En sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af EIK1001 i kombination med pembrolizumab og kemoterapi hos deltagere med stadie 4 ikke-småcellet lungekræft. (TeLuRide-008)
Et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2/3-studie af EIK1001 i kombination med pembrolizumab og kemoterapi hos deltagere med stadium 4 ikke-småcellet lungekræft (TeLuRide-008).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet udføres i 2 faser (fase 2 og fase 3) og analyseres i 3 dele (dosisoptimering, dosisudvidelse og bekræftende hypotesetest).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Elelta Shiferraw
- Telefonnummer: 314-209-3659
- E-mail: shiferrawe@eikontx.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
- Rekruttering
- Cancer Care Northern Beaches
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Rekruttering
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
- Rekruttering
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Rekruttering
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81103
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
- Rekruttering
- Florida Clinical Trials Group
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Rekruttering
- Florida Clinical Trials Group - Tamarac
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- Rekruttering
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Rekruttering
- University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital Manhattan
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Jacobi Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
- Rekruttering
- White Plains Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
- Rekruttering
- Blue Ridge Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Rekruttering
- Shenandoah Oncology P.C.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekruttering
- Instituto Oncologico Dr. Rosell (IOR)
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekruttering
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Málaga, Spanien, 29004
- Rekruttering
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Spanien, 12006
- Rekruttering
- Consorci Hospitalari Provincial de Castello
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier:
- Deltageren skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
- Deltageren har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet stadium 4 NSCLC (primært pladecelle- eller ikke-pladecellekarcinom) og betragtes som kandidat til standardbehandling med pembrolizumab og kemoterapi. Deltagere med NSCLC-NOS (ikke nærmere specificeret) vil blive betragtet som ikke-pladecellekarcinom NSCLC.
- Deltageren skal have dokumenteret bevis for, at mutationsdreven terapi ikke er indikeret, baseret på fravær af tumoraktiverende mutationer eller fusioner (f.eks., men ikke begrænset til EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF), for hvilke godkendte første-linje målrettede terapier er tilgængelige for deltageren i deres respektive land.
- Deltageren har mindst 1 læsion med målebar sygdom ved baseline i henhold til RECIST 1.1 som bestemt lokalt. Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område betragtes som målelige, hvis progression er vist i sådanne læsioner.
Deltageren har ikke modtaget tidligere systemisk terapi for avanceret/metastatisk NSCLC.
Bemærk: Deltagere, der modtog adjuvant eller neoadjuvant behandling (efter kirurgi og/eller stråleterapi) og udviklede recidiv eller metastatisk sygdom mere end 1 år efter afslutning af behandlingen, er berettigede.
- Deltageren har en ECOG Performance Status på 0 til 1 vurderet højst 10 dage før behandlingens start.
- Deltageren har tumorvæv tilgængeligt til PD-L1-testning fra et sted, der ikke var bestrålet før biopsien, og som ideelt set blev opnået efter diagnosen af metastatisk sygdom. Biopsier opnået før modtagelse af adjuvant/neoadjuvant kemoterapi vil være tilladt, hvis ny biopsi ikke er mulig (forudsat at prøven er < 3 år gammel).
Vigtige eksklusionskriterier:
- har småcelle-elementer til stede histologisk og/eller tumorerne er ikke overvejende ikke-pladecelle- eller pladecellekarcinom NSCLC.
- er i øjeblikket aktivt tilmeldt eller har for nylig deltaget i en undersøgelse af et undersøgelsesmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) af administration af EIK1001 eller placebo.
- har gennemgået større kirurgi (< 3 uger før den første dosis af undersøgelsesinterventionens administration).
- har modtaget en levende virusvaccination inden for 30 dage af starten af undersøgelsesinterventionens igangsættelse.
- har modtaget stråleterapi inden for 7 dage af den første dosis af undersøgelsesinterventionens administration.
- har afsluttet palliativ stråleterapi inden for 7 dage af den første dosis af undersøgelsesinterventionens administration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1 (Placebo i kombination med SOC)
Deltagerne i denne arm vil modtage EIK1001 Placebo + Standardbehandling (SOC).
|
Placebo kontrol
PD-1-hæmmer
SOC-kemoterapi for planocellulær NSCLC
SOC-kemoterapi for pladecelle-NSCLC
SOC-kemoterapi for ikke-pladecelle NSCLC
|
|
Eksperimentel: Arm 2 (EIK1001 i kombination med SOC)
Deltagerne i denne arm vil modtage EIK1001 (Udvalgt Dosis 1) + Standardbehandling (SOC).
|
PD-1-hæmmer
SOC-kemoterapi for planocellulær NSCLC
SOC-kemoterapi for pladecelle-NSCLC
SOC-kemoterapi for ikke-pladecelle NSCLC
EIK1001 er en dualagonist for Toll-lignende receptor 7/8 (TLR 7/8)
|
|
Eksperimentel: Arm 3 (EIK1001 i kombination med SOC)
Deltagere i denne arm vil modtage EIK1001 (Valgt dosis 2) + Standardbehandling (SOC).
|
PD-1-hæmmer
SOC-kemoterapi for planocellulær NSCLC
SOC-kemoterapi for pladecelle-NSCLC
SOC-kemoterapi for ikke-pladecelle NSCLC
EIK1001 er en dualagonist for Toll-lignende receptor 7/8 (TLR 7/8)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, op til 6 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 af BICR, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Gennem studiefærdiggørelse, op til 6 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 år
|
OS defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesmedicinen til død af enhver årsag
|
Gennem studieafslutning, op til 10 år
|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, op til 6 år
|
Objektiv respons (OR) defineres som deltagere, der demonstrerer komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved RECIST 1.1 som vurderet af undersøgelseslederen, bivirkninger (AEs) og afbrydelse af studieintervention på grund af en AE (kun dosisoptimering).
|
Gennem studiefærdiggørelsen, op til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til 6 år
|
Objektiv respons (OR) defineres som deltagere, der har en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 ved BICR
|
Op til 6 år
|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 6 år
|
DOR defineres som tiden fra den første dokumenterede evidens for CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, hos deltagere, der demonstrerer CR eller PR, ifølge RECIST 1.1 af BICR.
|
Op til 6 år
|
|
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af undersøger
Tidsramme: Op til 6 år
|
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 af undersøgeren eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 6 år
|
|
Samlet responsrate (ORR) efter vurdering af undersøger
Tidsramme: Op til 6 år
|
Objektiv respons defineret som deltagere, der demonstrerer bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 af undersøgeren.
|
Op til 6 år
|
|
Varighed af respons (DOR) efter bedømmelse af undersøger
Tidsramme: Op til 6 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede evidens for CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, hos deltagere, der viser CR eller PR, ifølge RECIST 1.1 af undersøgeren.
|
Op til 6 år
|
|
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 2,5 år
|
Bivirkninger (AEs) og afbrydelse af studiebehandling på grund af enhver AE.
|
Op til 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nishitha Reddy, Eikon Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Platinforbindelser
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- CP -protokol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EIK1001-008
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-525013-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-G57 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G57 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .