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Bildgebende Merkmale verschiedener ⁶⁸Ga-PSMA-Sonden bei Prostatakrebs

23. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Vergleichende Studie zu Bildgebungsmerkmalen verschiedener <sup>68</sup>Ga-markierter PSMA-Proben bei Patienten mit Prostatakrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die bildgebenden Eigenschaften von [⁶⁸Ga]Ga-GS24-B2-250-T-Injektion (abgekürzt als ⁶⁸Ga-GS24-B2-250-T), [⁶⁸Ga]Ga-GS24-B2-268-T-Injektion (abgekürzt als ⁶⁸Ga-GS24-B2-268-T), [⁶⁸Ga]Ga-GS24-B2-237-T-Injektion (abgekürzt als ⁶⁸Ga-GS24-B2-237-T) und [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11-Injektion (abgekürzt als ⁶⁸Ga-PSMA-11) als PET/CT-Bildgebungsmittel bei Patienten mit Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat den Studieninhalt, -ablauf und die potenziellen Risiken vollständig verstanden und freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben;
  2. Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren;
  3. Klinisch oder radiologisch als metastasierendes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) oder metastasierendes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) eingeschätzt;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0-2;
  5. Vorhandensein positiver Läsionen im 68Ga-PSMA-11 PET/CT-Scan;

  6. Blutbild-, Nierenfunktions- und Leberfunktionstests, die folgende Kriterien erfüllen:

    1. Thrombozytenzahl > 90 × 109/L;
    2. Harnstoff/Harnstoffstickstoff und Serumkreatinin < 1,5 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN);
    3. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 × ULN;
  7. Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
  8. Vom Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach der Verabreichung müssen der Proband und seine Partnerin wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden, und der Proband muss die Samenspende vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats dieser Studie; oder derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie; oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Radiopharmaka vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mit einem Intervall von weniger als 3 Monaten zwischen der letzten Dosis und dem Datum der Einwilligungserklärung.
  2. Erhalt eines intravenösen jodhaltigen Kontrastmittels innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung oder eines hochdichten oralen Kontrastmittels (z. B. Bariumsulfat) innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung. Orale wasserlösliche Kontrastmittel (z. B. Meglumin-Diatrizoat-Lösung zur oralen Anwendung) sind zulässig.
  3. Erhalt von hoch energetischen γ-Strahlen-emittierenden Mitteln (>300 KeV, z. B. Radiopharmaka, die mit Radionukliden wie [131I]I, [18F]F, [68Ga]Ga, [64Cu]Cu usw. markiert sind) innerhalb eines Zeitraums, der entweder 5 Halbwertszeiten des Mittels oder 2 Tagen entspricht, je nachdem, welcher länger ist, vor der Verabreichung.
  4. Planung einer Anpassung der Antitumormedikation während des Studienzeitraums.
  5. Unfähigkeit, die erforderlichen PET/CT-Bildgebungsverfahren abzuschließen.
  6. Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder anderer Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 68Ga-GS24-B2-250-T
Prostatakrebsläsionen mittels 68Ga-GS24-B2-250-T PET/CT-Bildgebung erkennen
Diagnosetest: 68Ga-GS24-B2-250-T
Prostatakrebsläsionen mittels 68Ga-GS24-B2-250-T-PET/CT-Bildgebung nachweisen
Diagnosetest: 68Ga-PSMA-11
Prostatakrebsläsionen durch 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebung nachweisen
Experimental: 68Ga-GS24-B2-237-T
Erkennung von Prostatakrebsläsionen mittels 68Ga-GS24-B2-237-T PET/CT-Bildgebung
Diagnosetest: 68Ga-PSMA-11
Prostatakrebsläsionen durch 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebung nachweisen
Diagnosetest: 68Ga-GS24-B2-237-T
Prostatakrebsläsionen mittels 68Ga-GS24-B2-237-T-PET/CT-Bildgebung erkennen
Experimental: 68Ga-GS24-B2-268-T
Prostatakrebsläsionen mittels 68Ga-GS24-B2-268-T-PET/CT-Bildgebung detektieren
Diagnosetest: 68Ga-PSMA-11
Prostatakrebsläsionen durch 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebung nachweisen
Diagnosetest: 68Ga-GS24-B2-268-T
Prostatakrebsläsionen mittels 68Ga-GS24-B2-268-T PET/CT-Bildgebung detektieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Uptake-Wert für Hauptorgane (Speicheldrüsen, Nieren, Knochenmark usw.) und Tumorläsionen (primäre und metastatische Läsionen)
Zeitfenster: 5 Tage
Der Standardisierte Aufnahmewert (SUVmax und SUVmin) der Hauptorgane (Speicheldrüsen, Nieren, Knochenmark usw.) und Tumorläsionen (primäre und metastatische Läsionen) wird sowohl für 68Ga-PSMA-11 als auch für andere getestete Tracer mittels Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) Bildgebungstechnologie gemessen.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GenSciP153-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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