Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af genoptræningsdeltagelse hos patienter med SCI/D ved brug af motiverende samtale

16. januar 2026 opdateret af: Linda Ehrlich-Jones, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Forbedring af Rehabiliteringsdeltagelse hos Patienter med Rygsøjleskade eller -lidelse ved Brug af Motivationsinterview

Formålet med denne kliniske forsøg på flere lokaliteter er at undersøge, om personer med rygmarvsskade eller -lidelse (SCI/D) demonstrerer et højere niveau af deltagelse i genoptræningssessioner og andre resultater, når deres terapeuter er uddannet i en rådgivningsstil kaldet motiverende samtale. Vi ønsker at besvare følgende spørgsmål:

  1. Demonstrerer indlagte patienter med SCI/D, der behandles af fysioterapeuter (PT'er) og ergoterapeuter (OT'er), der modtager MI-uddannelse og coaching, større terapideltagelse sammenlignet med dem, der behandles af terapeuter, der ikke modtager MI-uddannelse og coaching?
  2. Demonstrerer indlagte patienter med SCI/D, der behandles af PT'er og OT'er, der modtager MI-uddannelse og coaching, større funktionel forbedring ved udskrivning fra indlagt genoptræning og større integration i lokalsamfundet 6 måneder efter udskrivning sammenlignet med dem, der behandles af terapeuter, der ikke modtager MI-uddannelse og coaching?
  3. Hvad er de potentielle modererende og medierende faktorer for effekten af uddannelse og coaching i MI-færdigheder på terapideltagelse?

Forskere vil sammenligne patientdeltagelsesniveau og andre resultater for indlagte patienter med SCI/D, der behandles af PT'er og OT'er, der modtager MI-uddannelse og coaching, med dem, der behandles af terapeuter, der ikke modtager MI-uddannelse og coaching.

Terapeutdeltagere vil:

  1. Optage lyd af 2 terapisesioner om ugen med hver indskrevet SCI-patientdeltager
  2. Halvdelen af terapeuterne vil deltage i en 16-timers uddannelse i MI-færdigheder og 2 øvelsesterapisesioner

Patientdeltagere vil:

  1. Samtykke til lydoptagelse af deres terapisesioner
  2. Udfylde en kort undersøgelse omkring tidspunktet for deres udskrivning og en anden undersøgelse 6 måneder senere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at gennemføre en multisite-randomiseret kontrolleret undersøgelse af motiverende samtale (MI)-træning til fysioterapeuter (PT) og ergoterapeuter (OT), der behandler mennesker med rygsøjleskade (SCI) under indlæggelsesrehabilitering. Vi vil teste, om patienter behandlet af MI-trænede PT'er og OT'er viser større deltagelse i terapisessioner og bedre funktionelle, sociale og uddannelses-/beskæftigelsesmæssige resultater i forhold til patienter behandlet af terapeuter uden MI-træning. Denne fase af forskningen er passende, fordi en pilotundersøgelse finansieret af Neilsen Foundation, som vi for nylig har afsluttet, havde lovende resultater. Undersøgelsens resultater viste, at SCI-patienter behandlet af MI-trænede PT'er og OT'er deltog signifikant mere aktivt i terapisessioner sammenlignet med kontrolgruppen. Undersøgelsen havde dog flere begrænsninger, der skal adresseres for at skabe en mere afgørende og indflydelsesrig prøve. For det første blev undersøgelsen gennemført på et enkelt sted, og resultaterne kan muligvis ikke generaliseres til andre steder. For det andet undersøgte vi ikke, om MI-træning og forbedret deltagelse resulterede i, at patienterne fik bedre klinisk meningsfulde resultater, såsom højere sandsynlighed for udskrivelse til hjemmet eller overlegne funktionelle, sociale eller uddannelses-/beskæftigelsesmæssige resultater. For det tredje opnåede terapeuter, der blev trænet i MI, kun minimal kompetence i MI-færdigheder. Vi formoder, at hvis terapeuterne modtog løbende coaching for at forbedre deres MI-færdigheder under forsøget, kunne den positive indvirkning på patientdeltagelse og andre resultater være endnu mere robust.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Ehrlich-Jones, PhD, RN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dannae Arnold, PT, DPT, ATP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Bombardier, PhD
        • Kontakt:
          • Charles Bombardier, PhD
          • Telefonnummer: 206-744-4607
          • E-mail: chb@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Terapeutinklusionskriterier:

  • Indlæggelsesterapeut, der specialiserer sig i patienter med rygmarvsskade i mindst 3 måneder;
  • Praktiserende på de udpegede SCI-indlæggelsesenheder på Shirley Ryan AbilityLab, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation og University of Washington-Harborview Medical Center;
  • Villig til at optage samtaler lydmæssigt under regelmæssigt planlagte genoptræningssessioner med patienter;
  • Villig og i stand til at deltage i 16 timers MI-træning; og
  • Villig til at modtage feedback om MI-færdigheder.

Terapeutudelukkelseskriterier:

  • Manglende evne til at tale og forstå engelsk
  • Indlæggelsesterapeut, der specialiserer sig i patienter med rygmarvsskade i mindre end 3 måneder; og
  • Uvillig eller ude af stand til at følge studiet protokollen

Patientinklusionskriterier:

  • Voksne (18+)
  • Forekomst af en traumatisk eller ikke-traumatisk rygmarvsskade
  • Indlagt på rygmarvsskadeenheden på de tre studiecentre
  • Har en fysio- eller ergoterapeut, der er deltager i studiet

Patientudelukkelseskriterier:

  • Manglende evne til at tale og forstå engelsk
  • Kognitive svækkelser
  • Uvillig til at tillade optagelse af terapisessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Motivational Interviewing
Fysio- og ergoterapeuter i denne gruppe vil modtage 16 timers træning i motiverende samtale og anvende disse teknikker under sessioner med tilmeldte patientdeltagere.
Adfærdsmæssigt: Motiverende Interview
Motiverende samtaler er en evidensbaseret rådgivningsmetode, der har til formål at fremme positiv sundhedsadfærdsændring hos patienter gennem deres egne ønsker og handlinger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Standardbehandling
Terapeuter i denne gruppe vil ikke deltage i yderligere træning og vil give standardbehandling til de indskrevne patientdeltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapidelttagelsesniveau
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 4 ugers behandling
En blind vurderingsperson vil anvende Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) til at måle terapideltagelse for indlagte patienter med rygsøjleskade (SCI), der behandles af terapeuter uddannet i Motivational Interviewing (MI), i forhold til dem, der behandles af terapeuter uden uddannelse i MI. PRPS-vurderingen spænder fra 1 (ingen) til 6 (fremragende), hvor højere scores indikerer et højere niveau af deltagelse.
Fra tilmelding til afslutningen af 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af Motivational Interviewing (MI) træning
Tidsramme: Under 1 års indlæggelsesrehabilitering
Vi vil anvende Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) til kontinuerligt at evaluere effektiviteten af MI-træning ved at måle overholdelse af MI-rådgivningsfærdigheder hos rehabiliteringsterapeuter, der er trænet i at bruge MI, sammenlignet med dem, der ikke er trænet i at bruge MI. Vurderingerne foretages på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (lav) til 5 (høj), hvor højere scorer indikerer højere effektivitetsniveau.
Under 1 års indlæggelsesrehabilitering
Funktionelle Evner
Tidsramme: I uge 4
Spinal Cord Injury Functional Independence (SCI-FI) vil blive administreret til patientdeltagere inden for cirka en uge efter deres udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering. Svarskalaen spænder fra 1 (ikke i stand til at udføre aktiviteten) til 5 (ingen vanskeligheder), hvor højere scorer indikerer højere funktionsevne.
I uge 4
Deltagelse i fællesskabet
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning
Participation Assessment with Recombined Tools-Objective (PART-O) vil blive administreret til patientdeltagere for at måle deres involveringsniveau i lokalsamfundet 6 måneder efter udskrivelsen.
Højere score indikerer et højere deltageniveau.
6 måneder efter udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington
Baylor Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda Ehrlich-Jones, PhD, RN, Shirley Ryan Abilitylab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00219326
  • 973467 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger