Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3, Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD) (OMeASD)

16. januar 2026 opdateret af: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital

Omega-3-fedtsyrer og Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD) - En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af Omega-3-fedtsyrer hos unge med ASD

Dette er et 12-ugers studie til at undersøge virkningerne af omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFAs) hos unge med autisme spektrum forstyrrelse (ASD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 12-ugers undersøgelse, der undersøger virkningerne af omega-3 PUFAs hos børn (6-17 år) med ASD.

Det primære resultat vil være de kliniske symptomer vurderet ved Aberrant Behavior Checklist (ABC). De sekundære resultater vil være inflammatoriske biomarkører, kognitiv funktion og fysiologiske markører såsom hjerterytmevariabilitet (HRV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pei-Chen Chang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af DSM5 ASD stillet af børne- og ungdomspsykiater
  • alder 6-17 år på indskrivningstidspunktet
  • ingen lægemiddel- eller ikke-lægemiddelbehandlingsjustering inden for de sidste 4 uger
  • underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • komorbide andre psykiatriske lidelser, inklusive skizofreni eller affektiv stemningslidelse (bipolar og major depressiv lidelse), eller stofmisbrugslidelse
  • komorbide fysiske lidelser, såsom thyreoideadysfunktion, cerebral parese, koagulationsforstyrrelser
  • bruger i øjeblikket omega-3-kosttilskud eller probiotika
  • allergi over for omega-3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega-3 (EPA)
EPA
Kosttilskud: Omega-3
Omega-3 PUFA'er
Placebo komparator: Placebo
Sojaolie
Kosttilskud: Placebo
Sojaolie
Eksperimentel: Omega-3 (DHA)
DHA
Kosttilskud: Omega-3
Omega-3 PUFA'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer - Adfærdsproblemer (Aberrant Behavior Checklist, ABC)
Tidsramme: Baseline, uge 1,2,4,8,12
ABC-værktøjet vil blive brugt til at vurdere deltagernes adfærdsproblemer. Det består af 58 punkter, der beskriver forskellige adfærdsmønstre, såsom aggression eller hyperaktivitet, og udfyldes typisk af en omsorgsperson eller lærer, der kender personen godt. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala: 0 = slet ikke et problem, 1 = let problem, 2 = moderat problem og 3 = alvorligt problem. Pointene summeres på tværs af alle punkter for at frembringe en totalscore mellem 0 og 174, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige adfærdsproblemer
Baseline, uge 1,2,4,8,12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af inflammatoriske blodbiomarkører i pg/mL
Tidsramme: Baseline og uge 12
Interleukin (IL)-1 beta (picogram/milliliter, pg/ML) IL-6 IL-10 Tumornekrosefaktor-α Interferon (IFN)-γ
Baseline og uge 12
Kognitiv funktion - opmærksomhed og impulsivitet (Continuous Performance Test, CPT)
Tidsramme: Baseline og uge 12
CPT vil blive brugt til at måle opmærksomhed og impulsivitet hos forsøgspersonerne.
Baseline og uge 12
Kliniske symptomer: Adfærdsproblemer (Styrke- og Vanskelighedsspørgeskema, SDQ)
Tidsramme: Baseline og uge 12
SDQ vil blive brugt til at vurdere deltagernes adfærdsproblemer. SDQ er et kort adfærds-screeningsværktøj til børn og unge, typisk i alderen 3-16 år, designet til at vurdere emotionelle og adfærdsmæssige vanskeligheder samt pro-sociale styrker. Det har 25 emner fordelt på fem subskalaer: Emotionelle Symptomer, Adfærdsproblemer, Hyperaktivitet/Uopmærksomhed, Problemer med Kammerater og Prosocial Adfærd, hvor hver subskala indeholder 5 emner. Emner vurderes på en 3-punkts skala: 0 = "Ikke Sandt," 1 = "Delvist Sandt," 2 = "Bestemt Sandt." Scoring involverer at summere de første fire subskalaer for at beregne en Total Vanskelighedsscore (område 0-40), mens Prosocial-subskalaen scores separat (område 0-10) som et mål for styrker. Højere Total Vanskelighedsscore indikerer større adfærds- eller emotionelle problemer, mens højere Prosocial-score indikerer stærkere sociale færdigheder.
Baseline og uge 12
Afføringsprøve
Tidsramme: Baseline og uge 12
Tarmmikrobiota-sekventering, Fækale kortkædede fedtsyrer
Baseline og uge 12
Hjertets rytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Autonom nervesystemfunktion (ANS) vil blive vurderet med HRV.
Baseline og uge 12
Koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodet
Tidsramme: Baseline og uge 12
måling af perifert blod hs-CRP-enheder i milligram/liter (mg/L)
Baseline og uge 12
Koncentration af Røde Blodcellers (RBC) Polyumættede Fedtsyrer (PUFAs)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af PUFAs i røde blodlegemer i %
Baseline og uge 12
Kognitiv funktion: hukommelse (Wechsler Memory Scale, WMS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
WMS vil blive brugt til at måle forsøgspersonernes hukommelsesfunktion.
Baseline og uge 12
Kliniske symptomer: opmærksomhed og hyperaktivitet (Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale - Version IV, SNAP-IV)
Tidsramme: Baseline og uge 12
SNAP-IV bruges til at vurdere opmærksomhed, hyperaktivitet og oppositionel trodsig adfærdsforstyrrelse hos forsøgspersonerne. Den indeholder 26 punkter vurderet på en 4-punkts skala fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Meget"), som afspejler hyppigheden eller alvorligheden af hver adfærd. Punkterne er grupperet i tre subskalaer: Uopmærksomhed, Hyperaktivitet/Impulsivitet og Oppositionel Trodsig adfærd, med summerede point inden for hver subskala. Højere point angiver mere alvorlige symptomer, og skalaen kan udfyldes af forældre, lærere eller klinikere for at give en pålidelig måling til både klinisk evaluering og forskning.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH110-REC3-113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASD

Kliniske forsøg med Omega-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner