
  • 5. Il punteggio dello stato di forma fisica dell'Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) è 0 o 1;
  • 6. Prima dello screening (al basale), devono essere soddisfatte le condizioni corrispondenti;
  • 7. Pazienti maschi e femmine in età appropriata devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili prima di entrare nello studio, durante il processo di ricerca fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco; I metodi contraccettivi affidabili saranno determinati dai ricercatori principali o dal personale designato;
  • 8. Coloro che possono comprendere questo esperimento e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Accompagnati da altri tumori maligni non controllati;
  • 2. Precedentemente ricevuta terapia con recettori dell'antigene chimerico o altra terapia con cellule T transgeniche meno di 6 mesi dopo la prima somministrazione;
  • 3. Aver ricevuto qualsiasi trattamento anti-mieloma (inclusi ma non limitati a chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, radioterapia [esclusa la radioterapia locale per il controllo del dolore], ecc.) entro 14 giorni prima del primo utilizzo del farmaco;
  • 4. Storia nota di HIV o epatite B (HBsAg positivo e DNA dell'HBV al limite di rilevamento) o infezione da virus dell'epatite C (anti-HCV positivo);
  • 5. Partecipanti con una storia di linfoma del SNC, cellule maligne nel liquido cerebrospinale o metastasi cerebrali;
  • 6. Entro 14 giorni prima dell'arruolamento, c'è un'infezione attiva non controllata. Nota: Se non ci sono prove di infezione attiva entro 72 ore prima dell'arruolamento, sono consentiti soggetti che continuano a utilizzare antibiotici profilattici, farmaci antifungini o antivirali;
  • 7. È necessario un trattamento d'emergenza a causa dell'impatto delle masse tumorali, come ostruzione intestinale o compressione vascolare;
  • 8. Sofferenza di malattie gravi come malattia coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, aritmia, trombosi cerebrale, emorragia cerebrale, ipertensione scarsamente controllata o altre malattie attive non controllate che ostacolano la partecipazione allo studio;
  • 9. Embolia polmonare instabile, trombosi venosa profonda o altri eventi tromboembolici arteriosi/venosi significativi si sono verificati entro 30 giorni prima dell'arruolamento. Se si riceve terapia anticoagulante, la dose di trattamento dei partecipanti deve raggiungere un livello stabile prima dell'arruolamento;
  • 10. Uso a lungo termine di immunosoppressori a causa di malattie autoimmuni o trapianto d'organo, ad eccezione della recente o attuale terapia con corticosteroidi per inalazione;
  • 11. Qualsiasi donna in gravidanza o in allattamento, o partecipante che pianifica di concepire durante o entro 18 mesi dopo il trattamento;
  • 12. Il ricercatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per i partecipanti allo studio per entrare in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione WGb-0302, Dosi di escalation
Droga: Iniezione di WGb-0302
Iniezione WGb-0303
Sperimentale: Iniezione WGb-0302, dosi estese
Droga: Iniezione di WGb-0302
Iniezione WGb-0303

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal trattamento iniziale
Entro 90 giorni dal trattamento iniziale
Dose massima tollerata (MTD) o dose biologica ottimale (OBD)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione confermata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione confermata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LNP-mRNA for BCMA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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