Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af STR-P004 til behandling af immunsystem-medieret nyresygdomme

15. januar 2026 opdateret af: Starna Therapeutics

En klinisk undersøgelse af sikkerhed, effekt og farmakokinetik ved STR-P004 til behandling af immunmedierede nyresygdomme

Dette er en enkeltcenter, ikke-randomiseret, åben-label, enkelt-arm eksplorativ klinisk undersøgelse, der anvender Bayesian Optimal Interval (BOIN) design. Tre dosisgrupper er planlagt: DL1 XX mg/kg, DL2 XXmg/kg, DL3 XXmg/kg. Startdosis er XX mg/kg. Hver behandlingscyklus er 28 dage, med 4 infusioner på D1, D4, D7, D10; 1-2 cyklusser. Undersøgeren kan eskalere til højere doser for yderligere at undersøge sikkerhed og effekt af STR-P004 baseret på foreløbige sikkerhedsdata, effektinformation og PK/PD-parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, ikke-randomiseret, åben-label, enkelt-arm eksploratorisk klinisk undersøgelse, der anvender Bayesian Optimal Interval (BOIN) design. Tre dosisgrupper er planlagt: DL1 XXmg/kg, DL2 XXmg/kg, DL3 XX mg/kg. Startdosis er XX mg/kg. Hver behandlingscyklus er 28 dage, med 4 infusioner på D1, D4, D7, D10; 1-2 cyklusser. Undersøgeren kan eskalere til højere doser for yderligere at undersøge sikkerhed og effektivitet af STR-P004 baseret på foreløbige sikkerhedsdata, effektivitetsinformation og PK/PD-parametre opnået.

Efter dosiseskalering er afsluttet, kan undersøgeren og samarbejdspartneren vælge 1 eller 2 dosisgrupper til en ekspansionskohortundersøgelse (eller under dosiseskalering). Hver dosisgruppe vil inkludere yderligere 3-6 forsøgspersoner for at evaluere effektivitet og bestemme RP2D.

Denne undersøgelse har til formål at fastslå sikkerhed, tolerabilitet og RP2D af STR-P004 hos forsøgspersoner med immunmedieret nyresygdom. Undersøgelsen vil også evaluere PK-egenskaberne af STR-P004 og give foreløbige effektivitetsobservationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. 2. Alder mellem 18 og 75 år (inklusive). 3. Bekræftet CD19-positiv B-celle-ekspression i perifert blod ved flowcytometri.

    4. Tilstrækkelig organfunktion:

    1. Knoglemarvsfunktion: defineret som absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/μL, absolut lymfocytantal (ALC) ≥100/μL, hæmoglobin (Hb) ≥80 g/L, trombocytantal (PLT) ≥50.000/μL. Brug af transfusioner eller vækstfaktorer for at opfylde disse krav inden for 7 dage før screening er ikke tilladt.
    2. Leverfunktion: defineret som alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN, totalt bilirubin <1,5×ULN (<3,0×ULN for forsøgspersoner med Gilberts syndrom).
    3. Koagulationsfunktion: defineret som International Normaliseret Ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN.

    4. Lungefunktion: defineret som ≤ CTCAE grad 1 dyspnø og iltmætning (SpO2) ≥92% på stuetemperaturluft i hvile (ved pulsoximetri).

      5. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder fysiologisk i stand til at blive gravide) skal acceptere at bruge meget effektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af ICF indtil 1 år efter STR-P004-infusion (også under behandlingspause i studiet). Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive barrierepræventionsmetoder i 1 år efter STR-P004-infusion og må ikke donere sæd eller sperm i hele studieperioden.

      6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) test ved screening og inden for 48 timer før STR-P004-infusion. Kvinder, der har gennemgået sterilisation eller er i overgangsalderen i mindst 2 år, betragtes ikke som fødedygtige.

      Eksklusionskriterier:

  • 1. Enhver klinisk signifikant underliggende sygdom, bortset fra SLE/LN, AAV/AAGN, Anti-GBM-sygdom, MN, APSN og IgG4-RKD, som efter forsøgslederens vurdering udgør en sikkerhedsrisiko eller et problem.

    2. Hurtigt progressiv glomerulonefritis ikke relateret til SLE/LN, AAV/AAGN, Anti-GBM-sygdom, MN, APSN og IgG4-RKD, defineret som ≥50% reduktion i eGFR inden for 3 måneder siden diagnosen.

    3. Andre ukontrollerede alvorlige tilstande ikke direkte relateret til sygdommen før screening, såsom svær hæmolytisk anæmi, svær trombocytopen purpura, svær agranulocytose, svær myokardieskade, svær lungebetændelse eller lungeblødning, svær hepatitis, svær vaskulitis, aktive centrale nervesystem-symptomer inklusive cerebrovaskulært uheld, aneurisme, epilepsi, kramper/anfald, afasi, slagtilfælde, svær hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, cerebellær sygdom, organisk hjernesyndrom eller psykose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis1
Medicin: STR-P004 dosisgruppe
Tre dosisgrupper er planlagt: DL1 XXmg/kg, DL2 XXmg/kg, DL3 XX mg/kg. Startdosis er XX mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af DLT, SAE og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Starna Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STR-P004-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger