Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAvvywire til Pacing og Procedural Hemodynamik i Transkateter Aortaklapudskiftnings Evaluering (SAPPHIRE)

10. marts 2026 opdateret af: dr Pim A.L. Tonino

SAvvywire til Pace- og Procedurehæmodynamik i Transkateter Aortaklapudskiftnings Evaluering; et Prospektivt Register (SAPPHIRE)

Formålet med denne observationsstudie er at dokumentere, hvilke LV-ledetråde der anvendes under en TAVI-procedure (Transkateter Aortaklappeimplantation), og hvordan deres forskellige funktioner præsterer.

En TAVI-procedure er en minimalt invasiv behandling for aortastenose, hvor en ny hjerteklap indsættes gennem et blodkar i lysken. Under denne procedure anvendes en ledetråd (specifikt en LV-ledetråd) til at placere den nye hjerteklap. Til dette formål kan der anvendes en almindelig LV-ledetråd eller en nyere LV-ledetråd med ekstra funktioner, Savvywire. Alle disse ledetråde fungerer godt, er sikre og anvendes allerede i daglig medicinsk praksis. Forskere vil sammenligne disse LV-ledetråde for at se, om Savvywire tilfører yderligere værdi.

Patienter på 50 år eller ældre, som gennemgår en TAVI-procedure via arteria femoralis (blodkar i lysken), kan deltage. Deltagerne vil modtage den sædvanlige pleje og standard opfølgning, kun deres data vil blive indsamlet og analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne bliver bedt om samtykke efter TAVI-proceduren. Proceduredata indsamles derfor retrospektivt, mens standard opfølgningsdata (3 måneder efter proceduren) indsamles prospektivt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623EJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er berettigede til at deltage i dette register, er ≥50 år gamle og præsenterer med symptomatisk svær aortaklapsstenose og er accepteret til transfemoral TAVI-procedure efter konsultation i Heart team og TAVI team. En præprocedurel CT-scanning til TAVI-størrelsesbestemmelse kræves som standard for pleje. Både ballonekspanderbare og selvudvidende TAVI-platforme er tilladt. Klap-i-klap procedurer og procedurer i bicuspid aortaklap-anatomi kan inkluderes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Accepteret til transfemoral TAVI-procedure af Heart team og TAVI team
  • Transfemoral TAVI-procedure med ballonekspanderbar eller selv-ekspanderbar TAVI-platform
  • Evne til at forstå og villighed til at give skriftlig informeret samtykke
  • Patienter planlagt til valve-in-valve procedurer kan inkluderes
  • Patienter med bicuspid anatomi kan inkluderes

Eksklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til en ikke-transfemoral TAVI-procedure
  • Ekstremt horisontal aorta (aortarods vinkel >70 grader)
  • Ekstrem tortuositet på niveauet af iliofemoral arterier, abdominal og/eller thorakal aorta
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
SavvyWire
TAVI-procedurer, hvor SavvyWire anvendes som LV-ledningstråd.
Anden LV-ledetråd
TAVI-procedurer, hvor en anden LV-ledningstråd (dvs. Confida eller Safari) anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrer hvilke TAVI LV-vejledningstråde der anvendes i nutidig praksis
Tidsramme: Ved tilmelding
Registrer hvilken type TAVI LV-ledningstråd der anvendes under TAVI-proceduren (SavvyWire, Safari, Confida osv).
Ved tilmelding
For at registrere LV-aortal trykgradienter (mmHg) under hvert proceduretrin i SavvyWire-gruppen.
Tidsramme: Indsamlet under TAVI-proceduren, udtrukket ved indskrivning
Med SavvyWire kan der udføres kontinuerlige hemodynamiske trykmålinger under indgrebet i aorta og venstre ventrikel. Trykmålinger (mmHg) under følgende proceduretrin vil blive indsamlet: udgangspunkt, pacing under predilatation, efter predilatation, pacing under TAVI-udlægning, efter TAVI-udlægning, efter udligning og driftkontrol, efter mulig postdilatation.
Indsamlet under TAVI-proceduren, udtrukket ved indskrivning
At korrelere den hæmodynamiske trykgradient efter hver proceduretrin (predilatation, 80% TAVI-udrulning, postdilatation) med standard baseline CT-vurdering af valvulære forkalkninger
Tidsramme: Ved tilmelding
Ved tilmelding
Ydeevne af SavvyWire som LV-ledningstråd til placering af TAVI-enhed
Tidsramme: Ved indskrivning + efter 3 måneders standard opfølgning
Baseret på: guidewire-kinking ja/nej, procedurens succes, komplikationer under og efter TAVI-procedure og efter standard 3-måneders opfølgning (vaskulær komplikation, koronar obstruktion, konvertering til sternotomi, pacemaker, cva, mortalitet)
Ved indskrivning + efter 3 måneders standard opfølgning
SavvyWires ydeevne i hæmodynamisk vejledning
Tidsramme: Ved tilmelding
Baseret på: vellykkede hemodynamiske registreringer, driftstjek (delta mellem aortetryksmåling med Savvywire og standard pigtail i aorta brugt under TAVI-proceduren), mere postdilatation i Savvywire-gruppen sammenlignet med almindelig LV-guidewire-gruppe.
Ved tilmelding
SavvyWire's pacingydelse
Tidsramme: Ved indskrivning
Baseret på: pacing-frekvens, tab af fangst, behov for RV-pacing
Ved indskrivning
At undersøge den potentielle strømliningsvirkning af SavvyWire på TAVI-arb ejdsgangen
Tidsramme: Ved indmelding
Baseret på: hud-til-hud-tid, samlet kontrastvolumen (mL), mængden af strålingseksponering (samlet DAP, samlet Air Kerma)
Ved indmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
dr Pim A.L. Tonino

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Haemonetics Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAPPHIRE - nWMO-2025.152
  • Funder (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Haemonetics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger