Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret aurikulær transkutan vagusnervestimulation (tVNS) til søvnkvalitet og psykologisk-akademiske resultater hos studerende i sundhedsvidenskab (NEUROSLEEP)

23. januar 2026 opdateret af: Ismael Romero García, University of Malaga

Effekt, sikkerhed og gennemførlighed af en hjemmebaseret aurikulær transkutan elektrisk stimuleringsintervention ved brug af en lavfrekvent TENS-lignende enhed til forbedring af søvnkvalitet og psykologisk-akademiske resultater blandt sundhedsvidenskabsstuderende: Et randomiseret kontrolleret pilotstudie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af et hjemmebaseret aurikulær transkutan vagusnervestimuleringsprogram (tVNS) for studerende ved Helsevidenskabelige universiteter med dårlig søvnkvalitet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten aktiv aurikulær stimulering (cymba conchae/tragus) eller en kontrolstimulering påført øreflippen. Interventionen vil blive selvadministreret hjemme ved hjælp af en lavfrekvent TENS-lignende enhed i 60 minutter pr. session, 5 sessioner pr. uge i 3 uger. Søvnkvaliteten vil primært blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før og efter interventionen. Sekundære resultater omfatter insomni sværhedsgrad, døgnrytme søvnighed, oplevet stress, angst, livskvalitet og psyko-akademiske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er meget udbredt blandt universitetsstuderende og er ofte forbundet med akademisk stress og nedsat psykologisk-akademisk funktion. Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) er en ikke-invasiv neuromodulationsmetode med potentiale til at modulere autonom funktion og stressresponser, hvilket kan bidrage til forbedringer af søvnkvaliteten.

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af en hjemmebaseret aurikulær tVNS-intervention blandt studerende på sundhedsvidenskabelige uddannelser. Berettigede deltagere vil være i alderen 18-35 år og vil have dårlig søvnkvalitet (PSQI > 7) og primær insomnikriterier. Deltagere vil blive rekrutteret fra to akademiske centre (Universidad de Málaga og Centro Universitario San Isidoro, tilknyttet Pablo de Olavide University, Sevilla) og vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af to grupper: (1) aktiv aurikulær stimulering rettet mod venstre cymba conchae (med tragus som alternativ hvis nødvendigt), eller (2) kontrol (sham) stimulering afleveret til den ipsilaterale øreflip. Randomisering vil blive udført ved hjælp af blokrandomisering, og resultatvurderere og dataanalytikere vil forblive blindet for gruppetildeling.

Interventionen vil blive leveret hjemme ved hjælp af en lavfrekvent TENS-lignende enhed med bifasisk symmetrisk bølgeform (25 Hz, 200 μs pulsbredde), administreret i 60 minutter pr. session, 5 sessioner pr. uge i 3 uger. Stimuleringsintensiteten vil blive individuelt tilpasset for at opnå en klar men behagelig parestetisk fornemmelse under smertetærsklen. Overholdelse vil blive overvåget ved hjælp af en elektronisk dagbog med tidsstempler og daglig fotografisk verifikation af elektrodeplacering.

Det primære resultat er søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før og efter interventionen. Sekundære resultater omfatter insomnigrad (ISI), døgnrytmesøvnighed (ESS), opfattet stress (PSS-14), angstmålinger (f.eks. BAI og HAMA), depressive symptomer (HAMD), træthed (FFS) og sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12 v2). Psykologisk-akademiske resultater vil blive målt ved hjælp af selvrapporteret GPA og beståede studiepoint ved semestrets afslutning. Sikkerhed vil blive vurderet gennem systematisk registrering af bivirkninger gennem hele interventionsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 35 år.
  • Bachelorstuderende indskrevet på et sundhedsvidenskabeligt uddannelsesprogram.
  • Dårlig søvnkvalitet defineret som PSQI > 7.
  • Opfylder diagnostiske kriterier for primær insomni ifølge ICSD-3.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.
  • Villig og i stand til selv at administrere interventionen derhjemme og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.

Eksklusionskriterier:

  • Aktuel alvorlig psykisk lidelse eller igangværende psykoterapeutisk behandling.
  • Neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi).
  • Hjertarytmier eller implanterede hjertedevices (f.eks. pacemaker).
  • Aktuel brug af medicin, der signifikant påvirker søvnen (f.eks. hypnotika eller anxiolytika), medmindre stabil og godkendt af undersøgeren.
  • Graviditet.
  • Øreinfektion, hudlæsioner eller dermatologisk tilstand, der forhindrer elektrodeplacering.
  • Overfølsomhed eller intolerance over for elektrisk stimulation.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tVNS
Hjemmebaseret aurikulær transkutan vagusnervestimulation (tVNS) anvendt på venstre cymba conchae (eller tragus hvis nødvendigt) ved hjælp af en lavfrekvent TENS-lignende enhed. Sessioner udføres i 60 minutter, 5 dage/uge i 3 uger. Stimulationsintensiteten justeres til en stærk men behagelig paræstesi under smertetærsklen.
Enhed: Aurikulær Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS)
Hjemmebaseret aurikulær transkutan vagusnerve-stimulering (tVNS) leveret ved hjælp af en lavfrekvent TENS-lignende enhed.
Stimulering anvendes på venstre cymba conchae (eller tragus om nødvendigt) i 60 minutter pr. session, 5 sessioner pr. uge i 3 uger.
Bifasisk symmetrisk bølgeform (25 Hz, 200 μs pulsbredde).
Intensiteten tilpasses individuelt til en stærk, men behagelig parestesi under smertetærsklen.
Placebo komparator: Kontrol (Øreflipstimulation)
Kontrolstimulering leveret til den ipsilaterale øreflip ved brug af samme enhed og tidsplan som den aktive intervention (60 minutter, 5 dage/uge i 3 uger) for at efterligne sensorisk stimulering uden at målrette aurikulære vagale afferenser.
Enhed: Sham-stimulering
Kontrollestimulering leveret ved hjælp af den samme lavfrekvente TENS-lignende enhed og parametre (25 Hz, 200 μs) anvendt på den ipsilaterale øreflip for at efterligne sensorisk stimulering. Sessioner udføres i 60 minutter pr. session, 5 sessioner pr. uge i 3 uger, uden at målrette mod aurikulære vagale afferenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tidsramme: Baseline og uge 3 afslutning
PSQI total score (0-21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og uge 3 afslutning
Angstsymptomer (Beck Angstinventar, BAI)
Tidsramme: Baseline og uge 3s afslutning
BAI totalscore.
Højere scorer indikerer større angstsymptomer.
Baseline og uge 3s afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomni Sværhedsgrad (Insomnia Severity Index, ISI)
Tidsramme: Baseline og uge 3 afslutning
ISI total score.
Højere score indikerer større insomni sværhedsgrad.
Baseline og uge 3 afslutning
Daglig søvnighed (Epworth Sleepiness Scale, ESS)
Tidsramme: Baseline og uge 3s afslutning
ESS total score.
Højere score indikerer større dagsøvnighed.
Baseline og uge 3s afslutning
Oplevet Stress (Perceived Stress Scale-14, PSS-14)
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 3
PSS-14 totalscore. Højere score indikerer større oplevet stress.
Baseline og slutningen af uge 3
Livskvalitet (12-spørgsmål kortformundersøgelse, SF-12 v2)
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 3
SF-12 v2 komponentsummeringsscore (fysisk og mental). Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og slutningen af uge 3
Akademisk præstation (karaktergennemsnit og beståede ECTS-point)
Tidsramme: Baseline og slutningen af semestret (op til 16 uger)
Selvrapporteret gennemsnit (GPA) og antal beståede studiepoint i løbet af akademisk termin.
Baseline og slutningen af semestret (op til 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Malaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AURI-tVNS-SLEEP-2026
  • CEIH-UPO: 25/1-17 (Anden identifikator: Ethics Committee Approval Code (CEIH, UPO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt på grund af databeskyttelsesregler og deltagernes privatlivskrav. Studieresultater vil blive rapporteret i aggregeret form. Anonymiserede data kan muligvis stilles til rådighed efter rimelig anmodning og med godkendelse fra undersøgerne og etikudvalget i overensstemmelse med gældende regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger