Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-irrigation analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi (Ketamine)

19. januar 2026 opdateret af: Omar Makram Soliman, Assiut University

Ketamin Irrigationsanalgesi: Til Kontrol af Postoperativ Smerte hos Patienter, der Undergår Laparoskopisk Kolecystektomi

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til to grupper (30 forsøgspersoner hver) for at blive bedøvet. Studielægemidlet vil blive leveret i uigennemsigtige poser mærket "studielægemiddel" og 60 patienter vil blive fordelt i to grupper (med 30 patienter hver) for at modtage irrigationen efter operationen efter dissektion; irrigation med 5 ml bupivacain 0,50% plus 20 ml normal saltvand (gruppe N) eller 5 ml bupivacain 0,50% plus 1 mg/kg ketamin (gruppe K). Volumen af irrigation i gruppe K fuldføres med normal saltvand for at nå i alt 25 ml.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anæstesiteknikken vil være standardiseret for alle grupper. Anæstesi vil blive induceret med propofol 2 mg.kg-1, fentanyl 1 µg.kg-1 og rocuronium 0,6 mg/kg for muskelafslapning. Størrelsen på den cuffede endotrakealtube vil blive valgt efter patientens alder. Anæstesi og muskelafslapning vil blive opretholdt med 2% sevofluran i en 50% ilt/luft-blanding og 0,1 mg/kg rocuronium med faste intervaller. Alle patienter vil modtage volumenstyret mekanisk ventilation med respiratorindstillinger, der opretholdt normokarbi. Intraoperativt vil patienterne modtage IV paracetamol 15 mg/kg og 10 mL/kg infusioner af normalt saltvand. Hæmodynamiske data (HR og MBP) vil blive overvåget i den intraoperative periode, men registreret ved operationens afslutning før lægemiddelirrigation (T0), efter ekstubation (T1), ved indlæggelse på postoperativ afdeling PACU (T2), derefter efter 30 min (T3), 1 time (T4) og 2 timer (T5). Blodglukose vil blive målt ved hjælp af et point-of-care-apparat (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Basel, Schweiz) før start af irrigation (T0), ved PACU-indlæggelse (T1), derefter efter 12 timer (T2) og 24 timer (T3) for at vurdere effekten af undersøgelseslægemidler på stressresponsen.

Ved procedurens afslutning vil den resterende neuromuskulære blokade blive ophævet med standarddoser af neostigmin og atropin. Patienterne vil blive ekstuberet vågne i genopretningsposition og transporteret til postanæstesiafdelingen (PACU). Anæstesitiden (tid i minutter fra induktion af anæstesi til dens afbrydelse) og tiden til ekstubation (tid i minutter fra afbrydelse af anæstesi til ekstubation) vil blive registreret. Efter at have opfyldt kriterierne for fuld genopretning vil patienterne blive overført til afdelingen.

Postoperativ smerte blev vurderet i hvile og ved bevægelse ved hjælp af en 0-10 cm VAS-smerteskala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værste tænkelige smerte. Ifølge den af patienten angivne smertestyrke blev klassificeringen af sværhedsgraden foretaget som følger: Ingen smerte = 0, mild smerte=1-3, moderat smerte= 4-6 og svær smerte ≥7. Smerten blev behandlet med en bolus af pethidin 1 mg/kg, når den rapporterede VAS-smerteskala er ≥ 4. Scoren blev vurderet ved 0 (PACU-indlæggelse), 1, 2, 4, 12 og 24 timer efter operationen.

Tiden til første anmodning om redningsanalgesi og det samlede forbrug af postoperativ redningsanalgetika vil blive registreret. Eventuelle perioperative bivirkninger vil blive behandlet og registreret, såsom hypotension, bradykardi, desaturation (SpO2% < 92%) og postoperativ opkastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Omar Makram Soliman, MD
  • Telefonnummer: 00201065491191
  • E-mail: omar@aun.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alder ≥18 år med ASA I-II, som skal planlægges til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med medfødt hjertesygdom
  • Hypertension
  • Udviklingsforstyrrelse, eller
  • Allergi over for undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe N
Patienterne vil modtage irrigationen ved operationens afslutning efter dissektion; irrigation med analgesi ved 5 ml bupivacain 0,50% plus 20 ml natriumklorid (Gruppe N)
Patienterne vil modtage irrigationen ved slutningen af operationen efter dissektion; irrigation analgetika med 5 ml bupivacain 0,50% plus 20 ml normal saltvand (Gruppe N)
Eksperimentel: Gruppe K
Patienterne vil modtage 5 ml bupivacain 0,50% plus 1 mg/kg ketamin (gruppe K). Irrigationsvolumen i gruppe K afsluttes med saltvandsopløsning for at nå i alt 25 ml.
Patienterne vil modtage 5 ml bupivacain 0,50% plus 1 mg/kg ketamin (gruppe K). Irrigationsvolumen i gruppe K fuldføres med normalt saltvand til en samlet mængde på 25 ml.
Andre navne:
  • Kedler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede forbrug af akut smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer
Det samlede forbrug af postoperativt redningssmertestillende medicin blev registreret fra tidspunktet for den første anmodning om redningsanalgesi til patientens udskrivelse efter 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en 0-10 cm VAS-smerteskala, hvor 0=ingen smerter og 10=værste tænkelige smerter. Ifølge graden af smerter angivet af patienten blev klassificeringen af sværhedsgraden foretaget som følger: Ingen smerter = 0, lette smerter=1-3, moderate smerter=4-6 og svære smerter ≥7. Smerterne blev behandlet med en bolus af pethidin 1 mg/kg, når den rapporterede VAS-smerteskala var ≥4. Scoren blev vurderet ved 0 (PACU-indlæggelse), 1, 2, 4, 12 og 24 timer efter operationen.
24 timer
tiden til første anmodning om smertestillende redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer
Tiden til første anmodning om redningsanalgesi vil blive registreret og behandlet med en bolus pethidin 1 mg/kg, når den rapporterede VAS-smerteskala er ≥ 4.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Saadati K, Razavi MR, Nazemi Salman D, Izadi S. Postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: intraperitoneal sodium bicarbonate versus normal saline. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2016 Summer;9(3):189-96. PMID: 27458511; PMCID: PMC4947133.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Abonner