Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3, Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD) (OMeASD)

16. januar 2026 opdateret af: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital

Omega-3-fedtsyrer og Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD) - En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af Omega-3-fedtsyrer hos unge med ASD

Dette er et 12-ugers studie til at undersøge virkningerne af omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFAs) hos unge med autisme spektrum forstyrrelse (ASD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 12-ugers undersøgelse, der undersøger virkningerne af omega-3 PUFAs hos børn (6-17 år) med ASD.

Det primære resultat vil være de kliniske symptomer vurderet ved Aberrant Behavior Checklist (ABC). De sekundære resultater vil være inflammatoriske biomarkører, kognitiv funktion og fysiologiske markører såsom hjerterytmevariabilitet (HRV).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pei-Chen Chang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af DSM5 ASD stillet af børne- og ungdomspsykiater
  • alder 6-17 år på indskrivningstidspunktet
  • ingen lægemiddel- eller ikke-lægemiddelbehandlingsjustering inden for de sidste 4 uger
  • underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • komorbide andre psykiatriske lidelser, inklusive skizofreni eller affektiv stemningslidelse (bipolar og major depressiv lidelse), eller stofmisbrugslidelse
  • komorbide fysiske lidelser, såsom thyreoideadysfunktion, cerebral parese, koagulationsforstyrrelser
  • bruger i øjeblikket omega-3-kosttilskud eller probiotika
  • allergi over for omega-3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omega-3 (EPA)
EPA
Kosttilskud: Omega-3
Omega-3 PUFA'er
Placebo komparator: Placebo
Sojaolie
Kosttilskud: Placebo
Sojaolie
Eksperimentel: Omega-3 (DHA)
DHA
Kosttilskud: Omega-3
Omega-3 PUFA'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer - Adfærdsproblemer (Aberrant Behavior Checklist, ABC)
Tidsramme: Baseline, uge 1,2,4,8,12
ABC-værktøjet vil blive brugt til at vurdere deltagernes adfærdsproblemer. Det består af 58 punkter, der beskriver forskellige adfærdsmønstre, såsom aggression eller hyperaktivitet, og udfyldes typisk af en omsorgsperson eller lærer, der kender personen godt. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala: 0 = slet ikke et problem, 1 = let problem, 2 = moderat problem og 3 = alvorligt problem. Pointene summeres på tværs af alle punkter for at frembringe en totalscore mellem 0 og 174, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige adfærdsproblemer
Baseline, uge 1,2,4,8,12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af inflammatoriske blodbiomarkører i pg/mL
Tidsramme: Baseline og uge 12
Interleukin (IL)-1 beta (picogram/milliliter, pg/ML) IL-6 IL-10 Tumornekrosefaktor-α Interferon (IFN)-γ
Baseline og uge 12
Kognitiv funktion - opmærksomhed og impulsivitet (Continuous Performance Test, CPT)
Tidsramme: Baseline og uge 12
CPT vil blive brugt til at måle opmærksomhed og impulsivitet hos forsøgspersonerne.
Baseline og uge 12
Kliniske symptomer: Adfærdsproblemer (Styrke- og Vanskelighedsspørgeskema, SDQ)
Tidsramme: Baseline og uge 12
SDQ vil blive brugt til at vurdere deltagernes adfærdsproblemer. SDQ er et kort adfærds-screeningsværktøj til børn og unge, typisk i alderen 3-16 år, designet til at vurdere emotionelle og adfærdsmæssige vanskeligheder samt pro-sociale styrker. Det har 25 emner fordelt på fem subskalaer: Emotionelle Symptomer, Adfærdsproblemer, Hyperaktivitet/Uopmærksomhed, Problemer med Kammerater og Prosocial Adfærd, hvor hver subskala indeholder 5 emner. Emner vurderes på en 3-punkts skala: 0 = "Ikke Sandt," 1 = "Delvist Sandt," 2 = "Bestemt Sandt." Scoring involverer at summere de første fire subskalaer for at beregne en Total Vanskelighedsscore (område 0-40), mens Prosocial-subskalaen scores separat (område 0-10) som et mål for styrker. Højere Total Vanskelighedsscore indikerer større adfærds- eller emotionelle problemer, mens højere Prosocial-score indikerer stærkere sociale færdigheder.
Baseline og uge 12
Afføringsprøve
Tidsramme: Baseline og uge 12
Tarmmikrobiota-sekventering, Fækale kortkædede fedtsyrer
Baseline og uge 12
Hjertets rytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Autonom nervesystemfunktion (ANS) vil blive vurderet med HRV.
Baseline og uge 12
Koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodet
Tidsramme: Baseline og uge 12
måling af perifert blod hs-CRP-enheder i milligram/liter (mg/L)
Baseline og uge 12
Koncentration af Røde Blodcellers (RBC) Polyumættede Fedtsyrer (PUFAs)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af PUFAs i røde blodlegemer i %
Baseline og uge 12
Kognitiv funktion: hukommelse (Wechsler Memory Scale, WMS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
WMS vil blive brugt til at måle forsøgspersonernes hukommelsesfunktion.
Baseline og uge 12
Kliniske symptomer: opmærksomhed og hyperaktivitet (Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale - Version IV, SNAP-IV)
Tidsramme: Baseline og uge 12
SNAP-IV bruges til at vurdere opmærksomhed, hyperaktivitet og oppositionel trodsig adfærdsforstyrrelse hos forsøgspersonerne. Den indeholder 26 punkter vurderet på en 4-punkts skala fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Meget"), som afspejler hyppigheden eller alvorligheden af hver adfærd. Punkterne er grupperet i tre subskalaer: Uopmærksomhed, Hyperaktivitet/Impulsivitet og Oppositionel Trodsig adfærd, med summerede point inden for hver subskala. Højere point angiver mere alvorlige symptomer, og skalaen kan udfyldes af forældre, lærere eller klinikere for at give en pålidelig måling til både klinisk evaluering og forskning.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH110-REC3-113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger