Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkelighedsnært studie af indiske patienter med fremskreden brystkræft behandlet med Ribociclib (RESONATE)

16. januar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

RESONATE-studiet: Reelle resultater med ribociclib hos indiske patienter med HR+, HER2- fremskreden brystkræft

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ribociclib hos indiske kvinder med hormonreceptor-positiv (HR+) og humant epidermalt vækstfaktor receptor 2-negativ (HER2-) fremskreden brystkræft (aBC).

Denne undersøgelse anvendte sekundære datakilder, dvs. papirbaserede optegnelser; elektroniske patientjournaler (EMR); og andre kilder, såsom radiologirapporter, patologirapporter og undersøgelses-/klinikernoter relateret til aBC, fra klinikker/hospitaler på 18 steder i Indien. Aggregerede data fra anonymiserede patienter behandlet med ribociclib plus endokrin terapi (ET) i henhold til den godkendte indikation mellem juni 2018 og december 2021 blev indsamlet og analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

335

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie inkluderede HR+/HER2- aBC-patienter, der modtog ribociclib i kombination med ET i Indien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Kvinder ≥18 år diagnosticeret med HR+ og HER2- aBC, som har modtaget mindst én dosis ribociclib i kombination med ET efter den godkendte indikation, med mindst én opfølgende besøg efter diagnosen eller død af enhver årsag.

Eksklusionskriterier:

• Patienter med tidligere/nuværende deltagelse i en interventiv klinisk undersøgelse for aBC/metastatisk brystkræft og dem, der har modtaget en anden cyklinafhængig kinase 4 og 6 (CDK4/6)-hæmmer i enhver sammenhæng.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ribociclib-gruppen
Indiske kvinder med en bekræftet diagnose af HR+, HER2- aBC, som blev behandlet med ribociclib i kombination med ET.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-world progressionsfri overlevelse (rwPFS) for hele patientgruppen
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
rwPFS blev defineret som tiden fra starten af ribociclib-behandling i kombination med ET til sygdomsprogression, som vurderet af den behandlende læge, eller død af enhver årsag.
Op til cirka 42 måneder
rwPFS efter behandlingslinje for hele patientgruppen
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
rwPFS blev defineret som tiden fra starten af ribociclib-behandling i kombination med ET til sygdomsprogression, som vurderet af den behandlende læge, eller død af enhver årsag.
Op til cirka 42 måneder
Varighed af klinisk respons efter type af klinisk respons og behandlingslinje for hele patientgruppen
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kliniske responskategorier omfattede komplet respons, hvilken som helst respons (anden end komplet respons), ingen respons og hvilken som helst progression.
Op til cirka 42 måneder
Antal patienter efter type af klinisk respons og behandlingslinje for hele patientgruppen
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kliniske responskategorier inkluderede komplet respons, hvilken som helst respons (anden end komplet respons), ingen respons og hvilken som helst progression.
Op til cirka 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rwPFS for patienter med mindst 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
rwPFS blev defineret som tiden fra starten af ribociclib-behandling i kombination med ET til sygdomsprogression, som vurderet af den behandlende læge, eller død af enhver årsag.
Op til cirka 42 måneder
rwPFS efter behandlingslinje for patienter med mindst 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
rwPFS blev defineret som tiden fra starten af ribociclib-behandling i kombination med ET til sygdomsprogression, som vurderet af den behandlende læge, eller død af enhver årsag.
Op til cirka 42 måneder
Varighed af klinisk respons efter type af klinisk respons og behandlingslinje for patienter med mindst 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kliniske responskategorier omfattede komplet respons, ethvert respons (bortset fra komplet respons), intet respons og enhver progression.
Op til cirka 42 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal patienter, der afbrød behandlingen efter årsag til afbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal patienter efter bivirkning, der førte til dosisafbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal patienter efter bivirkning, der førte til dosisafbrydelser
Tidsramme: Op til ca. 42 måneder
Op til ca. 42 måneder
Antal patienter efter bivirkning, der førte til dosisreduktion
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011AIN01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner