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Cura a Lungo Termine della Fistola Arterovenosa con Ritorno Distale ad Ago Singolo

19 gennaio 2026 aggiornato da: Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Uno Studio Prospettico sull'Efficacia e la Costo-Efficacia della Cannulazione Distale di Ritorno con Ago Singolo Modificata per la Cura a Lungo Termine della Fistola Arterovenosa nei Pazienti in Emodialisi di Mantenimento

Contesto:

Per milioni di persone in tutto il mondo con insufficienza renale, un accesso vascolare ben funzionante, come una fistola arterovenosa (FAV), è essenziale per l'emodialisi che sostiene la vita. Tuttavia, il metodo standard richiede di pungere la stessa FAV con due aghi tre volte alla settimana, il che nel tempo può danneggiare il vaso, portando a cicatrici, restringimento e frequenti insuccessi. Queste complicazioni spesso richiedono ripetuti interventi chirurgici o procedure minimamente invasive (reinterventi), causando dolore significativo, alti costi medici e l'esaurimento dei vasi sanguigni limitati del paziente.

Nuovo Approccio:

Questo studio valuterà una tecnica di puntura modificata chiamata strategia Single-Needle Distal Return (SNDR) per la cura a lungo termine della FAV. Invece di utilizzare due aghi nella FAV, viene posizionato un solo ago nella FAV per prelevare il sangue. Il sangue pulito viene poi restituito al corpo attraverso un secondo ago posizionato in una vena superficiale del piede o della parte inferiore della gamba. Questo approccio mira a ridurre il trauma alla critica FAV.

Piano dello Studio:

Questo è uno studio clinico condotto presso il Centro di Purificazione del Sangue dell'Ospedale Affiliato Suzhou dell'Università Medica di Anhui. Prevediamo di arruolare circa 50 pazienti adulti in emodialisi che utilizzano una FAV e sono disposti a provare la tecnica SNDR. Per confronto, osserveremo anche i dati di un numero simile di pazienti che ricevono la cura standard con due aghi per la FAV nello stesso periodo.

Lo studio durerà circa tre anni. Monitoreremo da vicino i pazienti che utilizzano la tecnica SNDR per valutare:

Efficacia: Se la dialisi rimane adeguata (misurata da Kt/V).

Sicurezza: Tassi di complicazioni (come lividi o infezioni), allarmi della macchina per dialisi e pressione venosa durante il trattamento.

Vantaggi Pratici: Se riduce la necessità di procedure di riparazione (reinterventi) e ospedalizzazioni correlate alla FAV.

Impatto Economico: Cambiamenti nei costi sanitari.

Esperienza del Paziente: Tolleranza e comfort del paziente con la tecnica. Analizzeremo anche le caratteristiche dei pazienti che utilizzano con successo questa tecnica a lungo termine per aiutare a identificare chi potrebbe trarne maggior beneficio in futuro.

Significato Potenziale:

Se dimostrata efficace e sicura per l'uso a lungo termine, la strategia SNDR potrebbe aiutare a proteggere la preziosa FAV di un paziente, potenzialmente riducendo le procedure dolorose, abbassando i costi, rallentando l'esaurimento dei vasi sanguigni e migliorando la qualità della vita delle persone in dialisi a lungo termine. I risultati potrebbero anche guidare una migliore pianificazione per la cura dell'accesso vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shan Wu, Doctor of Philosophy
  • Numero di telefono: 86-0557-3032255
  • Email: 2671437948@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni).

Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESKD) che richiede emodialisi di mantenimento (tre volte alla settimana).

Utilizzo affidabile di una fistola artero-venosa (AVF) nativa come accesso vascolare primario per almeno gli ultimi 3 mesi.

Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Vascolarizzazione venosa superficiale adeguata in almeno un arto inferiore (ad esempio, vene dorsali del piede, tributarie della safena) valutata mediante valutazione clinica e/o ecografia al letto del paziente, ritenuta idonea per la cannulazione come sito di ritorno venoso.

Per il gruppo sperimentale (SNDR): Disponibilità espressa ad adottare la strategia di cannulazione a ritorno distale con ago singolo.

Per il gruppo di controllo: Attualmente in trattamento e disponibili a continuare la cannulazione AVF standard con due aghi.

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica attiva o infezione localizzata nei potenziali siti di cannulazione (AVF o vene degli arti inferiori).

Disturbo della coagulazione grave noto o trombocitopenia (conta piastrinica < 50 × 10⁹/L) che comporterebbe un alto rischio di complicanze emorragiche dalla cannulazione.

Malattia arteriosa periferica grave o insufficienza venosa negli arti inferiori che controindica la cannulazione venosa o potrebbe compromettere la perfusione dell'arto.

Stato cardiovascolare instabile (ad esempio, insufficienza cardiaca non controllata, aritmie gravi) determinato dal nefrologo curante, che aumenterebbe il rischio associato a qualsiasi cambiamento nella procedura di dialisi.

Compromissione cognitiva grave documentata, malattia psichiatrica o qualsiasi condizione che comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato o di aderire al protocollo di studio.

Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di comorbidità non renali (ad esempio, neoplasia metastatica).

Attualmente in gravidanza o allattamento.

Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che potrebbe confondere i risultati di questo studio.

Condizione anatomica o patologica dell'AVF (ad esempio, profondità estrema, aneurisma con compromissione cutanea sovrastante, trombosi completa) che preclude una cannulazione sicura con ago singolo, secondo il giudizio del team di accesso vascolare dello studio.

Incapacità di rispettare le visite di studio programmate e le valutazioni di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ritorno Distale ad Ago Singolo
Procedura: Cannulazione con Ritorno Distale ad Ago Singolo (SNDR)
Per ogni sessione di emodialisi, viene utilizzato un solo ago per cannulare la fistola arterovenosa (AVF) per stabilire l'afflusso sanguigno arterioso. Il ritorno venoso viene stabilito cannulando una vena superficiale nell'estremità inferiore distale (come la vena dorsale del piede o un tributario della vena grande safena), che è separata dalla AVF. Questo approccio mira a ridurre al minimo il trauma ripetitivo al segmento AVF stesso.
Comparatore attivo: Cannulazione AVF standard a due aghi
Procedura: Cannulazione AVF Standard a Due Aghi
Per ogni sessione di emodialisi, viene seguita la cura standard consolidata. Questo comporta la cannulazione della fistola arterovenosa (FAV) con due aghi separati: uno posizionato prossimalmente (o nel segmento arterioso) per stabilire l'afflusso di sangue, e un secondo posizionato distalmente (o nel segmento venoso) per restituire il sangue dializzato. Questo è il metodo convenzionale per l'emodialisi di mantenimento tramite una FAV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nell'adeguatezza della dialisi (Kt/V a pool singolo) dal basale al completamento dello studio.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi.
Tasso annualizzato di reinterventi correlati all'accesso (ad esempio, angioplastica, trombectomia, revisione chirurgica).
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi.
Dal reclutamento fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Costi sanitari totali correlati all'accesso per paziente-anno.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del periodo di follow-up di 24 mesi.
Dall'arruolamento fino al termine del periodo di follow-up di 24 mesi.
Tasso di ospedalizzazioni principalmente dovute a complicanze dell'accesso vascolare.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi.
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi.
Incidenza di eventi avversi correlati alla cannulazione (ad esempio, ematoma, infezione, sanguinamento grave).
Lasso di tempo: Valutato ad ogni sessione di emodialisi durante lo studio, fino a 24 mesi.
Valutato ad ogni sessione di emodialisi durante lo studio, fino a 24 mesi.
Proporzione di sessioni di emodialisi con allarmi significativi della macchina che richiedono l'intervento del personale.
Lasso di tempo: Valutato ad ogni seduta di emodialisi durante lo studio, fino a 24 mesi.
Valutato ad ogni seduta di emodialisi durante lo studio, fino a 24 mesi.
Tolleranza e soddisfazione riportate dal paziente valutate tramite un questionario standardizzato.
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi e al completamento dello studio (24 mesi).
A 6 mesi, 12 mesi e al completamento dello studio (24 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASZH-2024-CS-HD-SNC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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