- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07370181
Ketamin-irrigation analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi (Ketamine)
Ketamin Irrigationsanalgesi: Til Kontrol af Postoperativ Smerte hos Patienter, der Undergår Laparoskopisk Kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæstesiteknikken vil være standardiseret for alle grupper. Anæstesi vil blive induceret med propofol 2 mg.kg-1, fentanyl 1 µg.kg-1 og rocuronium 0,6 mg/kg for muskelafslapning. Størrelsen på den cuffede endotrakealtube vil blive valgt efter patientens alder. Anæstesi og muskelafslapning vil blive opretholdt med 2% sevofluran i en 50% ilt/luft-blanding og 0,1 mg/kg rocuronium med faste intervaller. Alle patienter vil modtage volumenstyret mekanisk ventilation med respiratorindstillinger, der opretholdt normokarbi. Intraoperativt vil patienterne modtage IV paracetamol 15 mg/kg og 10 mL/kg infusioner af normalt saltvand. Hæmodynamiske data (HR og MBP) vil blive overvåget i den intraoperative periode, men registreret ved operationens afslutning før lægemiddelirrigation (T0), efter ekstubation (T1), ved indlæggelse på postoperativ afdeling PACU (T2), derefter efter 30 min (T3), 1 time (T4) og 2 timer (T5). Blodglukose vil blive målt ved hjælp af et point-of-care-apparat (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Basel, Schweiz) før start af irrigation (T0), ved PACU-indlæggelse (T1), derefter efter 12 timer (T2) og 24 timer (T3) for at vurdere effekten af undersøgelseslægemidler på stressresponsen.
Ved procedurens afslutning vil den resterende neuromuskulære blokade blive ophævet med standarddoser af neostigmin og atropin. Patienterne vil blive ekstuberet vågne i genopretningsposition og transporteret til postanæstesiafdelingen (PACU). Anæstesitiden (tid i minutter fra induktion af anæstesi til dens afbrydelse) og tiden til ekstubation (tid i minutter fra afbrydelse af anæstesi til ekstubation) vil blive registreret. Efter at have opfyldt kriterierne for fuld genopretning vil patienterne blive overført til afdelingen.
Postoperativ smerte blev vurderet i hvile og ved bevægelse ved hjælp af en 0-10 cm VAS-smerteskala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værste tænkelige smerte. Ifølge den af patienten angivne smertestyrke blev klassificeringen af sværhedsgraden foretaget som følger: Ingen smerte = 0, mild smerte=1-3, moderat smerte= 4-6 og svær smerte ≥7. Smerten blev behandlet med en bolus af pethidin 1 mg/kg, når den rapporterede VAS-smerteskala er ≥ 4. Scoren blev vurderet ved 0 (PACU-indlæggelse), 1, 2, 4, 12 og 24 timer efter operationen.
Tiden til første anmodning om redningsanalgesi og det samlede forbrug af postoperativ redningsanalgetika vil blive registreret. Eventuelle perioperative bivirkninger vil blive behandlet og registreret, såsom hypotension, bradykardi, desaturation (SpO2% < 92%) og postoperativ opkastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omar Makram Soliman, MD
- Telefonnummer: 00201065491191
- E-mail: omar@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alder ≥18 år med ASA I-II, som skal planlægges til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi.
Eksklusionskriterier:
- Historie med medfødt hjertesygdom
- Hypertension
- Udviklingsforstyrrelse, eller
- Allergi over for undersøgelsesmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe N
Patienterne vil modtage irrigationen ved operationens afslutning efter dissektion; irrigation med analgesi ved 5 ml bupivacain 0,50% plus 20 ml natriumklorid (Gruppe N)
|
Patienterne vil modtage irrigationen ved slutningen af operationen efter dissektion; irrigation analgetika med 5 ml bupivacain 0,50% plus 20 ml normal saltvand (Gruppe N)
|
|
Eksperimentel: Gruppe K
Patienterne vil modtage 5 ml bupivacain 0,50% plus 1 mg/kg ketamin (gruppe K).
Irrigationsvolumen i gruppe K afsluttes med saltvandsopløsning for at nå i alt 25 ml.
|
Patienterne vil modtage 5 ml bupivacain 0,50% plus 1 mg/kg ketamin (gruppe K).
Irrigationsvolumen i gruppe K fuldføres med normalt saltvand til en samlet mængde på 25 ml.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede forbrug af akut smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer
|
Det samlede forbrug af postoperativt redningssmertestillende medicin blev registreret fra tidspunktet for den første anmodning om redningsanalgesi til patientens udskrivelse efter 24 timer.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en 0-10 cm VAS-smerteskala, hvor 0=ingen smerter og 10=værste tænkelige smerter.
Ifølge graden af smerter angivet af patienten blev klassificeringen af sværhedsgraden foretaget som følger: Ingen smerter = 0, lette smerter=1-3, moderate smerter=4-6 og svære smerter ≥7. Smerterne blev behandlet med en bolus af pethidin 1 mg/kg, når den rapporterede VAS-smerteskala var ≥4. Scoren blev vurderet ved 0 (PACU-indlæggelse), 1, 2, 4, 12 og 24 timer efter operationen.
|
24 timer
|
|
tiden til første anmodning om smertestillende redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden til første anmodning om redningsanalgesi vil blive registreret og behandlet med en bolus pethidin 1 mg/kg, når den rapporterede VAS-smerteskala er ≥ 4.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saadati K, Razavi MR, Nazemi Salman D, Izadi S. Postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: intraperitoneal sodium bicarbonate versus normal saline. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2016 Summer;9(3):189-96. PMID: 27458511; PMCID: PMC4947133.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Smerter, postoperativ
- Organiske kemikalier
- Farmaceutiske præparater
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Ketamin
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-2025-300750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland