Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge virkningerne af flere doser af Rezatapopt på farmakokinetikken af metformin, rosuvastatin, repaglinid og midazolam hos patienter med fremskredne solide tumorer med en TP53 Y220C-mutation.

11. august 2026 opdateret af: PMV Pharmaceuticals, Inc

En fase 1, åben, 2-delt, lægemiddel-lægemiddel-interaktionsundersøgelse for at evaluere effekterne af flere orale doser af rezatapopt på farmakokinetikken af metformin, rosuvastatin, repaglinid og midazolam hos patienter med fremskreden solide tumorer, der har en TP53 Y220C-mutation.

Dette studie har til formål at evaluere effekterne af rezatapopt på farmakokinetikken af metformin, rosuvastatin, repaglinid og midazolam hos patienter med fremskredne solide tumorer, der bærer en TP53 Y220C-mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rezatapopt (PC14586) er en først-i-klassen oral, lille molekyle p53-reaktiver, der er selektiv for TP53 Y220C-mutationen.

Denne fase 1, åben-label, lægemiddel-lægemiddel-interaktionsundersøgelse vil undersøge effekten af flere orale doser af rezatapopt på farmakokinetikken (PK) af metformin, rosuvastatin, repaglinid og midazolam hos patienter med fremskredne solide tumorer, der bærer en TP53 Y220C-mutation. Denne undersøgelse vil bestå af 2 dele, del A og del B.

Del A er en 24-dages lægemiddel-lægemiddel-interaktionsdel (DDI), der følger et fastsekvensdesign, inklusive en screeningsperiode og 2 behandlingsperioder.

I behandlingsperiode 1 vil patienterne modtage metformin og rosuvastatin, efterfulgt af repaglinid og midazolam. Patienterne vil ikke modtage rezatapopt under behandlingsperiode 1.

Efter udvaskning, i behandlingsperiode 2, som vil begynde på dag 6, vil patienterne modtage 2000 mg rezatapopt administreret oralt en gang dagligt sammen med metformin og rosuvastatin, og derefter repaglinid og midazolam i henhold til den fastsekvens-doseringsplan. Serielle PK-prøver vil blive indsamlet på udpegede dage gennem del A.

Patienter, der fuldfører del A uden mistanke om sygdomsfremskridt og uacceptabel toksicitet eller et andet afbrydelseskriterium, og som anses for sandsynligvis at fortsætte med at drage fordel af undersøgelsesbehandlingen, vil få lov til at fortsætte behandlingen med rezatapopt i del B.

I del B vil patienterne modtage 2000 mg rezatapopt oralt dagligt i 21-dages cyklusser, op til cyklus 33 (ca. 2 års rezatapopt-behandling, inklusive del A) eller indtil et andet afbrydelseskriterium er opfyldt.

Maksimalt ca. 14 patienter er planlagt til at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykke
  2. 18 år og ældre
  3. ECOG præstationsstatus (PS) score på 0 eller 1

  4. Bekræftet lokalavanceret eller metastatisk solid malignitet med en TP53 Y220C-mutation identificeret via en vævsbaseret (f.eks. FoundationOneCDx, PathGroup, Caris WES, MSK IMPACT, TEMPUS) eller en væskebiopsi-baseret (f.eks. Caris, MSK Access) NGS-molekylær test.

    - Patienter med primære CNS-tumorer kan inkluderes

  5. Patienter med kastrationsresistent prostatakræft skal have igangværende androgenundertrykkende terapi med en gonadotropinfrigivende hormonanalog eller inhibitor eller orkiektomi (medicinsk eller kirurgisk kastration)
  6. Tilstrækkelig organfunktion
  7. Forventet levetid ≥3 måneder som vurderet af undersøgeren

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med æggestok-, bryst-, lunge- eller livmoderslimhindekræft, der er berettigede til PYNNACLE fase 2-forsøget (NCT04585750), medmindre den tilsvarende kohort i PYNNACLE-forsøget er lukket for inklusion på screenningstidspunktet (for at undgå overlap med det studie).

  2. Behandling, fødevarer eller drikkevarer med noget af følgende:

    • Enhver systemisk antikræftbehandling, herunder men ikke begrænset til kemoterapi, småmolekyle, biologiske eller hormonelle midler fra en tidligere behandlingsregime, eller undersøgelsesmæssige antikræftmidler fra kliniske studier inden for 21 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før første dosis af studiemedicin
    • Strålebehandling inden for 14 dage før første dosis af studiemedicin. Palliativ strålebehandling, især begrænset felt og stereotaktisk kropsstråleterapi til ikke-mållæsioner, bør være tilladt.
    • Hæmmere eller induktorer af de enzymer og transportører, der testes i dette studie, inden for 14 dage efter påbegyndelse af studiemedicin
    • Følsomme substrater af CYP3A4 eller CYP2C8 med et snævert terapeutisk indeks inden for 14 dage efter påbegyndelse af studiemedicin
    • Urtepræparater/medicin kendt for at være stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere eller induktorer eller at have anden signifikant interaktionspotentiale med rezatapopt inden for 14 dage efter påbegyndelse af studiemedicin
    • Fødevarer eller drikkevarer med CYP3A-hæmmende potentiale (f.eks. grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsinjuice, pomelos, stjernefrugter) inden for 14 dage efter påbegyndelse af studiemedicin
  3. Kendt eller mistænkt signifikant overfølsomhed, intolerans eller allergi over for rezatapopt, metformin, rosuvastatin, repaglinid eller midazolam eller nogen af deres hjælpestoffer eller lægemidler med lignende kemiske strukturer, fødevarer eller andre stoffer
  4. Tidligere ubehandlede hjernemetastaser, leptomeningealmetastaser eller rygmarvskompression på grund af sygdom. Patienter, der har modtaget strålebehandling eller kirurgi for hjernemetastaser, er berettigede, hvis behandlingen blev afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af studiemedicin, der ikke er tegn på progression af centralnervesystem-sygdom eller milde neurologiske symptomer, og der ikke er behov for kronisk kortikosteroidbehandling.
  5. Slagtilfælde eller transient iskæmisk anfald inden for 6 måneder før screenning

  6. Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder, herunder:

    • QTcF >470 msek opnået som gennemsnittet af 3 på hinanden følgende hvile-ECG'er. En QTcF-værdi korrigeret for bred QRS >120 msek (QTcFBBB) bør bruges i stedet for QTcF for patienter med ikke-klinisk signifikant bred QRS >120 msek på grund af pacemaker eller bundtelblok.
    • Ukontrolleret hypertension
  7. Aktiv mave-tarmsygdom, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af studiemedicin signifikant
  8. Tidligere organtransplantation
  9. Tilstedeværelse af andre aktive invasive kræftformer end den behandlet i dette studie inden for 2 år før screenning, undtagen passende behandlet basalcellecarcinom i huden, in situ carcinoma i livmoderhalsen eller andre lokale tumorer anset for helbredt ved lokalbehandling
  10. Kendt, aktiv, ukontrolleret hepatitis B-virusinfektion (dvs. virusmængde over kvantificeringsgrænsen), hepatitis C-virusinfektion (dvs. virusmængde over kvantificeringsgrænsen) eller humant immundefektvirusinfektion (virusmængde >400 kopier/mL blod). Patienter, hvis virusmængde er kontrolleret, bør have etableret antiretroviral terapi i mindst 4 uger før modtagelse af første dosis studiemedicin.
  11. Patienter med en kendt KRAS enkeltnukleotidvariation (SNV)-mutation
  12. Større kirurgi (undtagen placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger før første dosis af studiemedicin

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A, dag 1-24 og Del B, cyklus 1-33

Patienterne vil modtage en cocktail af metformin og rosuvastatin efter et morgenmåltid på dag 1. Serielle PK-prøver vil blive indsamlet på dag 1-3. Dag 2-5 vil fungere som en washout-periode.

På dag 2 vil patienterne modtage en cocktail af repaglinid og midazolam. Serielle PK-prøver vil blive indsamlet på dag 2-3. Dag 3-5 vil fungere som en washout-periode.

På dag 6-21 vil patienterne modtage rezatapopt med serielle PK-prøver taget på dag 6-7 og sparsomme PK-prøver på dag 14.

På dag 22 vil patienterne modtage rezatapopt samtidig med en cocktail af metformin og rosuvastatin. Serielle PK-prøver vil blive indsamlet på dag 22-24.

På dag 23 vil patienterne modtage rezatapopt samtidig med en cocktail af repaglinid og midazolam. Serielle PK-prøver vil blive indsamlet på dag 23-24.

I del B vil patienterne modtage rezatapopt som 2000 mg PO QD i 21-dages cykler gennem cyklus 33 (ca. 2 år) eller indtil et andet afbrydelseskriterium er opfyldt.
Medicin: metforminhydrochlorid 500 mg tablet
500-mg tablet med øjeblikkelig frigivelse PO
Medicin: rosuvastatin 10 mg tablet
10-mg tablet PO
Medicin: repaglinide 0,5 mg tablet
0,5 mg tablet PO
Medicin: midazolamhydrochlorid-sirup
2 mg dosis (5 mg/2,5 mL sirup) PO
Medicin: rezatapopt
2000 mg dosis (4 x 500-mg tabletter) PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metformin Cmax geometrisk middelværdiforhold
Tidsramme: Dag 1 til Dag 24 af Del A
Geometrisk gennemsnit af metformins maksimale koncentration (Cmax) ved administration med rezatapopt versus metformin alene.
Dag 1 til Dag 24 af Del A
Rosuvastatin Cmax geometrisk middelværdiforhold
Tidsramme: Dag 1 til Dag 24 i Del A
Geometrisk gennemsnitlig rosuvastatin topkoncentration (Cmax) ved administration med rezatapopt versus rosuvastatin alene.
Dag 1 til Dag 24 i Del A
Repaglinide Cmax geometrisk middelværdiforhold
Tidsramme: Dag 1 til Dag 24 i Del A
Geometrisk gennemsnitlig repaglinid-spidskoncentration (Cmax) ved administration med rezatapopt versus repaglinid alene
Dag 1 til Dag 24 i Del A
Midazolam Cmax geometrisk middelværdi-forhold
Tidsramme: Dag 1 til Dag 24 i Del A
Geometrisk gennemsnitlig midazolam toppekoncentration (Cmax) ved administration med rezatapopt versus midazolam alene
Dag 1 til Dag 24 i Del A
Metformin AUC0-t geometrisk middelværdiforhold
Tidsramme: Dag 1 til Dag 24 af del A
Geometrisk gennemsnitlig metformin-areal under koncentrationstidskurven fra før dosering (tid 0) til t efter dosering (AUC0-t) når administreret med rezatapopt versus metformin alene
Dag 1 til Dag 24 af del A
Rosuvastatin AUC0-t geometrisk middelværdiforhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 24 i del A
Geometrisk gennemsnitlig rosuvastatin-areal under koncentration-tid-kurven fra før dosering (tid 0) til t efter dosering (AUC0-t) ved administration med rezatapopt versus rosuvastatin alene
Dag 1 til dag 24 i del A
Repaglinid AUC0-t geometrisk middelværdiforhold
Tidsramme: Dag 1 til Dag 24 i Del A
Geometrisk middelværdi af repaglinid-areal under koncentrationstidskurven fra før dosis (tid 0) til t efter dosis (AUC0-t) når det administreres med rezatapopt versus repaglinid alene
Dag 1 til Dag 24 i Del A
Midazolam AUC0-t geometrisk gennemsnitsforhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 24 i del A
Geometrisk middelværdi for midazolams areal under koncentrationstidskurven fra før dosering (tid 0) til t efter dosering (AUC0-t) ved administration med rezatapopt versus midazolam alene
Dag 1 til dag 24 i del A
PK-profil for metformin - areal under koncentration-tids-kurven fra før dosering (tid 0) til 24 timer efter dosering (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1 til dag 24 i del A
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved ikke-kompartimentelle metoder ved hjælp af farmakokinetisk profil for metformin
Dag 1 til dag 24 i del A
PK-profil for rosuvastatin - areal under koncentration-tids-kurven fra før dosis (tid 0) til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 24 af del A
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved ikke-kompartimentelle metoder ved brug af farmakokinetisk profil for rosuvastatin
Dag 1 til Dag 24 af del A
PK-profil for repaglinid - areal under koncentrationstidskurven fra før dosering (tid 0) til 24 timer efter dosering (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1 til dag 24 i del A
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af farmakokinetisk profil for repaglinid
Dag 1 til dag 24 i del A
PK-profil for midazolam - areal under koncentrationstidskurven fra før dosering (tid 0) til 24 timer efter dosering (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 24 i del A
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved ikke-kompartimentelle metoder ved hjælp af farmakokinetisk profil for midazolam
Dag 1 til Dag 24 i del A
PK-profil for metformin - areal under koncentrationstidskurven fra før dosis (tid 0) til 48 timer efter dosis (AUC0-48)
Tidsramme: Dag 1 til dag 24 i del A
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved ikke-kompartimentelle metoder ved hjælp af farmakokinetisk profil for metformin
Dag 1 til dag 24 i del A
PK-profil for rosuvastatin - areal under koncentration-tid-kurven fra før dosering (tid 0) til 48 timer efter dosering (AUC0-48)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 24 af Del A
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved ikke-kompartimentelle metoder ved brug af farmakokinetisk profil af rosuvastatin
Dag 1 til Dag 24 af Del A
PK-profil for Metformin - Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 24 i del A
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved ikke-kompartimentelle metoder ved brug af farmakokinetisk profil for metformin
Dag 1 til dag 24 i del A
PK-profil for Rosuvastatin - Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 24 af del A
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved ikke-kompartimentelle metoder ved hjælp af farmakokinetisk profil for rosuvastatin
Dag 1 til Dag 24 af del A
PK-profil for Repaglinid - Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 24 i del A
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af repaglindids farmakokinetiske profil
Dag 1 til dag 24 i del A
PK-profil for Midazolam - Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 24 i del A
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved ikke-kompartimentelle metoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af midazolam
Dag 1 til dag 24 i del A

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastlæg forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger for at karakterisere sikkerheden af rezatapopt alene eller i kombination med metformin og rosuvastatin, eller repaglinid og midazolam
Tidsramme: Fra dag 6 til 24 i del A
Antal deltagere med bivirkninger, med sværhedsgrad vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0
Fra dag 6 til 24 i del A
Vurdér sikkerheden og tolerabiliteten af flere doser rezatapopt alene eller sammenadministreret med metformin og rosuvastatin, eller repaglinid og midazolam
Tidsramme: Dag 6 til 24 af del A.
Ændringer fra baseline ved fysiske undersøgelser.
Dag 6 til 24 af del A.
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af flere doser af rezatapopt alene eller samtidig administreret med metformin og rosuvastatin, eller repaglinid og midazolam
Tidsramme: Dag 6 til Dag 24 i Del A
Ændringer fra baseline for vitale tegn
Dag 6 til Dag 24 i Del A
Vurdér sikkerheden og tolerabiliteten af flere doser rezatapopt alene eller i kombination med metformin og rosuvastatin, eller repaglinid og midazolam
Tidsramme: Dag 6 til dag 24 af del A
Ændringer fra baseline for kliniske laboratorieværdier
Dag 6 til dag 24 af del A
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af flere doser rezatapopt alene eller i kombination med metformin og rosuvastatin, eller repaglinid og midazolam
Tidsramme: Dag 6 til dag 24 i del A
Ændringer fra baseline for 12-leders triplikat EKG (elektrokardiogram)
Dag 6 til dag 24 i del A
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af flere doser af rezatapopt alene eller i kombination med metformin og rosuvastatin, eller repaglinid og midazolam
Tidsramme: Dag 6 til Dag 24 i del A
Ændringer i udgangspunktet for Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECoG) ved brug af en skala fra 0-5
Dag 6 til Dag 24 i del A
PK-profil for rezatapopt og dets metabolitter, M13 og M14 - toppekoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 6 til Dag 24 i del A
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af farmakokinetiske profiler for rezatapopt og dets metabolitter, M13 og M14.
Dag 6 til Dag 24 i del A
PK-profil for rezatapopt og dets metabolitter, M13 og M14 - areal under koncentrationstidskurven fra før dosering (tid 0) til tid t efter dosering (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 6 til Dag 24 af Del A
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af farmakokinetiske profiler for rezatapopt og dets metabolitter, M13 og M14.
Dag 6 til Dag 24 af Del A
PK-profil for rezatapopt og dets metabolitter, M13 og M14 - tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 6 til Dag 24 i del A
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartimentelle metoder ved anvendelse af farmakokinetisk profil for rezatapopt og dets metabolitter, M13 og M14.
Dag 6 til Dag 24 i del A
PK-profil for rezatapopt og dets metabolitter, M13 og M14 - areal under koncentrationstidskurven fra før dosering (tid 0) til 24 timer efter dosering (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 6 til Dag 24 i del A
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af farmakokinetiske profiler af rezatapopt og dets metabolitter, M13 og M14.
Dag 6 til Dag 24 i del A

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PMV Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SCRI Development Innovations, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Deepak Bhamidipati, MD, SCRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMV-586-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger