Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første på mennesker-studie af ADCE-B05 hos patienter med avancerede solide tumorer

3. juni 2026 opdateret af: Adcendo ApS

Et førstegangs-humant, fase 1a/1b, åbent mærket multicenterstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og antikanceraktivitet af antistof-lægemiddelkonjugatet ADCE-B05 hos patienter med fremskredne solide tumorer

Hovedformålet med studiet er at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD), den anbefalede ekspansionsdosis samt sikkerhed og tolerabilitet af ADCE-B05, når det gives som enkeltterapi over en række forskellige dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved incidensen af DLT'er.
Effektiviteten vil blive evalueret ved antikanceraktivitet: ORR, DOR, PFR og TTR ifølge RECIST v 1.1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Clayton, South Australia, Australien, 3165
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Monash Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af solid tumor
  • Fremskreden sygdom (dvs. ikke-resektabel lokal fremskreden eller metastatisk) og refraktær over for, intolerant over for eller uegnet til godkendte terapier
  • Radiologisk eller klinisk fastlagt progressiv sygdom under eller efter seneste behandlingslinje
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • ECOG performance status på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige hematologiske og biokemiske parametre
  • En mandlig patient skal acceptere at bruge barriereprævention under behandlingsperioden og i mindst 4 måneder efter sidste infusion af studiemedikamentet og afholde sig fra at donere sæd i denne periode. Mandlige patienter med en gravid partner skal praktisere seksuel afholdenhed eller bruge en barrierepræventionsmetode (f.eks. kondom) for at forhindre eksponering af fosteret eller nyfødte
  • En kvindelig patient, der ikke er gravid, ikke ammer, og enten ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter sidste infusion af studiemedikamentet

Eksklusionskriterier

  • Behandling med systemisk kræftbehandling, inklusive ethvert undersøgelsesmedikament, inden for 3 uger eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er kortest) før administration af studiemedikamentet
  • Tidligere behandling med et ADC, der indeholder en topoisomerase I-hæmmer payload
  • Primær hjernemalignitet eller kendte, ubehandlede CNS- eller leptomeningeale metastaser, eller symptomer, der tyder på CNS-involvering, som kræver behandling
  • Anden malignitet
  • Større kirurgisk indgreb eller signifikant traumatisk skade inden for 28 dage før administration af studiemedikamentet
  • Igangværende systemisk infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale midler eller antimykotika, bortset fra profylaktisk behandling
  • Vedvarende toksiciteter fra tidligere systemisk antineoplastisk behandling af grad >1
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Akut infektion med human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2
  • Aktiv leversygdom på grund af hepatitis B eller hepatitis C
  • Tidligere idiopatisk lungefibrose, organiserende pneumoni, lægemiddelinduceret pneumonitis, idiopatisk pneumonitis, eller tegn på aktiv pneumonitis eller pulmonal lymfangitisk karcinomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADCE-B05
Dosisstigning efterfulgt af en dosisudvidelsesfase. ADCE-B05 administreres intravenøst på en 3-ugers doseringscyklus
Medicin: ADCE-B05
Biologisk: Antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem MTD/den maksimalt administrerede dosis af ADCE-B05
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af fase 1a (ca. 11 måneder efter tilmelding)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Fra tilmelding til afslutningen af fase 1a (ca. 11 måneder efter tilmelding)
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ADCE-B05
Tidsramme: I hele forsøgets varighed forventes afslutningen cirka 18 måneder efter fuldført rekruttering

Naturen, hyppigheden, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og ændringer fra baseline i laboratorieparametre ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (v5.0).

Tolerabilitet vurderet ud fra TEAEs, der fører til dosisafbrydelse, -reduktion og/eller -ophør
I hele forsøgets varighed forventes afslutningen cirka 18 måneder efter fuldført rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: I hele forsøgets varighed forventes afslutning om cirka 18 måneder fra afsluttet rekruttering
Den maksimale koncentration (Cmax) vil blive vurderet for at karakterisere ADCE-B05's farmakokinetiske profil
I hele forsøgets varighed forventes afslutning om cirka 18 måneder fra afsluttet rekruttering
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Igennem forsøgets varighed forventes afslutning om cirka 18 måneder fra fuldført rekruttering
Tiden til maksimal koncentration (Tmax) vil blive vurderet for at karakterisere den farmakokinetiske profil af ADCE-B05
Igennem forsøgets varighed forventes afslutning om cirka 18 måneder fra fuldført rekruttering
Terminal halveringstid (T[1/2])
Tidsramme: Igennem forsøgets varighed forventes afslutningen omkring 18 måneder efter færdiggjort rekruttering
Terminal halveringstid (T[1/2]) vil blive vurderet for at karakterisere ADCE-B05s farmakokinetiske profil
Igennem forsøgets varighed forventes afslutningen omkring 18 måneder efter færdiggjort rekruttering
Areal under koncentrationstids-kurven (AUC)
Tidsramme: I hele forsøgsperioden forventes afslutningen cirka 18 måneder efter fuldført indskrivning
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) vil blive vurderet for at karakterisere PK-profilen af ADCE-B05
I hele forsøgsperioden forventes afslutningen cirka 18 måneder efter fuldført indskrivning
Total antistof (TAb)
Tidsramme: Igennem hele forsøgets varighed forventes afslutningen om cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
Det totale antistof vil blive vurderet for at karakterisere ADCE-B05s farmakokinetiske profil
Igennem hele forsøgets varighed forventes afslutningen om cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
Fri (dekonygeret) payload
Tidsramme: I hele forsøgets varighed forventes afslutningen cirka 18 måneder efter gennemført tilmelding
Den frie (dekonjugerede) payload vil blive vurderet for at karakterisere PK-profilen for ADCE-B05
I hele forsøgets varighed forventes afslutningen cirka 18 måneder efter gennemført tilmelding
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Igennem hele forsøgets varighed forventes afslutning om cirka 18 måneder fra afsluttet rekruttering
Objektiv responsrate (ORR) vil blive vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 for at evaluere foreløbig antikanceraktivitet
Igennem hele forsøgets varighed forventes afslutning om cirka 18 måneder fra afsluttet rekruttering
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Gennem forsøgets varighed forventes afslutning om cirka 18 måneder fra afsluttet rekruttering
Varigheden af respons (DOR) vil blive vurderet af undersøgelseslederen i henhold til RECIST v1.1 for at evaluere den foreløbige antikanceraktivitet
Gennem forsøgets varighed forventes afslutning om cirka 18 måneder fra afsluttet rekruttering
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I hele forsøgets varighed forventes afslutningen om cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
Progressionfri overlevelse (PFS) vil blive vurderet af undersøgelsesleder i henhold til RECIST v1.1 for at evaluere foreløbig antikanceraktivitet
I hele forsøgets varighed forventes afslutningen om cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: I hele forsøgets varighed forventes afslutningen cirka 18 måneder efter afsluttet rekruttering
DCR vil blive vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 for at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet
I hele forsøgets varighed forventes afslutningen cirka 18 måneder efter afsluttet rekruttering
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: I hele forsøgets varighed forventes afslutning omkring 18 måneder efter fuldført deltagerrekruttering
TTR vil blive vurderet af undersøgeren ifølge RECIST v1.1 for at evaluere den foreløbige antikanceraktivitet
I hele forsøgets varighed forventes afslutning omkring 18 måneder efter fuldført deltagerrekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adcendo ApS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADCE-B05-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer (fase 1)

Kliniske forsøg med ADCE-B05

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner