En sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af EIK1001 i kombination med pembrolizumab og kemoterapi hos deltagere med stadie 4 ikke-småcellet lungekræft. (TeLuRide-008)

Vigtige inklusionskriterier:

1. Deltageren skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
2. Deltageren har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
3. Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet stadium 4 NSCLC (primært pladecelle- eller ikke-pladecellekarcinom) og betragtes som kandidat til standardbehandling med pembrolizumab og kemoterapi. Deltagere med NSCLC-NOS (ikke nærmere specificeret) vil blive betragtet som ikke-pladecellekarcinom NSCLC.
4. Deltageren skal have dokumenteret bevis for, at mutationsdreven terapi ikke er indikeret, baseret på fravær af tumoraktiverende mutationer eller fusioner (f.eks., men ikke begrænset til EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF), for hvilke godkendte første-linje målrettede terapier er tilgængelige for deltageren i deres respektive land.
5. Deltageren har mindst 1 læsion med målebar sygdom ved baseline i henhold til RECIST 1.1 som bestemt lokalt. Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område betragtes som målelige, hvis progression er vist i sådanne læsioner.

6. Deltageren har ikke modtaget tidligere systemisk terapi for avanceret/metastatisk NSCLC.

   Bemærk: Deltagere, der modtog adjuvant eller neoadjuvant behandling (efter kirurgi og/eller stråleterapi) og udviklede recidiv eller metastatisk sygdom mere end 1 år efter afslutning af behandlingen, er berettigede.

7. Deltageren har en ECOG Performance Status på 0 til 1 vurderet højst 10 dage før behandlingens start.
8. Deltageren har tumorvæv tilgængeligt til PD-L1-testning fra et sted, der ikke var bestrålet før biopsien, og som ideelt set blev opnået efter diagnosen af metastatisk sygdom. Biopsier opnået før modtagelse af adjuvant/neoadjuvant kemoterapi vil være tilladt, hvis ny biopsi ikke er mulig (forudsat at prøven er < 3 år gammel).

Vigtige eksklusionskriterier:

1. har småcelle-elementer til stede histologisk og/eller tumorerne er ikke overvejende ikke-pladecelle- eller pladecellekarcinom NSCLC.
2. er i øjeblikket aktivt tilmeldt eller har for nylig deltaget i en undersøgelse af et undersøgelsesmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) af administration af EIK1001 eller placebo.
3. har gennemgået større kirurgi (< 3 uger før den første dosis af undersøgelsesinterventionens administration).
4. har modtaget en levende virusvaccination inden for 30 dage af starten af undersøgelsesinterventionens igangsættelse.
5. har modtaget stråleterapi inden for 7 dage af den første dosis af undersøgelsesinterventionens administration.
6. har afsluttet palliativ stråleterapi inden for 7 dage af den første dosis af undersøgelsesinterventionens administration.