Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltnåls distal retur til langvarig arteriovenøs fistelpleje

19. januar 2026 opdateret af: Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Et prospektivt studie om effektiviteten og omkostningseffektiviteten af modificeret enkeltnåls distal returkanyleering til langtidsbehandling af arteriovenøse fistler hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse

Baggrund:

For millioner af mennesker verden over med nyresvigt er en vel fungerende vaskulær adgang, som en arteriovenøs fistel (AVF), afgørende for livsopholdende hemodialyse. Den standardmetode, der kræver, at den samme AVF punkteres med to nåle tre gange om ugen, kan dog over tid beskadige blodåren, hvilket fører til arvæv, indsnævring og hyppige fejl. Disse komplikationer kraver ofte gentagne kirurgiske eller minimalt invasive indgreb (reinterventioner), hvilket forårsager betydelige smerter, høje medicinske omkostninger og udtømning af patientens begrænsede blodårer.

Ny Tilgang:

Denne undersøgelse vil evaluere en modificeret punkteringsteknik kaldet Single-Needle Distal Return (SNDR) strategien for langtidspleje af AVF. I stedet for at bruge to nåle i AVF'en, placeres kun én nål i AVF'en for at trække blod ud. Det rensede blod returneres derefter til kroppen gennem en anden nål placeret i en overfladisk vene i foden eller underbenet. Denne tilgang har til formål at mindske traumer til den kritiske AVF.

Undersøgelsesplan:

Dette er en klinisk undersøgelse udført på Blodrenseteknologi Centeret på Anhui Medical University Affiliated Suzhou Hospital. Vi planlægger at inkludere cirka 50 voksne hemodialysepatienter, der bruger en AVF og er villige til at prøve SNDR-teknikken. Til sammenligning vil vi også observere data fra et tilsvarende antal patienter, der modtager standard to-nåle AVF-pleje i samme periode.

Undersøgelsen vil vare cirka tre år. Vi vil nøje overvåge patienter, der bruger SNDR-teknikken, for at vurdere:

Effektivitet: Om dialyse forbliver tilstrækkelig (målt ved Kt/V).

Sikkerhed: Hyppighed af komplikationer (som blå mærker eller infektion), dialysemaskinealarmer og venøst tryk under behandling.

Praktiske Fordele: Om det reducerer behovet for reparationsindgreb (reinterventioner) og hospitalsindlæggelser relateret til AVF'en.

Økonomisk Påvirkning: Ændringer i sundhedsomkostninger.

Patientoplevelse: Patienttolerance og komfort med teknikken. Vi vil også analysere karakteristika for patienter, der med succes bruger denne teknik på lang sigt, for at hjælpe med at identificere, hvem der måske vil have størst gavn af den i fremtiden.

Potentiel Betydning:

Hvis det viser sig at være succesfuldt og sikkert for langtidsbrug, kunne SNDR-strategien hjælpe med at beskytte en patients værdifulde AVF, potentielt reducere smertefulde indgreb, sænke omkostninger, bremse udtømningen af blodårer og forbedre livskvaliteten for mennesker på langtidsdialyse. Resultaterne kan også guide bedre planlægning af vaskulær adgangspleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shan Wu, Doctor of Philosophy
  • Telefonnummer: 86-0557-3032255
  • E-mail: 2671437948@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥ 18 år).

Diagnose af terminal nyresvigt (ESKD), der kræver vedligeholdelseshæmodialyse (tre gange om ugen).

Pålidelig brug af en indfødt arteriovenøs fistel (AVF) som primær vaskulær adgang i mindst de sidste 3 måneder.

Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.

Tilstrækkelig overfladisk venøs vaskulatur i mindst én underextremitet (f.eks. dorsale fods vener, saphena biflod) som vurderet ved klinisk evaluering og/eller bedside ultralyd, anset for egnet til kanülering som venøs retursted.

For den eksperimentelle (SNDR) gruppe: Udtalt villighed til at anvende single-needle distal retur kanüleringsstrategi.

For kontrolgruppen: Modtager i øjeblikket og villig til at fortsætte standard to-nål AVF kanülering.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv systemisk infektion eller lokaliseret infektion på de potentielle kanüleringssteder (AVF eller underextremitets vener).

Kendt alvorlig koagulationsforstyrrelse eller trombocytopeni (trombocyttal < 50 × 10⁹/L), der ville udgøre en høj risiko for blødningskomplikationer fra kanülering.

Alvorlig perifer arteriel sygdom eller venøs insufficiens i underextremiteterne, der kontraindicerer venøs kanülering eller kan kompromittere ekstremitetsperfusion.

Ustabil kardiovaskulær status (f.eks. ukontrolleret hjertesvigt, alvorlige arytmier) som fastslået af den behandlende nefrolog, der ville øge risikoen forbundet med enhver ændring i dialyseproceduren.

Dokumenteret alvorlig kognitiv svækkelse, psykiatrisk sygdom eller enhver tilstand, der ville nedsætte evnen til at give informeret samtykke eller overholde studieprotokollen.

Leveforventning under 12 måneder på grund af ikke-nyrekomorbide tilstande (f.eks. metastatisk malignitet).

I øjeblikket gravid eller ammende.

Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der kunne forvirre resultaterne af dette studie.

Anatomisk eller patologisk tilstand af AVF'en (f.eks. ekstrem dybde, aneurisme med overliggende hudkompromis, komplet trombose), der forhindrer sikker single-needle kanülering, som vurderet af studievaskulær adgangsteamet.

Manglende evne til at overholde de planlagte studiebesøg og opfølgningsvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Single-Needle Distal Return
Procedure: Single-Needle Distal Return (SNDR) Kanyleplacering
Ved hver hemodialyse-session anvendes kun en enkelt kanyle til at kanulere den arteriovenøse fistel (AVF) for at etablere arteriel blodtilstrømning. Den venøse tilbageførsel etableres ved at kanulere en overfladisk vene i den distale nedre ekstremitet (såsom dorsalfodsvenen eller en biflod til vena saphena magna), som er adskilt fra AVF. Denne tilgang har til formål at minimere gentagen traume til selve AVF-segmentet.
Aktiv komparator: Standard to-nåle AVF-kanalisering
Procedure: Standard to-nåle AVF-kanulation
For hver hemodialysesession følges den etablerede standard for pleje. Dette involverer kanulering af den arteriovenøse fistel (AVF) med to separate nåle: én placeret proximalt (eller i det arterielle segment) for at etablere blodtilstrømning, og en anden placeret distal (eller i det venøse segment) for at returnere dialyseret blod. Dette er den konventionelle metode for vedligeholdelseshemodialyse via en AVF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i dialyseadekvathed (single-pool Kt/V) fra baseline til afslutning af undersøgelsen.
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af den 24-måneders opfølgningsperiode.
Fra indmelding til afslutningen af den 24-måneders opfølgningsperiode.
Årlig frekvens af tilgange-relaterede reinterventioner (f.eks. angioplasti, thrombektomi, kirurgisk revision).
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 24-måneders opfølgningsperiode.
Fra tilmelding til slutningen af den 24-måneders opfølgningsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlede adgangsrelaterede sundhedsomkostninger pr. patientår.
Tidsramme: Fra indmeldelse til slutningen af den 24-måneders opfølgningsperiode.
Fra indmeldelse til slutningen af den 24-måneders opfølgningsperiode.
Rate of indlæggelser primært på grund af komplikationer med vaskulær adgang.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode.
Forekomst af kateteriseringsrelaterede bivirkninger (f.eks. hæmatom, infektion, alvorlig blødning).
Tidsramme: Vurderet ved hver hemodialysesession gennem hele studiet, op til 24 måneder.
Vurderet ved hver hemodialysesession gennem hele studiet, op til 24 måneder.
Andelen af hemodialysesessioner med betydelige maskinalarmer, der kræver personalets indgriben.
Tidsramme: Vurderet ved hver hemodialysesession gennem hele studiet, op til 24 måneder.
Vurderet ved hver hemodialysesession gennem hele studiet, op til 24 måneder.
Patientrapporteret tolerance og tilfredshed vurderet via et standardiseret spørgeskema.
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder og ved afslutningen af studiet (24 måneder).
Ved 6 måneder, 12 måneder og ved afslutningen af studiet (24 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASZH-2024-CS-HD-SNC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger