Billeddannelsesegenskaber ved forskellige ⁶⁸Ga-PSMA-sonder i prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Deltageren har fuldt forstået forsøgets indhold, proces og potentielle risici og har frivilligt underskrevet det informerede samtykke;
2. Mandlige deltagere i alderen ≥ 18 år;
3. Klinisk eller radiologisk vurderet som metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC) eller metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0-2;
5. Tilstedeværelse af positive læsioner på ⁶⁸Ga-PSMA-11 PET/CT-scanning;

6. Blodrutine-, nyrefunktions- og leverfunktionstest opfylder følgende kriterier:

   1. Blodplader > 90 × 10⁹/L;
   2. Urinstof/urea nitrogen og serumkreatinin < 1,5 × øvre grænseværdi (ULN);
   3. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 × ULN;
7. Forventet levetid ≥ 6 måneder;
8. Fra datoen for underskrivelse af det informerede samtykke indtil 3 måneder efter administration skal deltageren og hans partner bruge effektive præventionsforanstaltninger, og deltageren skal undgå sæddonation.

Eksklusionskriterier:

1. Har deltaget i et andet interventivt klinisk forsøg inden underskrivelse af det informerede samtykke og er inden for 5 halveringstider af forsøgspræparatet fra det pågældende forsøg; eller deltager i et andet interventivt klinisk forsøg på nuværende tidspunkt; eller har deltaget i et klinisk forsøg med radiopharmaka inden underskrivelse af det informerede samtykke med et interval på mindre end 3 måneder mellem sidste dosis og datoen for samtykkeunderskrivelse.
2. Har modtaget ethvert intravenøst jodholdigt kontrastmiddel inden for 24 timer før administration, eller ethvert højdensitet oral kontrastmiddel (f.eks. bariumsulfat) inden for 5 dage før administration. Orale vandopløselige kontrastmidler (f.eks. sammensat meglumindiatrizoats oral opløsning) er acceptable.
3. Har modtaget højenergi γ-stråleudsendende midler (>300 KeV, f.eks. radiopharmaka mærket med radionuklider såsom [¹³¹I]I, [¹⁸F]F, [⁶⁸Ga]Ga, [⁶⁴Cu]Cu, etc.) inden for en periode svarende til enten 5 halveringstider af midlet eller 2 dage, alt efter hvad der er længst, før administration.
4. Planlægger at justere anti-tumormedicin i løbet af undersøgelsesperioden.
5. Er ude af stand til at gennemføre de nødvendige PET/CT-billeddannelsesprocedurer.
6. Har enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der efter forsøgslederens vurdering kan påvirke deltagerens sikkerhed eller overholdelse.