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Omega-3, Autismus-Spektrum-Störung (ASS) (OMeASD)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital

Omega-3-Fettsäuren und Autismus-Spektrum-Störung (ASD) - Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie zu Omega-3-Fettsäuren bei Jugendlichen mit ASD

Dies ist eine 12-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirkungen von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFAs) bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Omega-3-PUFAs bei Kindern (6–17 Jahre) mit ASS.

Das primäre Ergebnis werden die klinischen Symptome sein, die durch die Aberrant Behavior Checklist (ABC) bewertet werden. Die sekundären Ergebnisse werden Entzündungsbiomarker, kognitive Funktionen und physiologische Marker wie die Herzfrequenzvariabilität (HRV) sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pei-Chen Chang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von DSM5 ASS durch Kinder- und Jugendpsychiater
  • Alter 6-17 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Keine Änderung der Pharmakotherapie oder Nicht-Pharmakotherapie in den letzten 4 Wochen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide andere psychiatrische Störungen, einschließlich Schizophrenie oder affektiver Stimmungsstörung (bipolare und Major Depression) oder Substanzgebrauchsstörung
  • Komorbide körperliche Störungen, wie Schilddrüsenfunktionsstörung, Zerebralparese, Gerinnungsstörungen
  • Derzeitige Einnahme von Omega-3-Präparaten oder Probiotika
  • Allergie gegen Omega-3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omega-3 (EPA)
EPA
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Omega-3-PUFAs
Placebo-Komparator: Placebo
Sojaöl
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Sojaöl
Experimental: Omega-3 (DHA)
DHA
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Omega-3-PUFAs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome - Verhaltensprobleme (Aberrant Behavior Checklist, ABC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1,2,4,8,12
Der ABC-Fragebogen wird zur Erfassung der Verhaltensprobleme der Teilnehmer verwendet. Er besteht aus 58 Items, die verschiedene Verhaltensweisen wie Aggression oder Hyperaktivität beschreiben, und wird in der Regel von einer Bezugsperson oder Lehrerin, die die Person gut kennt, ausgefüllt. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt kein Problem, 1 = leichtes Problem, 2 = mäßiges Problem und 3 = schweres Problem. Die Werte aller Items werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 174 zu erhalten, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere oder häufigere Problemverhaltensweisen hindeuten.
Baseline, Woche 1,2,4,8,12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Entzündungsbiomarkern im Blut in pg/mL
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Interleukin (IL)-1 beta (Pikogramm/Milliliter, pg/ML) IL-6 IL-10 Tumornekrosefaktor-α Interferon (IFN)-γ
Baseline und Woche 12
Kognitive Funktion - Aufmerksamkeit und Impulsivität (Continuous Performance Test, CPT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
CPT wird verwendet, um die Aufmerksamkeit und Impulsivität der Probanden zu messen.
Baseline und Woche 12
Klinische Symptome: Verhaltensprobleme (Strength and Difficulty Questionnaire, SDQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der SDQ wird verwendet, um Verhaltensprobleme der Teilnehmer zu bewerten. Der SDQ ist ein kurzes Screening-Instrument für das Verhalten von Kindern und Jugendlichen, typischerweise im Alter von 3-16 Jahren, das darauf ausgelegt ist, emotionale und Verhaltensschwierigkeiten sowie prosoziale Stärken zu erfassen. Er besteht aus 25 Items, die in fünf Subskalen unterteilt sind: Emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten, wobei jede Subskala 5 Items enthält. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = "Trifft nicht zu", 1 = "Trifft teilweise zu", 2 = "Trifft zu". Die Auswertung umfasst das Summieren der ersten vier Subskalen zur Berechnung eines Gesamtproblemscores (Bereich 0-40), während die prosoziale Subskala separat bewertet wird (Bereich 0-10) als Maß für Stärken. Höhere Gesamtproblemscores deuten auf größere Verhaltens- oder emotionale Probleme hin, während höhere prosoziale Scores auf stärkere soziale Fähigkeiten hindeuten.
Baseline und Woche 12
Stuhlprobe
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Darmmikrobiom-Sequenzierung, Fäkale kurzkettige Fettsäuren
Baseline und Woche 12
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die autonome Nervenfunktion (ANS) wird mit HRV beurteilt.
Baseline und Woche 12
Konzentration des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Blut
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung der peripheren Blut-hs-CRP-Einheiten in Milligramm pro Liter (mg/L)
Baseline und Woche 12
Konzentration mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFAs) in roten Blutkörperchen (Erythrozyten)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung von RBC-PUFAs in %
Baseline und Woche 12
Kognitive Funktion: Gedächtnis (Wechsler Memory Scale, WMS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
WMS wird verwendet, um die Gedächtnisfunktion der Probanden zu messen.
Ausgangswert und Woche 12
Klinische Symptome: Aufmerksamkeit und Hyperaktivität (Swanson, Nolan, and Pelham Rating Scale - Version IV, SNAP-IV)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der SNAP-IV wird zur Beurteilung von Aufmerksamkeits-, Hyperaktivitäts- und oppositionell-trotzigen Störungssymptomen bei den Probanden verwendet. Er enthält 26 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 ("Überhaupt nicht") bis 3 ("Sehr stark") bewertet werden und die Häufigkeit oder Schwere jedes Verhaltens widerspiegeln. Die Items sind in drei Subskalen gruppiert: Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität und oppositionell-trotzige Verhaltensweisen, wobei die Werte innerhalb jeder Subskala summiert werden. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin, und die Skala kann von Eltern, Lehrern oder Klinikern ausgefüllt werden, um eine zuverlässige Messung sowohl für die klinische Bewertung als auch für die Forschung zu liefern.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH110-REC3-113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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