Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Contezolids tidlige baktericide aktivitet mod Mycobacterium abscessus-sygdom

23. januar 2026 opdateret af: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

Klinisk undersøgelse af den tidlige baktericide aktivitet af Contezolid mod Mycobacterium abscessus-sygdom

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, åben-label klinisk forsøg designet til at vurdere den tidlige baktericide aktivitet af et enkelt middel, contezolid, hos patienter med Mycobacterium abscessus-infektioner. Patienterne modtog contezolid-monoterapi i 14 dage specifikt rettet mod Mycobacterium abscessus, og blev sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtog linezolid, et klassisk anti-Mycobacterium abscessus-lægemiddel. Sammenligningen blev udført gennem analysen af kolonidannende enheder og tid til positivitet i sputumkulturer. Ved at evaluere effekten af contezolid-monoterapi på bakterielasten i sputum hos patienter med Mycobacterium abscessus-infektioner, havde denne undersøgelse til formål at vurdere den tidlige baktericide aktivitet af contezolid, hvilket derved giver et grundlag for udvælgelsen af nye behandlingsmuligheder til behandling af patienter med Mycobacterium abscessus-infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som et af lægemidlerne til behandling af Mycobacterium abscessus-infektioner er linezolid effektivt, men dets anvendelse er begrænset i anti-Mycobacterium abscessus-behandlingsregimer på grund af den høje forekomst af bivirkninger forbundet med langvarig brug. Contezolid, et nyt lægemiddel udviklet i Kina, tilhører oxazolidinon-klassen af lægemidler og deler et lignende antibakterielt spektrum med linezolid, samtidig med at det udviser et betydeligt bedre sikkerhedsprofil. Denne undersøgelse er en et-centret, randomiseret, kontrolleret, åben klinisk prøve, der er designet til at evaluere den tidlige baktericide aktivitet. Den rekrutterer patienter med Mycobacterium abscessus-sygdom og giver en 14-dages monoterapi med contezolid til behandling af sygdommen. Undersøgelsen sammenligner contezolid med linezolid, et klassisk anti-Mycobacterium abscessus-lægemiddel, ved at analysere kolonidannende enheder og tid til positivitet i sputumkulturer. Ved at vurdere effekten af contezolid-monoterapi på bakterielasten i sputum hos patienter med Mycobacterium abscessus-sygdom, evaluerer undersøgelsen den tidlige baktericide aktivitet af contezolid, hvilket giver et grundlag for valg af nye terapeutiske muligheder til behandling af Mycobacterium abscessus-sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år;
  • Vægt mellem 40 kg og 90 kg;
  • Mindst én positiv sputumkultur for Mycobacterium abscessus inden for 6 måneder før screening, og én positiv sputumkultur for Mycobacterium abscessus med molekylær artsidentifikation i screeningsperioden inden for 1 måned før studiet;
  • Frivillig deltagelse i dette studie og underskrivelse af informeret samtykkeerklæring; (5) Mandlige og kvindelige deltagere skal bruge effektiv prævention under studiet og i 1 måned efter studiet afsluttes.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har været på langvarig kortikosteroidbehandling eller taget immundæmpende midler inden for 90 dage før screening;
  • Gravide kvinder, kvinder efter fødsel og ammende patienter;
  • Patienter med en historie for bedaquilinallergi eller kendt overfølsomhed, eller en historie for alvorlige bivirkninger;
  • Patienter med tegn på bedaquilinresistens;
  • Patienter, der vurderes uegnede til deltagelse i dette studie af undersøgeren;
  • Patienter, som undersøgeren mener, at deltagelse i dette studie vil skade deres helbred, eller som sandsynligvis ikke vil overholde de planlagte besøg og vurderinger som beskrevet i protokollen, og derfor ikke er egnede til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Contezolid-gruppe
Contezolid 800 mg to gange dagligt i 14 dage. For at indskrive 12 patienter med Mycobacterium abscessus-infektioner, som vil modtage kontinuerlig administration af contezolid i 14 dage. Sputumprøver vil blive indsamlet til kolonidannende enheder optælling og Time To Positivity observation for at evaluere den tidlige baktericide aktivitet.
Medicin: Contezolid
Patienter med Mycobacterium abscessus-infektioner blev indskrevet og behandlet med en 14-dages monoterapi med contezolid til anti-Mycobacterium abscessus-terapi, gennem analyse og sammenligning af kolonidannende enheder og tid til positivitet i sputumkulturer.
Andre navne:
  • Oxazolidinon
Aktiv komparator: Linezolid-gruppe
Linezolid 600 mg én gang dagligt i 14 dage. Tilmelding af 12 patienter med Mycobacterium abscessus-infektioner, som vil modtage kontinuerlig administration af linezolid i 14 dage. Sputumprøver vil blive indsamlet til tælling af kolonidannende enheder og observation af tid til positivitet for at evaluere den tidlige bakteriedræbende aktivitet.
Medicin: linezolid
Patienter med Mycobacterium abscessus-infektioner blev inkluderet og behandlet med en 14-dages monoterapi med linezolid til anti-Mycobacterium abscessus-terapi, gennem analyse og sammenligning af kolonidannende enheder og tid til positivitet i sputumkulturer.
Andre navne:
  • Oxazolidinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til positivitet i sputumkulturer
Tidsramme: 14 dage
Med en 14-dages monoterapi med contezolid til anti-Mycobacterium abscessus-behandling, blev der efterfølgende sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtog linezolid, et klassisk anti-Mycobacterium abscessus-lægemiddel, gennem analyse og sammenligning af tid til positivitet i sputumkulturer.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Chest Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wenjuan Nie, Director, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCP-TB-2024-11-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På vores hospital må forskerne ikke offentliggøre deltagernes informationer og hospitalsdata på hjemmesiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger