Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern validering af VVI (E-VVI)

31. august 2026 opdateret af: DEMOSTHENES MAKRIS, University of Thessaly

Ekstern Validering af Volume-Hastigheds Indekset til Udtræningsforudsigelse: et Multicenter Observationsstudie

Fejl ved befrielse fra mekanisk ventilation øger antallet af dage med mekanisk ventilation, længden af opholdet og morbiditeten hos patienterne. Derfor er det afgørende, at de patienter, der er klar til at blive befriet, bliver nøjagtigt identificeret. I denne undersøgelse ønsker vi eksternt at validere en indeks (volume-velocity indekset, VVI), som i et foreløbigt studie blev fundet til at forudsige med høj nøjagtighed udfaldet af ventilatorbefrielse.

I denne undersøgelse, hos patienter, der anses for at være klar til at gennemgå afvænning af deres behandlende læge, vil vi måle diafragmets ekskursion, den vigtigste åndedrætsmuskel, inspiratorisk tid og tidalvolumen samt det volumen, som patienten ånder ved hver respiration i tre faser:

  1. under trykstøttet ventilation med 5/5,
  2. under trykstøttet ventilation med 8/0,
  3. under t-rør eller trykstøttet ventilation med 0/0. Alle disse faser er ventilationsmodaliteter, der er vidt anvendt under afvænning fra mekanisk ventilation.

Vi vil evaluere, om VVI kan forudsige afvænningsresultatet nøjagtigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • General University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Apostolos Alkiviadis Menis
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christos Karachristos
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AHEPA - University General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Gkiouliava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intensivpatienter, der gennemgår afvænning fra mekanisk ventilation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilerede patienter i mere end 48 timer
  • Første spontane vejrtrækningsprøve
  • Vurderet klar til at gennemgå udtræning af den behandlende læge i henhold til offentliggjorte klarhedskriterier (DOI: 10.1183/09031936.00010206)

Eksklusionskriterier:

  • gravide patienter
  • eksisterende diafragmasygdom eller -skade
  • trakeostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter i afvænning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afsætningsresultat
Tidsramme: Fra starten af den spontane åndedrætsprøve til fiasko eller succes 48 timer efter ekstubation.
Valider den prædiktive evne af VVI for udtræningsresultatet
Fra starten af den spontane åndedrætsprøve til fiasko eller succes 48 timer efter ekstubation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VVI for SBT eller ekstubation
Tidsramme: Fra starten af den spontane åndedrætsprøve til fiasko eller succes 48 timer efter ekstubation.
Sammenligning af VVI's evne til at forudsige SBT eller ekstubationssvigt
Fra starten af den spontane åndedrætsprøve til fiasko eller succes 48 timer efter ekstubation.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VVI vs RSBI
Tidsramme: Fra starten af spontan vejrtningsprøven til fiasko eller succes 48 timer efter ekstubation.
Sammenligning af VVI's og RSBI's forudsigelsesevne for udtræningsresultat
Fra starten af spontan vejrtningsprøven til fiasko eller succes 48 timer efter ekstubation.
Prædiktiv evne af VVI mellem lang eller kort ventilationstid
Tidsramme: Fra starten af den spontane vejrtrækningsprøve til fiasko eller succes 48 timer efter ekstubation.
Sammenligning af VVI's prædiktive evne mellem patienter, der er blevet ventileret i mere end 7 dage, og patienter, der er blevet ventileret i mindre end 7 dage
Fra starten af den spontane vejrtrækningsprøve til fiasko eller succes 48 timer efter ekstubation.
VVI i forskellige SBT-modaliteter
Tidsramme: Fra starten af den spontane vejrtrækningsprøve til fiasko eller succes 48 timer efter ekstubation.
Sammenlign VVI's evne til at forudsige udvænningsresultatet i forskellige SBT-modaliteter, nemlig Pressure Support 8/0 og Pressure Support 5/5 versus t-tube eller Pressure Support 0/0
Fra starten af den spontane vejrtrækningsprøve til fiasko eller succes 48 timer efter ekstubation.
Forholdet mellem VVI og MIP samt MRC
Tidsramme: Fra starten af spontan åndedrætsprøven til fiasko eller succes 48 timer efter ekstubation.
evaluere forholdet mellem VVI og indikatorer for styrketilstand, såsom det maksimale inspiratoriske tryk for respirationsmusklerne og Medical Research Council-score for svækkelse erhvervet på intensivafdelingen.
Fra starten af spontan åndedrætsprøven til fiasko eller succes 48 timer efter ekstubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Thessaly

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Demosthenes Makris, University of Thessaly
  • Ledende efterforsker: Apostolos - Alkiviadis Menis, General Hospital of Larissa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23/17/16-12-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger