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Fisioterapia Respiratoria Guidata da EIT per la Ventilazione Meccanica Prolungata (PMV) (PMV)

28 aprile 2026 aggiornato da: Yi Li, Capital Medical University

Fisioterapia Respiratoria Guidata da Tomografia a Impedenza Elettrica per la Liberazione dalla Ventilazione Meccanica Prolungata: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

I pazienti con ventilazione meccanica prolungata (PMV) sperimentano frequentemente una distribuzione della ventilazione compromessa, disfunzione dei muscoli respiratori, ritenzione di secrezioni e ritardo nella liberazione dalla ventilazione meccanica. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) fornisce una visualizzazione in tempo reale al letto del paziente della ventilazione regionale e consente strategie di fisioterapia respiratoria individualizzate.

Questo studio randomizzato controllato multicentrico mira a valutare se la fisioterapia respiratoria guidata da EIT migliori i giorni senza ventilatore al giorno 28 rispetto alla fisioterapia respiratoria convenzionale in pazienti adulti con PMV.

La fisioterapia respiratoria consiste nella clearance delle vie aeree, tecniche di fisioterapia toracica, ottimizzazione del pattern respiratorio e posizionamento terapeutico. Nel gruppo guidato da EIT, l'imaging EIT in tempo reale viene utilizzato per personalizzare le strategie di fisioterapia in base a indicatori predeterminati della distribuzione della ventilazione, mentre il gruppo di controllo riceve una fisioterapia standardizzata secondo i protocolli istituzionali senza guida EIT.

Gli esiti secondari includono la liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica, parametri ecografici del diaframma, indici di distribuzione della ventilazione derivati da EIT (esiti meccanicistici esplorativi), Scala di Mobilità in Terapia Intensiva, utilizzo delle risorse sanitarie ed esiti di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico randomizzato controllato valuta l'efficacia della fisioterapia respiratoria guidata dalla tomografia a impedenza elettrica (EIT) rispetto alla fisioterapia respiratoria convenzionale in pazienti adulti con ventilazione meccanica prolungata (PMV).

I pazienti idonei che ricevono ventilazione meccanica invasiva per almeno 21 giorni consecutivi saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al gruppo guidato da EIT o al gruppo di controllo, in aggiunta alle cure standard dell'ICU.

La fisioterapia respiratoria consiste nella clearance delle vie aeree, nelle tecniche di fisioterapia toracica, nell'ottimizzazione del pattern respiratorio e nel posizionamento terapeutico. Entrambi i gruppi riceveranno protocolli di fisioterapia standardizzati con frequenza e durata di trattamento comparabili.

Nel gruppo guidato da EIT, l'imaging EIT in tempo reale sarà utilizzato durante ogni sessione di fisioterapia. Il gruppo di controllo riceverà gli stessi componenti di fisioterapia standardizzata secondo i protocolli istituzionali senza guida EIT.

L'esito primario sono i giorni senza ventilatore al giorno 28 (VFD-28), definiti come il numero di giorni in vita e liberi dalla ventilazione meccanica invasiva durante i primi 28 giorni dopo la randomizzazione. Ai pazienti che muoiono prima del giorno 28 o rimangono ventilati invasivamente al giorno 28 sarà assegnato un valore zero. La reintubazione entro 72 ore sarà considerata fallimento del trattamento secondo il protocollo predefinito.

Gli esiti secondari includono la liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva entro il giorno 28, i parametri ecografici del diaframma, gli indici di distribuzione della ventilazione derivati da EIT (esiti meccanicistici esplorativi), la scala di mobilità dell'ICU (IMS), l'utilizzo delle risorse sanitarie e gli esiti di sicurezza.

I parametri derivati da EIT sono inclusi come esiti meccanicistici esplorativi per caratterizzare le risposte fisiologiche all'intervento e non sono utilizzati per la determinazione degli esiti primari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100144
        • Reclutamento
        • Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Ventilazione meccanica invasiva per ≥ 21 giorni consecutivi.
  • Stabilità clinica e idoneità per la fisioterapia respiratoria come determinato dal team curante.
  • Prevista permanenza sulla ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore dopo l'arruolamento.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla tomografia a impedenza elettrica.
  • Instabilità emodinamica che richiede supporto vasoattivo ad alte dosi.
  • Ipossia grave refrattaria all'ottimizzazione.
  • Fratture instabili o altre controindicazioni alla mobilizzazione o al posizionamento.
  • Gravidanza.
  • Morte prevista entro 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fisioterapia Respiratoria Guidata da EIT

La fisioterapia respiratoria consiste nella clearance delle vie aeree, nelle tecniche di fisioterapia toracica, nell'ottimizzazione del pattern respiratorio e nel posizionamento terapeutico.

Nel gruppo guidato da EIT, l'imaging tomografico a impedenza elettrica (EIT) in tempo reale viene utilizzato durante ogni seduta di fisioterapia per personalizzare il posizionamento del paziente e la selezione e sequenza delle tecniche di fisioterapia in base a indicatori predefiniti di distribuzione della ventilazione.
Altro: Fisioterapia Respiratoria Guidata da EIT
La fisioterapia respiratoria consiste nella clearance delle vie aeree, nelle tecniche di fisioterapia toracica, nell'ottimizzazione del pattern respiratorio e nel posizionamento terapeutico, personalizzati utilizzando la guida EIT in tempo reale basata su indicatori di distribuzione della ventilazione predeterminati. Collegare questo intervento a: Braccio Sperimentale
Comparatore attivo: Fisioterapia Respiratoria Convenzionale
La fisioterapia respiratoria consiste nella clearance delle vie aeree, nelle tecniche di fisioterapia toracica, nell'ottimizzazione del pattern respiratorio e nel posizionamento terapeutico, erogati secondo protocolli istituzionali standardizzati senza guida EIT.
Altro: Fisioterapia Respiratoria Convenzionale
La fisioterapia respiratoria consiste nello sgombero delle vie aeree, nelle tecniche di fisioterapia toracica, nell'ottimizzazione dello schema respiratorio e nel posizionamento terapeutico, erogati secondo protocolli istituzionali standardizzati senza guida EIT. Collegare questo intervento a: Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore al giorno 28 (VFD-28)
Lasso di tempo: 28 giorni
I giorni liberi da ventilatore al giorno 28 (VFD-28) sono definiti come il numero di giorni in cui il paziente è vivo e libero dalla ventilazione meccanica invasiva durante i primi 28 giorni dopo la randomizzazione. I pazienti che muoiono prima del giorno 28 o rimangono ventilati in modo invasivo al giorno 28 riceveranno un valore pari a zero. La reintubazione entro 72 ore dopo l'estubazione o la decannulazione è considerata un fallimento del trattamento secondo il protocollo prestabilito.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva entro il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La liberazione riuscita è definita come il rimanere liberi da ventilazione meccanica invasiva per almeno 72 ore consecutive.
28 giorni
Parametri ecografici del diaframma
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Escursione, spessore e frazione di ispessimento diaframmatici misurati mediante ecografia al letto del paziente.
Fino a 28 giorni
Indici di distribuzione della ventilazione derivati da EIT
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 28 giorni)
Indici di distribuzione della ventilazione regionale derivati dalla tomografia a impedenza elettrica, analizzati come esiti meccanicistici esplorativi e non utilizzati per l'adjudication dell'esito primario.
Durante il periodo di intervento (fino a 28 giorni)
Variazione della Scala di Mobilità in Terapia Intensiva (IMS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al giorno 28
Variazione del punteggio della Scala di Mobilità in Terapia Intensiva dal basale al livello massimo raggiunto durante il ricovero in Terapia Intensiva.
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di giorni dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva.
Fino alla dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera.
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Costo totale di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera
Costo medico diretto totale durante l'ospedalizzazione.
Fino alla dimissione ospedaliera
Eventi avversi durante la fisioterapia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 28 giorni)
Incidenza di eventi avversi correlati alla fisioterapia respiratoria, inclusa desaturazione, instabilità emodinamica, aritmia o intolleranza al trattamento.
Durante il periodo di intervento (fino a 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026bkky0115ly

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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