SAvvywire til Pacing og Procedural Hemodynamik i Transkateter Aortaklapudskiftnings Evaluering (SAPPHIRE)
10. marts 2026 opdateret af: dr Pim A.L. Tonino
SAvvywire til Pace- og Procedurehæmodynamik i Transkateter Aortaklapudskiftnings Evaluering; et Prospektivt Register (SAPPHIRE)
Formålet med denne observationsstudie er at dokumentere, hvilke LV-ledetråde der anvendes under en TAVI-procedure (Transkateter Aortaklappeimplantation), og hvordan deres forskellige funktioner præsterer.
En TAVI-procedure er en minimalt invasiv behandling for aortastenose, hvor en ny hjerteklap indsættes gennem et blodkar i lysken. Under denne procedure anvendes en ledetråd (specifikt en LV-ledetråd) til at placere den nye hjerteklap. Til dette formål kan der anvendes en almindelig LV-ledetråd eller en nyere LV-ledetråd med ekstra funktioner, Savvywire. Alle disse ledetråde fungerer godt, er sikre og anvendes allerede i daglig medicinsk praksis. Forskere vil sammenligne disse LV-ledetråde for at se, om Savvywire tilfører yderligere værdi.
Patienter på 50 år eller ældre, som gennemgår en TAVI-procedure via arteria femoralis (blodkar i lysken), kan deltage. Deltagerne vil modtage den sædvanlige pleje og standard opfølgning, kun deres data vil blive indsamlet og analyseret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Patienterne bliver bedt om samtykke efter TAVI-proceduren.
Proceduredata indsamles derfor retrospektivt, mens standard opfølgningsdata (3 måneder efter proceduren) indsamles prospektivt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623EJ
- Rekruttering
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Kontakt:
- Prof Tonino
- Telefonnummer: 0031-(040)-239 7004
- E-mail: pim.tonino@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der er berettigede til at deltage i dette register, er ≥50 år gamle og præsenterer med symptomatisk svær aortaklapsstenose og er accepteret til transfemoral TAVI-procedure efter konsultation i Heart team og TAVI team.
En præprocedurel CT-scanning til TAVI-størrelsesbestemmelse kræves som standard for pleje.
Både ballonekspanderbare og selvudvidende TAVI-platforme er tilladt.
Klap-i-klap procedurer og procedurer i bicuspid aortaklap-anatomi kan inkluderes.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Accepteret til transfemoral TAVI-procedure af Heart team og TAVI team
- Transfemoral TAVI-procedure med ballonekspanderbar eller selv-ekspanderbar TAVI-platform
- Evne til at forstå og villighed til at give skriftlig informeret samtykke
- Patienter planlagt til valve-in-valve procedurer kan inkluderes
- Patienter med bicuspid anatomi kan inkluderes
Eksklusionskriterier:
- Patienter planlagt til en ikke-transfemoral TAVI-procedure
- Ekstremt horisontal aorta (aortarods vinkel >70 grader)
- Ekstrem tortuositet på niveauet af iliofemoral arterier, abdominal og/eller thorakal aorta
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SavvyWire
TAVI-procedurer, hvor SavvyWire anvendes som LV-ledningstråd.
|
|
Anden LV-ledetråd
TAVI-procedurer, hvor en anden LV-ledningstråd (dvs. Confida eller Safari) anvendes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer hvilke TAVI LV-vejledningstråde der anvendes i nutidig praksis
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Registrer hvilken type TAVI LV-ledningstråd der anvendes under TAVI-proceduren (SavvyWire, Safari, Confida osv).
|
Ved tilmelding
|
|
For at registrere LV-aortal trykgradienter (mmHg) under hvert proceduretrin i SavvyWire-gruppen.
Tidsramme: Indsamlet under TAVI-proceduren, udtrukket ved indskrivning
|
Med SavvyWire kan der udføres kontinuerlige hemodynamiske trykmålinger under indgrebet i aorta og venstre ventrikel.
Trykmålinger (mmHg) under følgende proceduretrin vil blive indsamlet: udgangspunkt, pacing under predilatation, efter predilatation, pacing under TAVI-udlægning, efter TAVI-udlægning, efter udligning og driftkontrol, efter mulig postdilatation.
|
Indsamlet under TAVI-proceduren, udtrukket ved indskrivning
|
|
At korrelere den hæmodynamiske trykgradient efter hver proceduretrin (predilatation, 80% TAVI-udrulning, postdilatation) med standard baseline CT-vurdering af valvulære forkalkninger
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Ved tilmelding
|
|
|
Ydeevne af SavvyWire som LV-ledningstråd til placering af TAVI-enhed
Tidsramme: Ved indskrivning + efter 3 måneders standard opfølgning
|
Baseret på: guidewire-kinking ja/nej, procedurens succes, komplikationer under og efter TAVI-procedure og efter standard 3-måneders opfølgning (vaskulær komplikation, koronar obstruktion, konvertering til sternotomi, pacemaker, cva, mortalitet)
|
Ved indskrivning + efter 3 måneders standard opfølgning
|
|
SavvyWires ydeevne i hæmodynamisk vejledning
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Baseret på: vellykkede hemodynamiske registreringer, driftstjek (delta mellem aortetryksmåling med Savvywire og standard pigtail i aorta brugt under TAVI-proceduren), mere postdilatation i Savvywire-gruppen sammenlignet med almindelig LV-guidewire-gruppe.
|
Ved tilmelding
|
|
SavvyWire's pacingydelse
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Baseret på: pacing-frekvens, tab af fangst, behov for RV-pacing
|
Ved indskrivning
|
|
At undersøge den potentielle strømliningsvirkning af SavvyWire på TAVI-arb ejdsgangen
Tidsramme: Ved indmelding
|
Baseret på: hud-til-hud-tid, samlet kontrastvolumen (mL), mængden af strålingseksponering (samlet DAP, samlet Air Kerma)
|
Ved indmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAPPHIRE - nWMO-2025.152
- Funder (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Haemonetics)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun