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Migliorare la Partecipazione alla Riabilitazione nei Pazienti con SCI/D Utilizzando il Colloquio Motivazionale

16 gennaio 2026 aggiornato da: Linda Ehrlich-Jones, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Migliorare la partecipazione alla riabilitazione nei pazienti con lesione o disturbo del midollo spinale utilizzando il colloquio motivazionale

Lo scopo di questo studio clinico multicentrico è verificare se le persone con lesioni o disturbi del midollo spinale (SCI/D) dimostrano un livello più elevato di partecipazione alle sessioni di riabilitazione e altri risultati quando i loro terapisti sono formati in uno stile di consulenza chiamato colloquio motivazionale. Vogliamo rispondere alle seguenti domande:

  1. I pazienti ricoverati con SCI/D trattati da fisioterapisti (PT) e terapisti occupazionali (OT) che ricevono formazione e coaching in MI dimostrano una maggiore partecipazione alla terapia rispetto a quelli trattati da terapisti che non ricevono formazione e coaching in MI?
  2. I pazienti ricoverati con SCI/D trattati da PT e OT che ricevono formazione e coaching in MI dimostrano un maggiore miglioramento funzionale alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera e una maggiore integrazione nella comunità a 6 mesi dalla dimissione rispetto a quelli trattati da terapisti che non ricevono formazione e coaching in MI?
  3. Quali sono i potenziali moderatori e mediatori dell'effetto della formazione e del coaching sulle competenze MI sulla partecipazione alla terapia?

I ricercatori confronteranno il livello di partecipazione dei pazienti e altri risultati dei pazienti ricoverati con SCI/D trattati da PT e OT che ricevono formazione e coaching in MI con quelli trattati da terapisti che non ricevono formazione e coaching in MI.

I partecipanti terapisti:

  1. Registreranno audio di 2 sessioni di terapia a settimana con ciascun partecipante paziente SCI arruolato
  2. Metà dei terapisti parteciperà a una formazione di 16 ore sulle competenze MI e 2 sessioni di terapia pratica

I partecipanti pazienti:

  1. Acconsentiranno alla registrazione audio delle loro sessioni di terapia
  2. Completeranno un breve questionario vicino al momento della loro dimissione e un altro questionario 6 mesi dopo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettiamo di condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla formazione all'intervista motivazionale (MI) per fisioterapisti (PT) e terapisti occupazionali (OT) che trattano persone con lesioni del midollo spinale (SCI) durante la riabilitazione ospedaliera.
Verificheremo se i pazienti trattati da PT e OT formati in MI mostrano una maggiore partecipazione alle sedute di terapia e migliori risultati funzionali, sociali ed educativi/occupazionali rispetto ai pazienti trattati da terapisti senza formazione MI.
Questa fase della ricerca è appropriata perché uno studio pilota finanziato dalla Neilsen Foundation che abbiamo recentemente completato ha dato risultati promettenti.
I risultati dello studio hanno dimostrato che i pazienti SCI trattati da PT e OT formati in MI hanno partecipato in modo significativamente più attivo alle sedute di terapia rispetto ai controlli.
Tuttavia, lo studio presentava diverse limitazioni che devono essere affrontate per produrre uno studio più definitivo e influente.
In primo luogo, lo studio è stato condotto in un unico centro e i risultati potrebbero non essere generalizzabili ad altri centri.
In secondo luogo, non abbiamo esaminato se la formazione MI e la maggiore partecipazione abbiano portato a risultati clinicamente significativi migliori per i pazienti, come una maggiore probabilità di dimissione a domicilio o risultati funzionali, sociali o educativi/occupazionali superiori.
In terzo luogo, i terapisti formati in MI hanno raggiunto solo una competenza minima nelle abilità MI.
Ipotesi: se i terapisti ricevessero un coaching continuo per migliorare le loro abilità MI durante lo studio, l'impatto positivo sulla partecipazione dei pazienti e su altri risultati potrebbe essere ancora più robusto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Ehrlich-Jones, PhD, RN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dannae Arnold, PT, DPT, ATP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Charles Bombardier, PhD
        • Contatto:
          • Charles Bombardier, PhD
          • Numero di telefono: 206-744-4607
          • Email: chb@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i terapisti:

  • Terapista ospedaliero specializzato in pazienti con lesioni del midollo spinale per almeno 3 mesi;
  • Esercitante presso le unità ospedaliere SCI designate presso Shirley Ryan AbilityLab, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation e University of Washington-Harborview Medical Center;
  • Disposto a registrare audio delle conversazioni durante le sessioni di terapia riabilitativa programmate regolarmente con i pazienti;
  • Disposto e in grado di partecipare a 16 ore di formazione MI; e
  • Disposto a ricevere feedback sulle competenze MI.

Criteri di esclusione per i terapisti:

  • Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Terapista ospedaliero specializzato in pazienti con lesioni del midollo spinale per meno di 3 mesi; e
  • Non disposto o incapace di seguire il protocollo dello studio

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Adulti (18+)
  • Presenza di una lesione traumatica o non traumatica del midollo spinale
  • Paziente ospedalizzato nell'unità per lesioni del midollo spinale dei tre siti di studio
  • Ha un fisioterapista o terapista occupazionale che partecipa allo studio

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Deficit cognitivi
  • Non disposto a consentire la registrazione delle sessioni di terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale: Intervista motivazionale
I fisioterapisti e gli ergoterapisti di questo gruppo riceveranno 16 ore di formazione nel Colloquio Motivazionale e utilizzeranno queste tecniche durante le sessioni con i partecipanti pazienti arruolati.
Comportamentale: Intervista Motivazionale
Il Colloquio Motivazionale è uno stile di consulenza basato su evidenze scientifiche che mira a favorire un cambiamento positivo nei comportamenti di salute dei pazienti attraverso i loro desideri e azioni.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo: Cura Standard
I terapisti di questo gruppo non parteciperanno a ulteriori formazioni e forniranno cure standard ai partecipanti pazienti arruolati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Partecipazione alla Terapia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 4 settimane
Un valutatore in cieco utilizzerà la Scala di Partecipazione alla Riabilitazione di Pittsburgh (PRPS) per misurare la partecipazione alla terapia in pazienti ricoverati con lesione del midollo spinale (SCI) trattati da terapisti formati nel Colloquio Motivazionale (MI), rispetto a quelli trattati da terapisti non formati nell'uso del MI. La valutazione PRPS va da 1 (nessuna) a 6 (eccellente), con punteggi più alti che indicano un livello di partecipazione più elevato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della Formazione sul Colloquio Motivazionale (MI)
Lasso di tempo: Durante 1 anno di riabilitazione ospedaliera
Utilizzeremo il Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) per valutare continuamente l'efficacia della formazione MI misurando l'aderenza alle competenze di counseling MI nei terapisti della riabilitazione formati all'uso della MI rispetto a quelli non formati all'uso della MI. Le valutazioni utilizzano una scala Likert a 5 punti da 1 (basso) a 5 (alto), con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di efficacia.
Durante 1 anno di riabilitazione ospedaliera
Abilità Funzionali
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La Scala di Indipendenza Funzionale per Lesioni del Midollo Spinale (SCI-FI) sarà somministrata ai partecipanti pazienti entro circa una settimana dalla loro dimissione dalla riabilitazione ospedaliera. La scala di risposta va da 1 (incapace di svolgere l'attività) a 5 (nessuna difficoltà), con punteggi più alti che indicano una maggiore abilità funzionale.
Alla settimana 4
Partecipazione alla Comunità
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione
Il Participation Assessment with Recombined Tools-Objective (PART-O) sarà somministrato ai partecipanti pazienti per misurare il loro livello di coinvolgimento nella comunità 6 mesi dopo la dimissione. Punteggi più alti indicano un livello di partecipazione più elevato.
A 6 mesi dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Washington
Baylor Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linda Ehrlich-Jones, PhD, RN, Shirley Ryan Abilitylab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00219326
  • 973467 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Craig H. Neilsen Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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