- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07365787
Internetbaseret gruppe-KBT for angst og depression blandt internationale studerende (DARE Program)
Effektiviteten af internetbaseret gruppekognitiv adfærdsterapi (GCBT) for angst og depression blandt internationale studerende, der studerer i Malaysia: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette RCT-forsøg er at undersøge, om internetbaseret gruppekognitiv adfærdsterapi leveret via Zoom-applikationen virker til behandling af angst og depression blandt internationale studerende. Det vil også undersøge de prædiktive faktorer for interventionens effektivitet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer deltagelse i internetbaseret GCBT symptomerne på angst blandt internationale studerende i Malaysia?
- Reducerer deltagelse i internetbaseret GCBT symptomerne på depression blandt internationale studerende i Malaysia?
Forskere vil sammenligne studerende, der deltager i interventionsprogrammet, med studerende i en ventelistekontrolgruppe for at forstå, om interventionen er forbundet med ændringer i angst- og depressionssymptomer.
Deltagerne vil:
- Blive tilfældigt tildelt enten interventionsprogrammet eller en ventelistekontrolgruppe
- Deltage i fire sessioner på en time hver, herunder 1) psykouddannelse, 2) kognitive teknikker, 3) adfærdsteknikker og 4) støtte og tilbagefaldsforebyggelse. En booster-session og en opfølgende vurdering vil blive udført 1 måned efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shamsa Riaz, PhD Researcher
- Telefonnummer: +60176929270
- E-mail: gs70161@student.upm.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, PhD Clinical Psychology
- Telefonnummer: +6012-302 6353
- E-mail: drfirdaus@upm.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia (UPM)
-
Kontakt:
- School of Graduate Studies (SGS), UPM
- Telefonnummer: +603-9769 1000
- E-mail: pspk@upm.edu.my
-
Kontakt:
- Ethics Committee for Research Involving Human Subjects (JKEUPM
- Telefonnummer: 03-97691244/1421/1438/1439
- E-mail: jkeupm@upm.edu.my
-
Ledende efterforsker:
- Shamsa Riaz, PhD Candidate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Internationale studerende.
- 18 til 60 år gamle.
- Moderate til svære symptomer på angst og depression.
- Flydende i det engelske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Den eksperimentelle gruppe vil modtage 4 ugers intervention, en time hver, efterfulgt af én opfølgende session 1 måned efter interventionen.
|
Deltagere tildelt denne intervention vil modtage en struktureret, manualbaseret online GCCBT-intervention leveret via Zoom. Programmet består af fire ugentlige gruppesessioner, hver på cirka 60 minutter, efterfulgt af en booster-session afholdt en måned efter afslutningen af interventionen. Sessionerne vil blive afholdt af forskeren, en klinisk psykolog, under vejledning af en senior klinisk psykolog med formel træning og ekspertise inden for gruppekognitiv adfærdsterapi (GCBT). Interventionen følger en struktureret progression, der starter med psykoedukation, efterfulgt af kognitiv færdighedsudvikling og adfærdsteknikker. De senere sessioner lægger vægt på konsolidering af indlærte færdigheder, peer-støtte og planlægning af tilbagefald. Indholdet og leveringen af interventionen er designet til at være relevant og følsom over for erfaringerne hos internationale universitetsstuderende. |
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Kontrolgruppen på ventelisten vil modtage intervention i 4 uger, en time ad gangen, efterfulgt af en booster-session en måned efter interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel Angsttilstandsskala
Tidsramme: Baseline, post-intervention ved 1 måned, og opfølgning én måned efter intervention.
|
GAD-7 er et selvrapporteringsværktøj med 7 spørgsmål, der bruges til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af angstsymptomer hos klienter på 11 år og derover. I overensstemmelse med DSM-V-TR-kriterierne for generaliseret angstlidelse (GAD) kan resultaterne af dette værktøj understøtte præcise diagnoser, fastlæggelse af behandlingsmål baseret på symptomernes sværhedsgrad og vejlede effektive kliniske interventioner. Scorer på 5, 10 og 15 betragtes som afgrænsningspunkterne for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når den bruges som screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller derover. Ved at bruge afgrænsningsscore på 10 har GAD-7 en sensitivitet på 89 % og en specificitet på 82 % for GAD. Den er moderat god til at screene for tre andre almindelige angstlidelser - panikangst (sensitivitet 74 %, specificitet 81 %), social angstlidelse (sensitivitet 72 %, specificitet 80 %) og posttraumatisk stresslidelse (sensitivitet 66 %, specificitet 81 %). |
Baseline, post-intervention ved 1 måned, og opfølgning én måned efter intervention.
|
|
Patientens Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter intervention ved 1 måned, og opfølgning en måned efter intervention.
|
PHQ-9 er et bredt anerkendt selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at screene for alvorlighedsgraden af depression. En score på ≥10 betragtes som en følsom og specifik grænse for alvorlig depressiv lidelse. |
Baseline, efter intervention ved 1 måned, og opfølgning en måned efter intervention.
|
|
Automatiske Tanker Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter intervention efter 1 måned og opfølgning en måned efter intervention.
|
ATQ er et psykologisk vurderingsværktøj designet til at måle hyppigheden af negative automatiske tanker, især hos personer med depression. ATQ består af 30 elementer, der hver beskriver en almindelig negativ automatisk tanke relevant for depression, såsom "Jeg er en fiasko" eller "Jeg kan ikke klare det". Respondenter vurderer, hvor ofte de har oplevet hver tanke over en specificeret periode, typisk den sidste uge, ved hjælp af en struktureret Likert-skala. Denne systematiske tilgang omdanner flygtige interne oplevelser til kvantificerbare datapunkter. |
Baseline, efter intervention efter 1 måned og opfølgning en måned efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet-BREF
Tidsramme: Baseline, efter intervention ved 1 måned, og opfølgning en måned efter intervention.
|
WHOQOL-BREF er et selvrapporteringsspørgeskema, der indeholder 26 emner og omhandler 4 livskvalitetsdomæner: fysisk sundhed (7 emner), psykisk sundhed (6 emner), sociale relationer (3 emner) og miljø (8 emner). To andre emner måler den samlede livskvalitet og generel sundhed. Emnerne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høj score på 5) for at bestemme en rå emnescore. Derefter beregnes gennemsnits-scoren for hvert domæne, hvilket resulterer i en gennemsnitsscore pr. domæne mellem 4 og 20. Til sidst ganges denne gennemsnitlige domænescore med 4 for at omdanne domænescoren til en skalascore, hvor en højere score indikerer en højere livskvalitet. |
Baseline, efter intervention ved 1 måned, og opfølgning en måned efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, Universiti Putra Malaysia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. https://doi.org/10.1007/BF01178214
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JKEUPM-2025-330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med DARE-Depressions- og Angstreguleringsprogram
-
Institut de Cancérologie de la LoireAfsluttet
-
University of NottinghamAfsluttetKolon- eller rektalkræftDet Forenede Kongerige
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuDepression | NSCLC | Angst postoperativ
-
Université Catholique de LouvainAktiv, ikke rekrutterende
-
GFPC InvestigationRekrutteringMetastatisk lungekræft | Metastatisk NSCLC | Metastatisk småcellet lungekræftFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterSigma Theta Tau InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Afsluttet
-
University of PaviaAfsluttetDepression | Rheumatoid arthritis | AngstItalien
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet