Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret gruppe-KBT for angst og depression blandt internationale studerende (DARE Program)

28. januar 2026 opdateret af: Shamsa Riaz, Universiti Putra Malaysia

Effektiviteten af internetbaseret gruppekognitiv adfærdsterapi (GCBT) for angst og depression blandt internationale studerende, der studerer i Malaysia: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette RCT-forsøg er at undersøge, om internetbaseret gruppekognitiv adfærdsterapi leveret via Zoom-applikationen virker til behandling af angst og depression blandt internationale studerende. Det vil også undersøge de prædiktive faktorer for interventionens effektivitet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer deltagelse i internetbaseret GCBT symptomerne på angst blandt internationale studerende i Malaysia?
  • Reducerer deltagelse i internetbaseret GCBT symptomerne på depression blandt internationale studerende i Malaysia?

Forskere vil sammenligne studerende, der deltager i interventionsprogrammet, med studerende i en ventelistekontrolgruppe for at forstå, om interventionen er forbundet med ændringer i angst- og depressionssymptomer.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt enten interventionsprogrammet eller en ventelistekontrolgruppe
  • Deltage i fire sessioner på en time hver, herunder 1) psykouddannelse, 2) kognitive teknikker, 3) adfærdsteknikker og 4) støtte og tilbagefaldsforebyggelse. En booster-session og en opfølgende vurdering vil blive udført 1 måned efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, PhD Clinical Psychology
  • Telefonnummer: +6012-302 6353
  • E-mail: drfirdaus@upm.edu.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia (UPM)
        • Kontakt:
          • School of Graduate Studies (SGS), UPM
          • Telefonnummer: +603-9769 1000
          • E-mail: pspk@upm.edu.my
        • Kontakt:
          • Ethics Committee for Research Involving Human Subjects (JKEUPM
          • Telefonnummer: 03-97691244/1421/1438/1439
          • E-mail: jkeupm@upm.edu.my
        • Ledende efterforsker:
          • Shamsa Riaz, PhD Candidate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Internationale studerende.
  • 18 til 60 år gamle.
  • Moderate til svære symptomer på angst og depression.
  • Flydende i det engelske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Den eksperimentelle gruppe vil modtage 4 ugers intervention, en time hver, efterfulgt af én opfølgende session 1 måned efter interventionen.
Adfærdsmæssigt: DARE-Depressions- og Angstreguleringsprogram

Deltagere tildelt denne intervention vil modtage en struktureret, manualbaseret online GCCBT-intervention leveret via Zoom. Programmet består af fire ugentlige gruppesessioner, hver på cirka 60 minutter, efterfulgt af en booster-session afholdt en måned efter afslutningen af interventionen.

Sessionerne vil blive afholdt af forskeren, en klinisk psykolog, under vejledning af en senior klinisk psykolog med formel træning og ekspertise inden for gruppekognitiv adfærdsterapi (GCBT). Interventionen følger en struktureret progression, der starter med psykoedukation, efterfulgt af kognitiv færdighedsudvikling og adfærdsteknikker. De senere sessioner lægger vægt på konsolidering af indlærte færdigheder, peer-støtte og planlægning af tilbagefald.

Indholdet og leveringen af interventionen er designet til at være relevant og følsom over for erfaringerne hos internationale universitetsstuderende.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Kontrolgruppen på ventelisten vil modtage intervention i 4 uger, en time ad gangen, efterfulgt af en booster-session en måned efter interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel Angsttilstandsskala
Tidsramme: Baseline, post-intervention ved 1 måned, og opfølgning én måned efter intervention.

GAD-7 er et selvrapporteringsværktøj med 7 spørgsmål, der bruges til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af angstsymptomer hos klienter på 11 år og derover. I overensstemmelse med DSM-V-TR-kriterierne for generaliseret angstlidelse (GAD) kan resultaterne af dette værktøj understøtte præcise diagnoser, fastlæggelse af behandlingsmål baseret på symptomernes sværhedsgrad og vejlede effektive kliniske interventioner.

Scorer på 5, 10 og 15 betragtes som afgrænsningspunkterne for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når den bruges som screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller derover.

Ved at bruge afgrænsningsscore på 10 har GAD-7 en sensitivitet på 89 % og en specificitet på 82 % for GAD. Den er moderat god til at screene for tre andre almindelige angstlidelser - panikangst (sensitivitet 74 %, specificitet 81 %), social angstlidelse (sensitivitet 72 %, specificitet 80 %) og posttraumatisk stresslidelse (sensitivitet 66 %, specificitet 81 %).
Baseline, post-intervention ved 1 måned, og opfølgning én måned efter intervention.
Patientens Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter intervention ved 1 måned, og opfølgning en måned efter intervention.

PHQ-9 er et bredt anerkendt selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at screene for alvorlighedsgraden af depression.
Det er et simpelt, men kraftfuldt værktøj, der består af ni spørgsmål, der afspejler de ni diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse fra DSM-IV.
At forstå, hvordan man scorer PHQ-9, er det første skridt i fortolkningen af dine resultater.

En score på ≥10 betragtes som en følsom og specifik grænse for alvorlig depressiv lidelse.
Hvorimod en score på ≥15 stærkt indikerer tilstedeværelsen af klinisk signifikant depression.
Baseline, efter intervention ved 1 måned, og opfølgning en måned efter intervention.
Automatiske Tanker Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter intervention efter 1 måned og opfølgning en måned efter intervention.

ATQ er et psykologisk vurderingsværktøj designet til at måle hyppigheden af negative automatiske tanker, især hos personer med depression.

ATQ består af 30 elementer, der hver beskriver en almindelig negativ automatisk tanke relevant for depression, såsom "Jeg er en fiasko" eller "Jeg kan ikke klare det". Respondenter vurderer, hvor ofte de har oplevet hver tanke over en specificeret periode, typisk den sidste uge, ved hjælp af en struktureret Likert-skala. Denne systematiske tilgang omdanner flygtige interne oplevelser til kvantificerbare datapunkter.
Baseline, efter intervention efter 1 måned og opfølgning en måned efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet-BREF
Tidsramme: Baseline, efter intervention ved 1 måned, og opfølgning en måned efter intervention.

WHOQOL-BREF er et selvrapporteringsspørgeskema, der indeholder 26 emner og omhandler 4 livskvalitetsdomæner: fysisk sundhed (7 emner), psykisk sundhed (6 emner), sociale relationer (3 emner) og miljø (8 emner). To andre emner måler den samlede livskvalitet og generel sundhed.

Emnerne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høj score på 5) for at bestemme en rå emnescore. Derefter beregnes gennemsnits-scoren for hvert domæne, hvilket resulterer i en gennemsnitsscore pr. domæne mellem 4 og 20. Til sidst ganges denne gennemsnitlige domænescore med 4 for at omdanne domænescoren til en skalascore, hvor en højere score indikerer en højere livskvalitet.
Baseline, efter intervention ved 1 måned, og opfølgning en måned efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, Universiti Putra Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JKEUPM-2025-330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt på dette stadie. Studiet er en del af et doktorgradsprojekt, og dataadgang er begrænset til det primære forskningsteam for at beskytte deltagernes fortrolighed og overholde institutionens etiske godkendelse. Enhver fremtidig datadeling vil kræve yderligere etisk godkendelse og deltagers samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger