Einzel-Nadel-Distalrückfluss für Langzeit-Arteriovenöse-Fistel-Pflege
Eine prospektive Studie zur Wirksamkeit und Kosteneffektivität der modifizierten Einzelnadel-Distal-Return-Kanülierung für die langfristige Arteriovenöse-Fistel-Pflege bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse
Hintergrund:
Für Millionen von Menschen weltweit mit Nierenversagen ist ein gut funktionierender Gefäßzugang, wie eine arteriovenöse Fistel (AVF), für die lebenserhaltende Hämodialyse unerlässlich. Die Standardmethode erfordert jedoch, dass dieselbe AVF dreimal pro Woche mit zwei Nadeln punktiert wird, was im Laufe der Zeit das Gefäß schädigen, zu Narbenbildung, Verengung und häufigen Versagen führen kann. Diese Komplikationen erfordern oft wiederholte chirurgische oder minimal-invasive Eingriffe (Reinterventionen), die erhebliche Schmerzen, hohe medizinische Kosten und eine Erschöpfung der begrenzten Blutgefäße des Patienten verursachen.
Neuer Ansatz:
Diese Studie wird eine modifizierte Punktionstechnik namens Single-Needle Distal Return (SNDR)-Strategie für die langfristige AVF-Pflege bewerten. Anstatt zwei Nadeln in der AVF zu verwenden, wird nur eine Nadel in der AVF platziert, um Blut zu entnehmen. Das gereinigte Blut wird dann durch eine zweite Nadel, die in eine oberflächliche Vene im Fuß oder Unterschenkel platziert wird, in den Körper zurückgeführt. Dieser Ansatz zielt darauf ab, das Trauma an der kritischen AVF zu reduzieren.
Studienplan:
Dies ist eine klinische Studie, die im Blutreinigungszentrum des Suzhou-Krankenhauses der Anhui Medical University durchgeführt wird. Wir planen, etwa 50 erwachsene Hämodialysepatienten, die eine AVF verwenden und bereit sind, die SNDR-Technik auszuprobieren, einzuschließen. Zum Vergleich werden wir auch Daten von einer ähnlichen Anzahl von Patienten beobachten, die während desselben Zeitraums eine Standard-Zwei-Nadel-AVF-Pflege erhalten.
Die Studie wird etwa drei Jahre dauern. Wir werden Patienten, die die SNDR-Technik verwenden, engmaschig überwachen, um zu bewerten:
Wirksamkeit: Ob die Dialyse ausreichend bleibt (gemessen an Kt/V).
Sicherheit: Raten von Komplikationen (wie Blutergüssen oder Infektionen), Dialysemaschinenalarme und Venendruck während der Behandlung.
Praktische Vorteile: Ob es den Bedarf an Reparaturverfahren (Reinterventionen) und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit der AVF reduziert.
Wirtschaftliche Auswirkungen: Änderungen der Gesundheitskosten.
Patientenerfahrung: Toleranz und Komfort der Patienten mit der Technik. Wir werden auch die Merkmale von Patienten analysieren, die diese Technik langfristig erfolgreich anwenden, um zu helfen, festzustellen, wer in Zukunft am meisten davon profitieren könnte.
Mögliche Bedeutung:
Wenn sich die SNDR-Strategie als erfolgreich und sicher für die Langzeitanwendung erweist, könnte sie helfen, die wertvolle AVF eines Patienten zu schützen, möglicherweise schmerzhafte Eingriffe zu reduzieren, Kosten zu senken, die Erschöpfung der Blutgefäße zu verlangsamen und die Lebensqualität von Menschen mit Langzeitdialyse zu verbessern. Die Ergebnisse könnten auch eine bessere Planung der Gefäßzugangspflege leiten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Shan Wu, Doctor of Philosophy
- Telefonnummer: 86-0557-3032255
- E-Mail: 2671437948@qq.com
Studienorte
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Anhui
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Suzhou, Anhui, China
- Rekrutierung
- Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
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Kontakt:
- Shan Wu
- Telefonnummer: 86-0557-2560020
- E-Mail: keyanchu3089@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre).
Diagnose einer terminalen Niereninsuffizienz (ESKD), die eine Erhaltungshämodialyse (dreimal pro Woche) erfordert.
Zuverlässige Nutzung einer nativen arteriovenösen Fistel (AVF) als primärer Gefäßzugang für mindestens die letzten 3 Monate.
Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausreichende oberflächliche Venenarchitektur in mindestens einer unteren Extremität (z.B. Fußrückenvenen, Saphena-Seitenäste), wie durch klinische Beurteilung und/oder Ultraschalluntersuchung am Krankenbett bewertet, die für die Kanülierung als venöser Rückführungsort geeignet erscheint.
Für die experimentelle (SNDR) Gruppe: Geäußerte Bereitschaft, die Single-Needle-Distal-Return-Kanülierungsstrategie anzuwenden.
Für die Kontrollgruppe: Derzeitige Anwendung und Bereitschaft zur Fortsetzung der standardmäßigen Zwei-Nadel-AVF-Kanülierung.
Ausschlusskriterien:
- Aktive systemische Infektion oder lokalisierte Infektion an den potenziellen Kanülierungsstellen (AVF oder Venen der unteren Extremitäten).
Bekannte schwere Gerinnungsstörung oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 × 10⁹/L), die ein hohes Risiko für Blutungskomplikationen durch die Kanülierung darstellen würde.
Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit oder venöse Insuffizienz in den unteren Extremitäten, die eine Venenkanülierung kontraindizieren oder die Extremitätsdurchblutung beeinträchtigen könnte.
Instabiler kardiovaskulärer Status (z.B. unkontrollierte Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien), wie vom behandelnden Nephrologen festgestellt, der das Risiko im Zusammenhang mit jeglicher Änderung des Dialyseverfahrens erhöhen würde.
Dokumentierte schwere kognitive Beeinträchtigung, psychiatrische Erkrankung oder jeglicher Zustand, der die Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde.
Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund nicht-renaler Begleiterkrankungen (z.B. metastasierende Malignität).
Derzeit schwanger oder stillend.
Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
Anatomische oder pathologische Bedingung der AVF (z.B. extreme Tiefe, Aneurysma mit überlagernder Hautbeeinträchtigung, vollständige Thrombose), die eine sichere Single-Needle-Kanülierung ausschließt, wie vom Studien-Gefäßzugangsteam beurteilt.
Unfähigkeit, die geplanten Studienbesuche und Nachuntersuchungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelnadel-Distalrückfluss
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Bei jeder Hämodialyse-Sitzung wird nur eine einzige Nadel verwendet, um die arteriovenöse Fistel (AVF) zu kanülieren und den arteriellen Blutzufluss herzustellen.
Der venöse Rückfluss wird durch Kanülierung einer oberflächlichen Vene im distalen Unterschenkel (wie die Dorsalvene des Fußes oder ein Zufluss der Vena saphena magna) hergestellt, die von der AVF getrennt ist.
Dieser Ansatz zielt darauf ab, wiederholte Traumata am AVF-Segment selbst zu minimieren.
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Aktiver Komparator: Standard-Zwei-Nadel-AVF-Kanülierung
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Bei jeder Hämodialysesitzung wird der etablierte Standard der Versorgung eingehalten.
Dies umfasst die Punktion der arteriovenösen Fistel (AVF) mit zwei separaten Nadeln: eine wird proximal (oder im arteriellen Segment) platziert, um den Bluteinstrom zu gewährleisten, und eine zweite wird distal (oder im venösen Segment) platziert, um das dialysierte Blut zurückzuführen.
Dies ist die konventionelle Methode für die Erhaltungshämodialyse über eine AVF.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Dialyse-Adäquatheit (Ein-Pool-Kt/V) vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Jährliche Rate an interventionsbedingten Reinterventionen (z. B. Angioplastie, Thrombektomie, chirurgische Revision).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtkosten im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit dem Zugang pro Patientenjahr.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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Rate der Krankenhauseinweisungen, die hauptsächlich auf Gefäßzugangskomplikationen zurückzuführen sind.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Inzidenz kanülierungsbezogener unerwünschter Ereignisse (z. B. Hämatom, Infektion, schwere Blutung).
Zeitfenster: Bei jeder Hämodialyse-Sitzung während der gesamten Studie bewertet, bis zu 24 Monate.
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Bei jeder Hämodialyse-Sitzung während der gesamten Studie bewertet, bis zu 24 Monate.
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Anteil der Hämodialysesitzungen mit signifikanten Maschinenalarmen, die einen Eingriff des Personals erfordern.
Zeitfenster: Bei jeder Hämodialyse-Sitzung während der Studie bis zu 24 Monaten bewertet.
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Bei jeder Hämodialyse-Sitzung während der Studie bis zu 24 Monaten bewertet.
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Patientenberichtete Verträglichkeit und Zufriedenheit, bewertet mittels eines standardisierten Fragebogens.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten, 12 Monaten und bei Studienabschluss (24 Monaten).
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Nach 6 Monaten, 12 Monaten und bei Studienabschluss (24 Monaten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Fistel
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Arteriovenöse Fistel
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Katheterisierung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ASZH-2024-CS-HD-SNC-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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