Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EIT-vejledt respiratorisk fysioterapi til langvarig mekanisk ventilation (PMV) (PMV)

28. april 2026 opdateret af: Yi Li, Capital Medical University

Elektrisk Impedans Tomografi-vejledt respiratorisk fysioterapi til frigørelse fra forlænget mekanisk ventilation: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med længerevarende mekanisk ventilation (PMV) oplever ofte nedsat ventilationfordeling, respiratorisk muskel dysfunktion, sekretretention og forsinket frigørelse fra mekanisk ventilation. Elektrisk impedanstrømografi (EIT) giver realtids visualisering af regional ventilation ved sengen og muliggør individuelle respiratoriske fysioterapi strategier.

Denne multicenter randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere, om EIT-vejledt respiratorisk fysioterapi forbedrer ventilatorfrie dage på dag 28 sammenlignet med konventionel respiratorisk fysioterapi hos voksne patienter med PMV.

Respiratorisk fysioterapi består af luftvejsklarering, brystfysioterapi teknikker, vejstørmønster optimering og terapeutisk positionering. I EIT-vejledt gruppe anvendes realtids EIT-billeddannelse til at individualisere fysioterapi strategier baseret på foruddefinerede ventilationfordelingsindikatorer, mens kontrolgruppen modtager standardiseret fysioterapi i henhold til institutionelle protokoller uden EIT-vejledning.

Sekundære resultater omfatter succesfuld frigørelse fra mekanisk ventilation, diafragma ultralydsparametre, EIT-afledte ventilationfordelingsindekser (eksplorative mekanistiske resultater), ICU Mobilitetsskala, sundhedsressourceudnyttelse og sikkerhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten af elektrisk impedans tomografi (EIT)-vejledt respiratorisk fysioterapi sammenlignet med konventionel respiratorisk fysioterapi hos voksne patienter med forlænget mekanisk ventilation (PMV).

Berettigede patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation i mindst 21 på hinanden følgende dage, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten EIT-vejledt gruppe eller kontrolgruppen, ud over standard intensivafdelingspleje.

Respiratorisk fysioterapi består af luftvejsrydning, brystfysioterapiteknikker, optimering af åndedrætsmønster og terapeutisk positionering. Begge grupper vil modtage standardiserede fysioterapiprotokoller med sammenlignelig behandlingsfrekvens og varighed.

I EIT-vejledt gruppe vil realtids-EIT-billeddannelse blive brugt under hver fysioterapisession. Kontrolgruppen vil modtage de samme standardiserede fysioterapikomponenter i henhold til institutionelle protokoller uden EIT-vejledning.

Det primære udfald er ventilatorfrie dage på dag 28 (VFD-28), defineret som antallet af dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation i løbet af de første 28 dage efter randomisering. Patienter, der dør før dag 28 eller forbliver invasivt ventilerede på dag 28, vil blive tildelt en værdi på nul. Reintubation inden for 72 timer vil blive betragtet som behandlingssvigt i henhold til den foruddefinerede protokol.

Sekundære udfald inkluderer succesfuld frigørelse fra invasiv mekanisk ventilation inden dag 28, diafragmaultralydsparametre, EIT-afledte ventilationsfordelingsindekser (eksploratoriske mekanistiske udfald), ICU Mobility Scale (IMS), sundhedsressourceudnyttelse og sikkerhedsudfald.

EIT-afledte parametre er inkluderet som eksploratoriske mekanistiske udfald for at karakterisere fysiologiske responser på interventionen og bruges ikke til primært udfaldsbedømmelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100144
        • Rekruttering
        • Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Invasiv mekanisk ventilation i ≥ 21 sammenhængende dage.
  • Klinisk stabil og egnet til respiratorisk fysioterapi som bestemt af behandlingsteamet.
  • Forventes at forblive på invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer efter indskrivning.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller lovlig repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod elektrisk impedanstopografi.
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver højdosis vasoaktiv support.
  • Alvorlig hypoxæmi refraktær til optimering.
  • Ustabile frakturer eller andre kontraindikationer mod mobilisering eller positionering.
  • Graviditet.
  • Forventet død inden for 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EIT-vejledt respiratorisk fysioterapi

Respiratorisk fysioterapi består af luftvejsklarering, brystfysioterapiteknikker, optimering af åndedrætsmønster og terapeutisk positionering.

I den EIT-styrede gruppe anvendes real-time elektrisk impedans-tomografi (EIT) billeddannelse under hver fysioterapisession for at individualisere patientpositionering samt udvælgelse og rækkefølge af fysioterapiteknikker baseret på foruddefinerede ventilationfordelingsindikatorer.
Andet: EIT-vejledt respiratorisk fysioterapi
Respiratorisk fysioterapi består af luftvejsrensning, brystkassefysioterapiteknikker, optimering af åndedrætsmønster og terapeutisk positionering, individuel tilpasset ved brug af realtids-EIT-vejledning baseret på foruddefinerede ventilationsfordelingsindikatorer. Link denne intervention til: Eksperimentel arm
Aktiv komparator: Konventionel Respiratorisk Fysioterapi
Respiratorisk fysioterapi består af luftvejsclearance, brystfysioterapiteknikker, optimering af vejstningsmønster og terapeutisk positionering, leveret i henhold til standardiserede institutionelle protokoller uden EIT-vejledning.
Andet: Konventionel Respiratorisk Fysioterapi
Respiratorisk fysioterapi består af luftvejsrensning, brystfysioterapiteknikker, optimering af vejremønster og terapeutisk positionering, leveret i henhold til standardiserede institutionsprotokoller uden EIT-vejledning. Link denne intervention til: Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dage på dag 28 (VFD-28)
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfrie dage på dag 28 (VFD-28) defineres som antallet af dage i live og uden invasiv mekanisk ventilation i de første 28 dage efter randomisering. Patienter, der dør før dag 28 eller forbliver invasivt ventilatorbehandlet på dag 28, vil få tildelt en værdi på nul. Reintubation inden for 72 timer efter ekstubation eller dekannelering betragtes som behandlingssvigt ifølge det foruddefinerede protokol.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket afvænning fra invasiv mekanisk ventilation inden dag 28
Tidsramme: 28 dage
Succesfuld befrielse defineres som at forblive fri for invasiv mekanisk ventilation i mindst 72 på hinanden følgende timer.
28 dage
Diafragma ultralydsparametre
Tidsramme: Op til 28 dage
Diafragmebevægelse, tykkelse og fortykkelsesfraktion målt med sengestående ultralyd.
Op til 28 dage
EIT-afledte ventilationsfordelingsindekser
Tidsramme: I interventionsperioden (op til 28 dage)
Regionale ventilationsfordelingsindekser afledt fra elektrisk impedanstopografi, analyseret som undersøgende mekanistiske resultater og ikke brugt til primær outcome-afgørelse.
I interventionsperioden (op til 28 dage)
Ændring fra baseline for ICU Mobility Scale (IMS)
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra intensiv eller dag 28
Ændring i ICU Mobility Scale-score fra baseline til det højeste opnåede niveau under intensivafdelingsopholdet.
Indtil udskrivelse fra intensiv eller dag 28
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet
Antal dage fra intensiv indlæggelse til intensiv udskrivelse.
Indtil udskrivelse fra hospitalet
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse
Antal dage fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse.
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse
Samlet indlæggelsesomkostning
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet
Samlede direkte medicinske omkostninger under indlæggelsen.
Indtil udskrivelse fra hospitalet
Bivirkninger under fysioterapi
Tidsramme: Under interventionsperioden (op til 28 dage)
Forekomst af bivirkninger relateret til respiratorisk fysioterapi, herunder desaturation, hemodynamisk ustabilitet, arytmi eller behandlingsintolerance.
Under interventionsperioden (op til 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026bkky0115ly

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger