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SAvvywire für die Schrittmacher- und Verfahrenshämodynamik bei der transkatheter-Aortenklappenersatz-Evaluierung (SAPPHIRE)

10. März 2026 aktualisiert von: dr Pim A.L. Tonino

SAvvywire für Schrittmacher- und prozedurale Hämodynamik bei der transkatheter Aortenklappenersatz-Evaluation; eine prospektive Registerstudie (SAPPHIRE)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu dokumentieren, welche LV-Führungsdrähte während eines TAVI-Verfahrens (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) verwendet werden und wie ihre verschiedenen Funktionen abschneiden.

Ein TAVI-Verfahren ist eine minimalinvasive Behandlung der Aortenstenose, bei der eine neue Herzklappe über ein Blutgefäß in der Leiste eingesetzt wird. Während dieses Verfahrens wird ein Draht (speziell ein LV-Führungsdraht) verwendet, um die neue Herzklappe zu platzieren. Zu diesem Zweck kann ein herkömmlicher LV-Führungsdraht oder ein neuerer LV-Führungsdraht mit zusätzlichen Funktionen, der Savvywire, verwendet werden. Alle diese Drähte funktionieren gut, sind sicher und werden bereits in der täglichen medizinischen Praxis eingesetzt. Die Forscher werden diese LV-Führungsdrähte vergleichen, um festzustellen, ob der Savvywire einen zusätzlichen Nutzen bringt.

Patienten ab 50 Jahren, die ein TAVI-Verfahren über die Oberschenkelarterie (Blutgefäß in der Leiste) durchführen lassen, können teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung und Nachsorge, nur ihre Daten werden gesammelt und analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem TAVI-Eingriff um ihre Einwilligung gebeten. Die Eingriffsdaten werden daher retrospektiv erhoben, während die Standard-Nachbeobachtungsdaten (3 Monate nach dem Eingriff) prospektiv erhoben werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle für die Teilnahme an diesem Register in Frage kommenden Patienten sind ≥50 Jahre alt und weisen eine symptomatische schwere Aortenklappenstenose auf. Sie wurden nach Konsultation im Heart-Team und TAVI-Team für ein transfemorales TAVI-Verfahren akzeptiert. Eine präprozedurale CT-Untersuchung zur TAVI-Dimensionierung ist als Standardversorgung erforderlich. Sowohl ballonexpandierbare als auch selbstexpandierbare TAVI-Plattformen sind zugelassen. Klappe-in-Klappe-Verfahren und Eingriffe bei bikuspider Aortenklappenanatomie können eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Vom Herzteam und TAVI-Team für transfemorale TAVI-Prozedur akzeptiert
  • Transfemorale TAVI-Prozedur mit ballonexpandierbarer oder selbstexpandierender TAVI-Plattform
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
  • Patienten, die für Klappe-in-Klappe-Prozeduren geplant sind, können eingeschlossen werden
  • Patienten mit bikuspidaler Anatomie können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine nicht-transfemorale TAVI-Prozedur geplant sind
  • Extrem horizontale Aorta (Aortenwurzelwinkel >70 Grad)
  • Extreme Tortuosität auf Höhe der Iliofemoralarterien, abdominaler und/oder thorakaler Aorta
  • Unfähigkeit, informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
SavvyWire
TAVI-Eingriffe, bei denen der SavvyWire als LV-Führungsdraht verwendet wird.
Anderer LV-Führungsdraht
TAVI-Verfahren, bei denen ein weiterer LV-Führungsdraht (z. B. Confida oder Safari) verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrieren, welche TAVI-LV-Führungsdrähte in der aktuellen Praxis verwendet werden
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Registrieren Sie, welcher Typ von TAVI-LV-Führungsdraht während des TAVI-Verfahrens verwendet wird (SavvyWire, Safari, Confida usw.).
Bei der Einschreibung
Zur Registrierung der LV-aortalen Druckgradienten (mmHg) während jedes Verfahrensschritts in der SavvyWire-Gruppe.
Zeitfenster: Während des TAVI-Eingriffs erhoben, bei der Einschreibung extrahiert
Mit dem SavvyWire können während des Eingriffs kontinuierliche hämodynamische Druckmessungen in der Aorta und dem linken Ventrikel durchgeführt werden. Druckmessungen (mmHg) während der folgenden Eingriffsschritte werden erfasst: Ausgangswert, Stimulation während der Prädilatation, nach der Prädilatation, Stimulation während der TAVI-Implantation, nach der TAVI-Implantation, nach Ausgleichs- und Driftprüfung, nach möglicher Postdilatation.
Während des TAVI-Eingriffs erhoben, bei der Einschreibung extrahiert
Um den hämodynamischen Druckgradienten nach jedem Verfahrensschritt (Prädilatation, 80% TAVI-Implantation, Postdilatation) mit der standardmäßigen Basis-CT-Bewertung von valvulären Verkalkungen zu korrelieren
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Leistung des SavvyWire als LV-Führungsdraht für die Platzierung von TAVI-Geräten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung + nach 3 Monaten Standard-Nachbeobachtung
Basierend auf: Guidewire-Knick ja/nein, Verfahrenserfolg, Komplikationen während und nach dem TAVI-Verfahren sowie nach der standardmäßigen 3-monatigen Nachuntersuchung (vaskuläre Komplikation, Koronarobstruktion, Konversion zur Sternotomie, Schrittmacher, Schlaganfall, Mortalität)
Bei der Einschreibung + nach 3 Monaten Standard-Nachbeobachtung
Leistung des SavvyWire bei der hämodynamischen Steuerung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Basierend auf: erfolgreichen hämodynamischen Registrierungen, Driftprüfung (Delta zwischen der aortalen Druckmessung des Savvywire und dem Standard-Pigtail-Katheter in der Aorta, der während des TAVI-Eingriffs verwendet wurde), mehr Nachdilatation in der Savvywire-Gruppe im Vergleich zur regulären LV-Führungsdrahtgruppe.
Bei der Einschreibung
Die Schrittmacherleistung des SavvyWire
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Basierend auf: Schrittmacherfrequenz, Verlust der Erfassung, Bedarf an RV-Schrittmacherstimulation
Bei der Einschreibung
Zur Untersuchung des potenziellen Optimierungseffekts des SavvyWire auf den TAVI-Arbeitsablauf
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Basierend auf: Haut-zu-Haut-Zeit, gesamtes Kontrastmittelvolumen (ml), Strahlenbelastungsmenge (Gesamt-DAP, Gesamt-Luftkerma)
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
dr Pim A.L. Tonino

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Haemonetics Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAPPHIRE - nWMO-2025.152
  • Funder (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Haemonetics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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