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Uno studio per investigare gli effetti di dosi multiple di Rezatapopt sulla farmacocinetica di Metformina, Rosuvastatina, Repaglinide e Midazolam in pazienti con tumori solidi avanzati portatori di una mutazione TP53 Y220C.

11 agosto 2026 aggiornato da: PMV Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1, in aperto, in 2 parti, di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti di dosi multiple orali di Rezatapopt sulla farmacocinetica di Metformina, Rosuvastatina, Repaglinide e Midazolam in pazienti con tumori solidi avanzati portatori di una mutazione TP53 Y220C.

Questo studio mira a valutare gli effetti di rezatapopt sulla farmacocinetica di metformina, rosuvastatina, repaglinide e midazolam in pazienti con tumori solidi avanzati che presentano una mutazione TP53 Y220C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Rezatapopt (PC14586) è un riattivatore p53 orale di prima classe, a piccola molecola, selettivo per la mutazione TP53 Y220C.

Questo studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco indagherà l'effetto di dosi multiple orali di rezatapopt sulla farmacocinetica (PK) di metformina, rosuvastatina, repaglinide e midazolam in pazienti con tumori solidi avanzati portatori di una mutazione TP53 Y220C. Questo studio sarà composto da 2 parti, Parte A e Parte B.

La Parte A è una porzione di interazione farmaco-farmaco (DDI) di 24 giorni che segue un disegno a sequenza fissa, comprendente un periodo di screening e 2 periodi di trattamento.

Nel Periodo di Trattamento 1, i pazienti riceveranno metformina e rosuvastatina, seguiti da repaglinide e midazolam. I pazienti non riceveranno rezatapopt durante il Periodo di Trattamento 1.

Dopo un periodo di washout, nel Periodo di Trattamento 2, che inizierà il Giorno 6, i pazienti riceveranno 2000 mg di rezatapopt somministrato per via orale una volta al giorno insieme a metformina e rosuvastatina, e poi repaglinide e midazolam secondo lo schema posologico a sequenza fissa. Campioni PK seriali verranno raccolti in giorni designati durante la Parte A.

Ai pazienti che completano la Parte A senza sospetta progressione della malattia e tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione e che sono considerati probabili di continuare a beneficiare del trattamento dello studio, sarà consentito di continuare il trattamento con rezatapopt nella Parte B.

Nella Parte B, i pazienti riceveranno 2000 mg di rezatapopt per via orale giornalmente in cicli di 21 giorni, fino al Ciclo 33 (circa 2 anni di trattamento con rezatapopt, inclusa la Parte A) o fino al raggiungimento di un altro criterio di interruzione.

È previsto l'arruolamento di un massimo di circa 14 pazienti in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Età pari o superiore a 18 anni
  3. Punteggio dello stato di performance ECOG (PS) pari a 0 o 1

  4. Conferma di neoplasia solida localmente avanzata o metastatica con mutazione TP53 Y220C identificata mediante test molecolare NGS basato su tessuto tumorale (ad es., FoundationOneCDx, PathGroup, Caris WES, MSK IMPACT, TEMPUS) o su biopsia liquida (ad es., Caris, MSK Access).

    - I pazienti con tumori primari del SNC possono essere arruolati

  5. I pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione devono essere in terapia di deprivazione androgenica in corso con analogo o inibitore dell'ormone rilasciante la gonadotropina o orchiectomia (castrazione medica o chirurgica)
  6. Funzione d'organo adeguata
  7. Aspettativa di vita ≥3 mesi valutata dallo Sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori ovarici, mammari, polmonari o endometriali idonei per lo studio di fase 2 PYNNACLE (NCT04585750), a meno che la corrispondente coorte nello studio PYNNACLE non sia chiusa all'arruolamento al momento dello screening (per evitare sovrapposizioni con tale studio).

  2. Trattamento, alimenti o bevande con uno dei seguenti:

    • Qualsiasi terapia antitumorale sistemica, inclusi ma non limitati a chemioterapia, piccole molecole, agenti biologici o ormonali da un precedente regime di trattamento, o agenti antitumorali sperimentali da studio clinico entro 21 giorni o 5 emivite (la più lunga) prima della prima dose dei farmaci dello studio
    • Radioterapia entro 14 giorni dalla prima dose dei farmaci dello studio. La radioterapia palliativa, in particolare a campo limitato e la radioterapia corporea stereotassica per lesioni non bersaglio, dovrebbe essere consentita.
    • Inibitori o induttori degli enzimi e dei trasportatori testati in questo studio entro 14 giorni dall'inizio dei farmaci dello studio
    • Substrati sensibili di CYP3A4 o CYP2C8 con un indice terapeutico ristretto entro 14 giorni dall'inizio dei farmaci dello studio
    • Preparati/medicinali a base di erbe noti per essere forti o moderati inibitori o induttori di CYP3A4 o per avere un altro potenziale significativo di interazione con rezatapopt entro 14 giorni dall'inizio dei farmaci dello studio
    • Alimenti o bevande con potenziale di inibizione di CYP3A (ad es., pompelmo, succo di pompelmo, succo di arancia amara, pomelo, carambola) entro 14 giorni dall'inizio dei farmaci dello studio
  3. Ipersensibilità, intolleranza o allergia significativa nota o sospetta a rezatapopt, metformina, rosuvastatina, repaglinide o midazolam o a uno qualsiasi dei loro eccipienti o medicinali con strutture chimiche simili, alimenti o altre sostanze
  4. Metastasi cerebrali, metastasi leptomeningee o compressione del midollo spinale dovuta alla malattia non precedentemente trattate. I pazienti che hanno ricevuto radioterapia o intervento chirurgico per metastasi cerebrali sono idonei se la terapia è stata completata almeno 4 settimane prima dell'inizio dei farmaci dello studio, non vi è evidenza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale o sintomi neurologici lievi e non vi è necessità di terapia corticosteroidea cronica.
  5. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dello screening

  6. Malattie cardiache clinicamente significative e non controllate attualmente o negli ultimi 6 mesi, tra cui:

    • QTcF >470 msec ottenuto come media da 3 ECG a riposo consecutivi. Un valore QTcF corretto per QRS largo >120 msec (QTcFBBB) dovrebbe essere utilizzato al posto di QTcF per pazienti con QRS largo >120 msec non clinicamente significativo dovuto a pacemaker o blocco di branca.
    • Ipertensione non controllata
  7. Malattia gastrointestinale attiva che può interferire significativamente con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco dello studio
  8. Storia di precedente trapianto d'organo
  9. Presenza di altri tumori invasivi attivi diversi da quello trattato in questo studio entro 2 anni prima dello screening, ad eccezione di carcinoma basocellulare della pelle trattato appropriatamente, carcinoma in situ della cervice uterina o altri tumori locali considerati guariti mediante trattamento locale
  10. Infezione nota, attiva e non controllata da virus dell'epatite B (cioè, carica virale superiore al limite di quantificazione), virus dell'epatite C (cioè, carica virale superiore al limite di quantificazione) o virus dell'immunodeficienza umana (carica virale >400 copie/mL di sangue). I pazienti con carica virale controllata dovrebbero essere in terapia antiretrovirale consolidata da almeno 4 settimane prima di ricevere la prima dose dei farmaci dello studio.
  11. Pazienti con mutazione nota a singolo nucleotide (SNV) di KRAS
  12. Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento di accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose dei farmaci dello studio

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A, Giorni 1-24 e Parte B, Cicli 1-33

I pazienti riceveranno un cocktail di metformina e rosuvastatina dopo un pasto mattutino nel Giorno 1. Campioni PK seriali saranno raccolti nei Giorni 1-3. I Giorni 2-5 serviranno come periodo di washout.

Nel Giorno 2, i pazienti riceveranno un cocktail di repaglinide e midazolam. Campioni PK seriali saranno raccolti nei Giorni 2-3. I Giorni 3-5 serviranno come periodo di washout.

Nei Giorni 6-21 i pazienti riceveranno rezatapopt con campioni PK seriali prelevati nei Giorni 6-7 e campioni PK sporadici nel Giorno 14.

Nel Giorno 22, i pazienti riceveranno rezatapopt contemporaneamente a un cocktail di metformina e rosuvastatina. Campioni PK seriali saranno raccolti nei Giorni 22-24.

Nel Giorno 23, i pazienti riceveranno rezatapopt contemporaneamente a un cocktail di repaglinide e midazolam. Campioni PK seriali saranno raccolti nei Giorni 23-24.

Nella Parte B, i pazienti riceveranno rezatapopt come 2000 mg per via orale una volta al giorno in cicli di 21 giorni fino al Ciclo 33 (circa 2 anni) o fino a quando non sarà soddisfatto un altro criterio di interruzione.
Droga: compressa di cloridrato di metformina 500 mg
500 mg compressa a rilascio immediato PO
Droga: compressa di rosuvastatina da 10 mg
10 mg compresse PO
Droga: compressa da 0,5 mg di repaglinide
compressa da 0,5 mg per via orale
Droga: sciroppo di cloridrato di midazolam
2 mg dose (5 mg/2,5 mL sciroppo) PO
Droga: rezatapopt
2000 mg di dose (4 compresse da 500 mg) per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio geometrico del Cmax della Metformina
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
Concentrazione massima media geometrica del metformina (Cmax) quando somministrato con rezatapopt rispetto al metformina da solo.
Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
Rapporto della media geometrica del Cmax della Rosuvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 24 della Parte A
Concentrazione massima media geometrica della rosuvastatina (Cmax) quando somministrata con rezatapopt rispetto alla sola rosuvastatina.
Giorno 1 a Giorno 24 della Parte A
Rapporto geometrico medio di Cmax della Repaglinide
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 24 della Parte A
Concentrazione di picco media geometrica del repaglinide (Cmax) quando somministrato con rezatapopt rispetto al repaglinide da solo
Giorno 1 a Giorno 24 della Parte A
Midazolam rapporto medio geometrico Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 24 della Parte A
Concentrazione di picco geometrica media (Cmax) del midazolam quando somministrato con rezatapopt rispetto al midazolam da solo
Giorno 1 a Giorno 24 della Parte A
Rapporto delle medie geometriche dell'AUC0-t della Metformina
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
Media geometrica dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del metformina da pre-dose (tempo 0) a t post-dose (AUC0-t) quando somministrato con rezatapopt rispetto al metformina da solo
Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
Rapporto della media geometrica AUC0-t di Rosuvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
Media geometrica dell'area sotto la curva concentrazione-tempo di rosuvastatina dall'ora pre-dose (tempo 0) all'ora t post-dose (AUC0-t) quando somministrata con rezatapopt rispetto a rosuvastatina da sola
Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
Rapporto medio geometrico AUC0-t di Repaglinide
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
Media geometrica dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del repaglinide dall'ora 0 (pre-dose) all'ora t post-dose (AUC0-t) quando somministrato con rezatapopt rispetto al repaglinide da solo
Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
Rapporto delle medie geometriche dell'AUC0-t del Midazolam
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
Media geometrica dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del midazolam dalla pre-dose (tempo 0) a t post-dose (AUC0-t) quando somministrato con rezatapopt rispetto al midazolam da solo
Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
Profilo PK della metformina - area sotto la curva concentrazione-tempo dalla pre-dose (tempo 0) a 24 ore post-dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 24 della Parte A
I parametri farmacocinetici saranno determinati mediante metodi non compartimentali utilizzando il profilo farmacocinetico della metformina
Giorno 1 a Giorno 24 della Parte A
Profilo PK della rosuvastatina - area sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione (tempo 0) a 24 ore dopo la dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
I parametri farmacocinetici saranno determinati con metodi non compartimentali utilizzando il profilo farmacocinetico del rosuvastatina
Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
Profilo PK della repaglinide - area sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione (tempo 0) alle 24 ore dopo la somministrazione (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
I parametri farmacocinetici saranno determinati mediante metodi non compartimentali utilizzando il profilo farmacocinetico del repaglinide
Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
Profilo PK del midazolam - area sotto la curva concentrazione-tempo dalla pre-dose (tempo 0) fino a 24 ore dopo la dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
I parametri farmacocinetici saranno determinati mediante metodi non compartimentali utilizzando il profilo farmacocinetico del midazolam
Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
Profilo PK della metformina - area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 pre-dose alle 48 ore post-dose (AUC0-48)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 24 della Parte A
I parametri farmacocinetici saranno determinati con metodi non compartimentali utilizzando il profilo farmacocinetico della metformina
Giorno 1 a Giorno 24 della Parte A
Profilo farmacocinetico della rosuvastatina - area sotto la curva concentrazione-tempo dall'inizio del trattamento (tempo 0) fino a 48 ore dopo la dose (AUC0-48)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
I parametri farmacocinetici saranno determinati con metodi non compartimentali utilizzando il profilo farmacocinetico del rosuvastatina
Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
Profilo PK della Metformina - Tempo di Picco di Concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 24 della Parte A
I parametri farmacocinetici saranno determinati con metodi non compartimentali utilizzando il profilo farmacocinetico della metformina
Giorno 1 a Giorno 24 della Parte A
Profilo PK della Rosuvastatina - Tempo di Picco di Concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
I parametri farmacocinetici saranno determinati con metodi non compartimentali utilizzando il profilo farmacocinetico del rosuvastatina
Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
Profilo PK della Repaglinide - Tempo di Picco di Concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
I parametri farmacocinetici saranno determinati con metodi non compartimentali utilizzando il profilo farmacocinetico del repaglinide
Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
Profilo PK del Midazolam - Tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A
I parametri farmacocinetici saranno determinati mediante metodi non compartimentali utilizzando il profilo farmacocinetico del midazolam
Dal Giorno 1 al Giorno 24 della Parte A

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi per caratterizzare la sicurezza di rezatapopt somministrato da solo o in co-somministrazione con metformina e rosuvastatina, o repaglinide e midazolam
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 24 della Parte A
Numero di partecipanti con eventi avversi, con gravità valutata utilizzando CTCAE v5.0
Dal giorno 6 al giorno 24 della Parte A
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di rezatapopt somministrato da solo o in co-somministrazione con metformina e rosuvastatina, o repaglinide e midazolam
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 24 della Parte A.
Variazioni rispetto al basale degli esami fisici.
Dal giorno 6 al giorno 24 della Parte A.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di rezatapopt da solo o co-somministrato con metformina e rosuvastatina, o repaglinide e midazolam
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 24 della Parte A
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali
Dal giorno 6 al giorno 24 della Parte A
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di rezatapopt somministrato da solo o in co-somministrazione con metformina e rosuvastatina, o con repaglinide e midazolam
Lasso di tempo: Giorno 6 a Giorno 24 della Parte A
Variazioni rispetto ai valori di riferimento dei parametri di laboratorio clinico
Giorno 6 a Giorno 24 della Parte A
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di rezatapopt somministrato da solo o co-somministrato con metformina e rosuvastatina, oppure con repaglinide e midazolam
Lasso di tempo: Giorno 6 al Giorno 24 della Parte A
Variazioni rispetto al basale degli ECG a 12 derivazioni in triplice copia (elettrocardiogramma)
Giorno 6 al Giorno 24 della Parte A
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di rezatapopt da solo o co-somministrato con metformina e rosuvastatina, o repaglinide e midazolam
Lasso di tempo: Giorno 6 al Giorno 24 della Parte A
Variazioni rispetto al basale dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECoG) utilizzando una scala da 0 a 5
Giorno 6 al Giorno 24 della Parte A
Profilo PK di rezatapopt e dei suoi metaboliti, M13 e M14 - concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 6 al Giorno 24 della Parte A
I parametri farmacocinetici saranno determinati con metodi non compartimentali utilizzando il profilo farmacocinetico di rezatapopt e dei suoi metaboliti, M13 e M14.
Dal Giorno 6 al Giorno 24 della Parte A
Profilo PK di rezatapopt e dei suoi metaboliti, M13 e M14 - area sotto la curva concentrazione-tempo dalla pre-dose (tempo 0) al tempo t post-dose (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal Giorno 6 al Giorno 24 della Parte A
I parametri farmacocinetici saranno determinati con metodi non compartimentali utilizzando il profilo farmacocinetico di rezatapopt e dei suoi metaboliti, M13 e M14.
Dal Giorno 6 al Giorno 24 della Parte A
Profilo PK di rezatapopt e dei suoi metaboliti, M13 e M14 - tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 6 al Giorno 24 della Parte A
I parametri farmacocinetici saranno determinati con metodi non compartimentali utilizzando il profilo farmacocinetico di rezatapopt e dei suoi metaboliti, M13 e M14.
Dal Giorno 6 al Giorno 24 della Parte A
Profilo PK di rezatapopt e dei suoi metaboliti, M13 e M14 - area sotto la curva concentrazione-tempo dalla pre-dose (tempo 0) al tempo 24 h post-dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: Dal Giorno 6 al Giorno 24 della Parte A
I parametri farmacocinetici saranno determinati con metodi non compartimentali utilizzando il profilo farmacocinetico del rezatapopt e dei suoi metaboliti, M13 e M14.
Dal Giorno 6 al Giorno 24 della Parte A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PMV Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SCRI Development Innovations, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Deepak Bhamidipati, MD, SCRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMV-586-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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