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Studio Clinico sull'Attività Battericida Precoce del Contezolid Contro la Malattia da Mycobacterium Abscessus

23 gennaio 2026 aggiornato da: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

Studio clinico sull'attività battericida precoce del Contezolid contro la malattia da Mycobacterium abscessus

Questo studio è una sperimentazione clinica monocentrica, randomizzata, controllata e in aperto, progettata per valutare l'attività battericida precoce di un singolo agente, il contezolid, in pazienti con infezioni da Mycobacterium abscessus. I pazienti hanno ricevuto monoterapia con contezolid per 14 giorni specificamente mirata al Mycobacterium abscessus, e sono stati confrontati con un gruppo di controllo che riceveva linezolid, un classico farmaco anti-Mycobacterium abscessus. Il confronto è stato condotto attraverso l'analisi delle unità formanti colonia e del tempo di positività nelle colture di espettorato. Valutando l'impatto della monoterapia con contezolid sul carico batterico nell'espettorato di pazienti con infezioni da Mycobacterium abscessus, questo studio mirava a valutare l'attività battericida precoce del contezolid, fornendo così una base per la selezione di nuove opzioni terapeutiche per il trattamento di pazienti con infezioni da Mycobacterium abscessus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come uno dei farmaci per il trattamento delle infezioni da Mycobacterium abscessus, il linezolid è efficace, ma il suo utilizzo è limitato nei regimi di trattamento anti-Mycobacterium abscessus a causa dell'elevata incidenza di reazioni avverse associate all'uso a lungo termine. Il contezolid, un nuovo farmaco sviluppato in Cina, appartiene alla classe degli ossazolidinoni e condivide uno spettro antibatterico simile al linezolid, mostrando al contempo un profilo di sicurezza significativamente migliore. Questo studio è una sperimentazione clinica monocentrica, randomizzata, controllata, in aperto, progettata per valutare l'attività battericida precoce. Arruola pazienti con malattia da Mycobacterium abscessus e somministra una monoterapia di 14 giorni di contezolid per il trattamento della malattia. Lo studio confronta il contezolid con il linezolid, un farmaco classico anti-Mycobacterium abscessus, analizzando le unità formanti colonie e il tempo di positivizzazione nelle colture di espettorato. Valutando l'impatto della monoterapia con contezolid sul carico batterico nell'espettorato di pazienti con malattia da Mycobacterium abscessus, lo studio valuta l'attività battericida precoce del contezolid, fornendo una base per la selezione di nuove opzioni terapeutiche per il trattamento della malattia da Mycobacterium abscessus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Peso compreso tra 40 kg e 90 kg;
  • Almeno una coltura di espettorato positiva per Mycobacterium abscessus entro 6 mesi prima dello screening, e una coltura di espettorato positiva per Mycobacterium abscessus con identificazione molecolare della specie durante il periodo di screening entro 1 mese prima dello studio;
  • Partecipazione volontaria a questo studio e firma del modulo di consenso informato; (5) I partecipanti di sesso maschile e femminile devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 1 mese dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno seguito una terapia corticosteroidea a lungo termine o assunto immunosoppressori entro 90 giorni prima dello screening;
  • Donne in gravidanza, donne nel post-partum e pazienti che allattano;
  • Pazienti con anamnesi di allergia alla bedaquilina o ipersensibilità nota, o anamnesi di reazioni avverse gravi;
  • Pazienti con evidenza di resistenza alla bedaquilina;
  • Pazienti ritenuti non idonei a partecipare a questo studio secondo la valutazione dello sperimentatore;
  • Pazienti per i quali lo sperimentatore ritiene che la partecipazione a questo studio possa nuocere alla loro salute, o che probabilmente non rispetteranno le visite e le valutazioni programmate come delineato nel protocollo, e pertanto non sono idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Contezolid
Contezolid 800mg due volte al giorno per 14 giorni. Saranno arruolati 12 pazienti con infezioni da Mycobacterium abscessus, che riceveranno la somministrazione continua di contezolid per 14 giorni. Saranno raccolti campioni di espettorato per il conteggio delle unità formanti colonie e l'osservazione del Tempo alla Positività per valutare l'Attività Battericida Precoce.
Droga: Contezolid
I pazienti con infezioni da Mycobacterium abscessus sono stati arruolati e trattati con una monoterapia di 14 giorni di contezolid per la terapia anti-Mycobacterium abscessus, attraverso l'analisi e il confronto delle unità formanti colonie e del Time To Positivity nelle colture di espettorato.
Altri nomi:
  • Oxazolidinone
Comparatore attivo: Gruppo linezolid
Linezolid 600mg una volta al giorno per 14 giorni. Si prevede di arruolare 12 pazienti con infezioni da Mycobacterium abscessus, che riceveranno la somministrazione continua di linezolid per 14 giorni. Saranno raccolti campioni di espettorato per il conteggio delle unità formanti colonie e l'osservazione del Tempo di Positività per valutare l'Attività Battericida Precoce.
Droga: linezolid
I pazienti con infezioni da Mycobacterium abscessus sono stati arruolati e trattati con una monoterapia di 14 giorni di linezolid per la terapia anti-Mycobacterium abscessus, attraverso l'analisi e il confronto delle unità formanti colonie e del tempo di positività nelle colture di espettorato.
Altri nomi:
  • Oxazolidinone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla positività nelle colture di espettorato
Lasso di tempo: 14 giorni
Con una monoterapia di 14 giorni di contezolid per la terapia anti-Mycobacterium abscessus, sono stati quindi confrontati con un gruppo di controllo che riceveva linezolid, un classico farmaco anti-Mycobacterium abscessus, attraverso l'analisi e il confronto del Tempo alla Positività nelle colture di espettorato.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Chest Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Wenjuan Nie, Director, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCP-TB-2024-11-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nel nostro ospedale, gli investigatori non sono autorizzati a pubblicare casualmente le informazioni dei partecipanti e i dati dell'ospedale sul sito web.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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