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Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare Domiciliare (tVNS) per la Qualità del Sonno e i Risultati Psico-Accademici negli Studenti di Scienze della Salute (NEUROSLEEP)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Ismael Romero García, University of Malaga

Efficacia, Sicurezza e Fattibilità di un Intervento Domiciliare di Stimolazione Elettrica Transcutanea Auricolare Utilizzando un Dispositivo Simile a TENS a Bassa Frequenza per Migliorare la Qualità del Sonno e i Risultati Psico-Accademici negli Studenti di Scienze della Salute: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di un programma di stimolazione vagale transcutanea auricolare (tVNS) domiciliare in studenti universitari di Scienze della Salute con scarsa qualità del sonno. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere stimolazione auricolare attiva (cymba conchae/tragus) o una stimolazione di controllo applicata al lobo dell'orecchio. L'intervento sarà autosomministrato a domicilio utilizzando un dispositivo simile a un TENS a bassa frequenza per 60 minuti a sessione, 5 sessioni a settimana per 3 settimane. La qualità del sonno sarà valutata principalmente utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) prima e dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono gravità dell'insonnia, sonnolenza diurna, stress percepito, ansia, qualità della vita ed esiti psico-accademici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno sono molto diffusi tra gli studenti universitari e sono spesso associati a stress accademico e a una compromessa funzionalità psico-accademica. La stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) è un approccio di neuromodulazione non invasivo con il potenziale di modulare la funzione autonomica e le risposte allo stress, che potrebbe contribuire a miglioramenti nella qualità del sonno.

Questo studio è progettato come uno studio pilota randomizzato controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di un intervento di tVNS auricolare domiciliare in studenti universitari di Scienze della Salute. I partecipanti idonei avranno un'età compresa tra 18 e 35 anni e presenteranno una scarsa qualità del sonno (PSQI > 7) e criteri per insonnia primaria. I partecipanti saranno reclutati da due centri accademici (Università di Malaga e Centro Universitario San Isidoro, affiliato all'Università Pablo de Olavide, Siviglia) e saranno assegnati in modo casuale (1:1) a uno dei due bracci: (1) stimolazione auricolare attiva mirata alla cymba conchae sinistra (con il trago come alternativa se necessario), o (2) stimolazione di controllo (sham) somministrata al lobo auricolare ipsilaterale. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando la randomizzazione a blocchi, e i valutatori degli esiti e gli analisti dei dati rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

L'intervento sarà somministrato a domicilio utilizzando un dispositivo simile a un TENS a bassa frequenza con forma d'onda simmetrica bifasica (25 Hz, larghezza di impulso di 200 µs), somministrato per 60 minuti per sessione, 5 sessioni a settimana per 3 settimane. L'intensità della stimolazione sarà regolata individualmente per ottenere una sensazione parestetica chiara ma confortevole al di sotto della soglia del dolore. L'aderenza sarà monitorata utilizzando un diario elettronico con timestamp e verifica fotografica quotidiana del posizionamento degli elettrodi.

L'esito primario è la qualità del sonno valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) prima e dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono la gravità dell'insonnia (ISI), la sonnolenza diurna (ESS), lo stress percepito (PSS-14), misure di ansia (ad esempio, BAI e HAMA), sintomi depressivi (HAMD), affaticamento (FFS) e qualità della vita correlata alla salute (SF-12 v2). Gli esiti psico-accademici saranno misurati utilizzando la media dei voti auto-riferita e i crediti superati alla fine del semestre. La sicurezza sarà valutata attraverso la registrazione sistematica degli eventi avversi durante tutto il periodo dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 35 anni.
  • Studente universitario iscritto a un corso di laurea in Scienze della Salute.
  • Scarsa qualità del sonno definita come PSQI > 7.
  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'insonnia primaria secondo ICSD-3.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di autosomministrare l'intervento a domicilio e completare i questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico grave attuale o trattamento psicoterapico in corso.
  • Disturbi neurologici (es. epilessia).
  • Aritmie cardiache o dispositivi cardiaci impiantati (es. pacemaker).
  • Uso attuale di farmaci che influenzano significativamente il sonno (es. ipnotici o ansiolitici), a meno che non siano stabili e approvati dallo sperimentatore.
  • Gravidanza.
  • Infezione all'orecchio, lesioni cutanee o condizioni dermatologiche che impediscono il posizionamento degli elettrodi.
  • Ipersensibilità o intolleranza alla stimolazione elettrica.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tVNS Attivo
Stimolazione vagale transcutanea auricolare (tVNS) domiciliare applicata alla cimba conchae sinistra (o al trago se necessario) utilizzando un dispositivo simile a un TENS a bassa frequenza. Le sessioni vengono eseguite per 60 minuti, 5 giorni/settimana per 3 settimane. L'intensità di stimolazione viene regolata per ottenere una parestesia forte ma confortevole al di sotto della soglia del dolore.
Dispositivo: Stimolazione Vagale Transcutanea Auricolare (tVNS)
Stimolazione vagale transcutanea auricolare domiciliare (tVNS) erogata mediante dispositivo simile a un TENS a bassa frequenza. La stimolazione viene applicata alla cymba conchae sinistra (o al trago se necessario) per 60 minuti per sessione, 5 sessioni alla settimana per 3 settimane. Forma d'onda bifasica simmetrica (25 Hz, 200 µs di larghezza dell'impulso). L'intensità viene regolata individualmente fino a una parestesia forte ma confortevole al di sotto della soglia del dolore.
Comparatore placebo: Controllo (Stimolazione del lobo dell'orecchio)
Stimolazione di controllo somministrata al lobo dell'orecchio ipsilaterale utilizzando lo stesso dispositivo e lo stesso programma dell'intervento attivo (60 minuti, 5 giorni/settimana per 3 settimane) per simulare la stimolazione sensoriale senza colpire gli afferenti vagali auricolari.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
La stimolazione di controllo viene erogata utilizzando lo stesso dispositivo a bassa frequenza simile al TENS e gli stessi parametri (25 Hz, 200 µs) applicati al lobo dell'orecchio ipsilaterale per simulare la stimolazione sensoriale. Le sessioni vengono eseguite per 60 minuti a sessione, 5 sessioni a settimana per 3 settimane, senza mirare agli afferenti vagali auricolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno (Indice della qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 3
Punteggio totale PSQI (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline e fine della settimana 3
Sintomi d'Ansia (Beck Anxiety Inventory, BAI)
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 3
Punteggio totale BAI.
Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
Baseline e fine della settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'Insonnia (Indice della Gravità dell'Insonnia, ISI)
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 3
Punteggio totale ISI.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Baseline e fine della settimana 3
Sonnolenza Diurna (Scala di Sonnolenza di Epworth, ESS)
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 3
Punteggio totale ESS. Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Baseline e fine della settimana 3
Stress Percepito (Scala dello Stress Percepito-14, PSS-14)
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 3
Punteggio totale PSS-14. Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Baseline e fine della settimana 3
Qualità della Vita (Indagine Breve a 12 Elementi, SF-12 v2)
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 3
Punteggi riassuntivi delle componenti SF-12 v2 (fisica e mentale). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline e fine della settimana 3
Rendimento Accademico (GPA e Crediti Superati)
Lasso di tempo: Baseline e fine semestre (fino a 16 settimane)
Media dei voti (GPA) auto-dichiarata e numero di crediti superati durante il semestre accademico.
Baseline e fine semestre (fino a 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AURI-tVNS-SLEEP-2026
  • CEIH-UPO: 25/1-17 (Altro identificatore: Ethics Committee Approval Code (CEIH, UPO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente a causa delle normative sulla protezione dei dati e dei requisiti di riservatezza dei partecipanti. I risultati dello studio saranno riportati in forma aggregata. I dati deidentificati potranno essere resi disponibili su richiesta ragionevole e con l'approvazione dei ricercatori e del comitato etico, in conformità alle normative applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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