Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelsesegenskaber ved forskellige ⁶⁸Ga-PSMA-sonder i prostatakræft

23. januar 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Sammenlignende undersøgelse af billeddannelsesegenskaberne for forskellige ⁶⁸Ga-mærkede PSMA-sonder hos patienter med prostatakræft

Denne undersøgelse har til formål at evaluere billeddannelsesegenskaberne for [⁶⁸Ga]Ga-GS24-B2-250-T-injektion (forkortet som ⁶⁸Ga-GS24-B2-250-T), [⁶⁸Ga]Ga-GS24-B2-268-T-injektion (forkortet som ⁶⁸Ga-GS24-B2-268-T), [⁶⁸Ga]Ga-GS24-B2-237-T-injektion (forkortet som ⁶⁸Ga-GS24-B2-237-T) og [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11-injektion (forkortet som ⁶⁸Ga-PSMA-11) som PET/CT-billeddannelsesmidler hos patienter med prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har fuldt forstået forsøgets indhold, proces og potentielle risici og har frivilligt underskrevet det informerede samtykke;
  2. Mandlige deltagere i alderen ≥ 18 år;
  3. Klinisk eller radiologisk vurderet som metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC) eller metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0-2;
  5. Tilstedeværelse af positive læsioner på ⁶⁸Ga-PSMA-11 PET/CT-scanning;

  6. Blodrutine-, nyrefunktions- og leverfunktionstest opfylder følgende kriterier:

    1. Blodplader > 90 × 10⁹/L;
    2. Urinstof/urea nitrogen og serumkreatinin < 1,5 × øvre grænseværdi (ULN);
    3. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 × ULN;
  7. Forventet levetid ≥ 6 måneder;
  8. Fra datoen for underskrivelse af det informerede samtykke indtil 3 måneder efter administration skal deltageren og hans partner bruge effektive præventionsforanstaltninger, og deltageren skal undgå sæddonation.

Eksklusionskriterier:

  1. Har deltaget i et andet interventivt klinisk forsøg inden underskrivelse af det informerede samtykke og er inden for 5 halveringstider af forsøgspræparatet fra det pågældende forsøg; eller deltager i et andet interventivt klinisk forsøg på nuværende tidspunkt; eller har deltaget i et klinisk forsøg med radiopharmaka inden underskrivelse af det informerede samtykke med et interval på mindre end 3 måneder mellem sidste dosis og datoen for samtykkeunderskrivelse.
  2. Har modtaget ethvert intravenøst jodholdigt kontrastmiddel inden for 24 timer før administration, eller ethvert højdensitet oral kontrastmiddel (f.eks. bariumsulfat) inden for 5 dage før administration. Orale vandopløselige kontrastmidler (f.eks. sammensat meglumindiatrizoats oral opløsning) er acceptable.
  3. Har modtaget højenergi γ-stråleudsendende midler (>300 KeV, f.eks. radiopharmaka mærket med radionuklider såsom [¹³¹I]I, [¹⁸F]F, [⁶⁸Ga]Ga, [⁶⁴Cu]Cu, etc.) inden for en periode svarende til enten 5 halveringstider af midlet eller 2 dage, alt efter hvad der er længst, før administration.
  4. Planlægger at justere anti-tumormedicin i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. Er ude af stand til at gennemføre de nødvendige PET/CT-billeddannelsesprocedurer.
  6. Har enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der efter forsøgslederens vurdering kan påvirke deltagerens sikkerhed eller overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 68Ga-GS24-B2-250-T
detekter prostatakræftlæsioner via 68Ga-GS24-B2-250-T PET/CT-skanning
Diagnostisk test: 68Ga-GS24-B2-250-T
detektere prostatakræftlæsioner via 68Ga-GS24-B2-250-T PET/CT-skanning
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11
detektere prostata-kræftlæsioner via 68Ga-PSMA-11 PET/CT-billeddannelse
Eksperimentel: 68Ga-GS24-B2-237-T
detekter prostata cancer læsioner via 68Ga-GS24-B2-237-T PET/CT-scanning
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11
detektere prostata-kræftlæsioner via 68Ga-PSMA-11 PET/CT-billeddannelse
Diagnostisk test: 68Ga-GS24-B2-237-T
detektere prostata cancer læsioner via 68Ga-GS24-B2-237-T PET/CT billeddannelse
Eksperimentel: 68Ga-GS24-B2-268-T
detekter prostatakræftlæsioner via 68Ga-GS24-B2-268-T PET/CT-skanning
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11
detektere prostata-kræftlæsioner via 68Ga-PSMA-11 PET/CT-billeddannelse
Diagnostisk test: 68Ga-GS24-B2-268-T
detektere prostatakræftlæsioner via 68Ga-GS24-B2-268-T PET/CT-skanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi for hovedorganer (spytkirtler, nyrer, knoglemarv, etc.) og tumorlæsioner (primære og metastatiske læsioner)
Tidsramme: 5 dage
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax og SUVmin) for større organer (spytkirtler, nyrer, knoglemarv osv.) og tumorlæsioner (primære og metastatiske læsioner) måles ved hjælp af Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) billedteknik for både 68Ga-PSMA-11 og andre testede sporstoffer.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GenSciP153-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger