Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk Impedans Tomografi-baseret dynamisk ventilation-perfusion funktionel fænotype-trajektorie i akut respiratorisk distress syndrom: Et prospektivt observationsstudie

9. april 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

Elektrisk Impedans Tomografi-baseret dynamisk ventilation-perfusion funktionel fenotype-trajektorie i Akut Respiratorisk Distress Syndrom: Et prospektivt observationsstudie

Akut Respiratorisk Distress Syndrom (ARDS) er karakteriseret ved svær hypoksæmi og omfattende lungebeskadigelse. Nylige undersøgelser indikerer, at lungefunktionelle fenotyper - især fordelingen og udviklingen af lungeperfusion - kan være tæt forbundet med patientens udfald. Elektrisk impedanstopografi (EIT) tilbyder ikke-invasiv, sengestående, realtids overvågning af lungeperfusionsmønstre og muliggør klassificering i distinkte fenotyper og trajektorietyper i løbet af sygdomsforløbet. Indtil nu findes der begrænsede data om perfusionsfenotypetrajektorier hos ARDS-patienter og deres sammenhæng med kliniske udfald. Denne undersøgelse søger at karakterisere dynamiske lunge dynamisk ventilation-perfusion funktionelle fenotyper ved hjælp af EIT og udforske deres prognostiske betydning. Formål

Primært formål:

At identificere lungeperfusionsfenotypetrajektorier hos ARDS-patienter ved hjælp af EIT og vurdere deres sammenhæng med 28-dages mortalitet.

Sekundære formål:

  • At bestemme forholdet mellem forskellige trajektorietyper og forbedringer i iltning og respiratorisk mekanik.
  • At undersøge, hvordan respiratorindstillinger (PEEP, trykforskel) interagerer med perfusionsændringer.
  • At understøtte individuelle mekaniske ventilationstrategier baseret på Ventilation-Perfusion Funktionsfenotypeovervågning

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektiv, multicenter, observationsbaseret kohortestudie

  • Setting: ≥2 tertiære intensivafdelinger udstyret med EIT-kapacitet
  • Population: Voksne patienter med moderat til svær ARDS (Berlin-definition, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg) under mekanisk ventilation
  • Intervention: Daglig vurdering af lungeperfusion ved hjælp af et 16-elektrode EIT-bælte. Regionale ventilation-perfusions (V/Q) forhold beregnes ved at kombinere tidevands- og pulserende impedansændringer. Fænotyper klassificeres som Matched V/Q, High V/Q (dødt rum), Low V/Q (shunt) eller Globalt Nedsat V/Q. Trajektorier kategoriseres som Stabile, Forbedrende, Forværrende eller Fluktuerende.
  • Endepunkter:
  • Primær: Sammenhæng mellem fænotyptrajektorietype og 28-dages dødelighed
  • Sekundær: Tid til iltningsforbedring, varighed af mekanisk ventilation, intensivafdelingsophold, interaktion mellem trajektori og respiratorindstillinger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ARDS Patienter med Mekanisk Ventilation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Moderat til svær ARDS (Berlin-definitionen, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg)
  • Mechanisk ventilerede og kvalificerede til EIT-overvågning
  • Informert samtykke indhentet fra patienten eller juridisk surrogat

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af implanterede metalliske enheder, der forstyrrer EIT (f.eks. pacemaker)
  • Svær brystvægsdeformitet eller hudtilstand, der forhindrer elektrodeplacering
  • Forventet overlevelse < 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EIT-overvågningsgruppe
  • 16-elektrode bælte placeret omkring thorax
  • Daglig perfusionsvurdering (10 minutters optagelse) ved baseline og efter større kliniske interventioner (f.eks. PEEP-ændring, stillingsændring)
  • Pulmonal perfusionsanalyse vil primært være baseret på den puls-synkrone impedanssignal fra EIT under korte respiratoriske pauser, der estimerer regional perfusion fra hjertelaterede impedansændringer. Når signalkvaliteten er utilstrækkelig, eller i tilfælde af signifikant arytmi eller andre tilstande, der påvirker pulsdetektion, vil salin-indikatormetoden blive anvendt til validering eller kalibrering.
  • Dette involverer hurtig intravenøs bolusinjektion af 10-20 mL stuetemperatur saltvand, hvor den inducerede midlertidige ledningsevneændring bruges som perfusionsmarkør: Ventilations-Perfusions Funktionel Fenotype vil blive afledt ved at kombinere EIT-baserede tidevands- og pulsatil impedansændringer, hvilket beregner det regionale V/Q-forhold.
Enhed: EIT-overvågning
  • 16-elektrode bælte placeret omkring thorax
  • Daglig perfusionsvurdering (10 min optagelse) ved baseline og efter større kliniske indgreb (f.eks. PEEP-ændring, stillingsændring)
  • Pulmonal perfusionsanalyse vil primært være baseret på den puls-synkrone impedanssignal fra EIT under korte respirationspauser, der estimerer regional perfusion fra hjertetilpassede impedansændringer. Når signalkvaliteten er utilstrækkelig, eller i tilfælde af signifikant arytmi eller andre tilstande, der påvirker puls-signal detektion, vil salin-indikatormetoden blive anvendt til validering eller kalibrering.
  • Dette involverer hurtig intravenøs bolusinjektion af 10-20 mL stuetemperatur saltvand, hvor den inducerede midlertidige ledningsevneændring bruges som en perfusionsmarkør: Ventilations-Perfusions Funktionel Fænotype vil blive afledt ved at kombinere EIT-baserede tidevands- og pulsatile impedansændringer, hvilket beregner det regionale V/Q forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dages mortalitet fra alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage
Fra tilmelding til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til forbedring af iltning (PaO₂/FiO₂ > 200 mmHg)
Tidsramme: Fra tilmelding indtil hændelsen indtræffer, vurderet op til 14 dage
Fra tilmelding indtil hændelsen indtræffer, vurderet op til 14 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra intubation indtil vellykket ekstubation, vurderet op til 28 dage eller indtil intensivafsnits udskrivelse/død
Fra intubation indtil vellykket ekstubation, vurderet op til 28 dage eller indtil intensivafsnits udskrivelse/død
Længde af ophold på intensiv
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet op til 60 dage
Fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet op til 60 dage
Interaktion mellem fænotype-trajektorie og respiratorindstillinger (PEEP, trykforskelle)
Tidsramme: Dagligt i EIT-overvågningsperioden, op til 14 dage
Dagligt i EIT-overvågningsperioden, op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner