Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

METABolsk forværring i HTX bestemmer udfald (METAB-HTX)

20. januar 2026 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

METAB-HTX: Prospektiv, longitudinal kohortestudie, der evaluerer kardial og systemisk metabolisme efter hjerte transplantation

METAB-HTX er et prospektivt, longitudinelt kohortestudie, der evaluerer hjerte- og systemisk stofskifte hos hjertehjertransplantationsmodtagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Hjerte transplantation (HTS) er behandlingen af valg for avanceret hjertesvigt, men langtidsoverlevelsestallene kraver yderligere forbedring. Nylige studier fremhaever fedme, type 2 diabetes, nyrefunktionsnedsettelse og leverskade som nogleg bidragydere til mortalitet efter transplantation. Desuden vedvarer kritiske sporgsmål i forståelsen af den optimale metaboliske overvågning efter HTX, den direkte sammenhang mellem metabolisk dysregulering og hjertefunktionsnedsettelse, interorganinteraktioner, der forbinder metabolisk nedgang med leverskade/nyrefunktionsnedsettelse og timingen af terapeutiske strategier.

Derfor: METAB-HTX studiet har til formål at adressere disse åbne sporgsmål, med hypotesen om, at metabolisk forværring efter HTX er forbundet med nedsat hjertefunktion og overlevelse.

Studiedesign:

Studiet anvender avanceret multimodal fenotypering til at undersøge interaktioner mellem hjertefunktion, metabolisk dysregulering og systemisk organdysfunktion.

Kardial fenotypering:

  • Billeddannelse: Seriel ekokardiografi, kardial MR (cMRI) og magnetisk resonans spektroskopi (MRS) til myokardstruktur, perfusion og metabolisk profilering.
  • Vaskulær evaluering: Koronar angiografi til at påvise makro- og mikrovaskulær koronar allograft vaskulopati (CAV).
  • Afstødningsmonitorering: Protokol-drevne endomyokardbiopsier til histopatologisk gradering.

Metabol fenotypering:

  • Seriel oral glukosetolerance test, homeostasismodelvurdering, type 2 diabetes endotypering og muskelbiopsier.
  • Avancerede lipidpaneler, HDL funktionelle analyser og plasmamembran lipid fluiditetsanalyser.
  • MRI/MRS-baseret kvantificering af fedtvævsfordeling og ektopisk fedtaflejring.

Systemisk organevaluering:

  • nyre- og leverfunktion.

Molekylær og multi-omik integration:

  • Myokardiel energimetabolisme, genomisk/transkriptomisk profilering, tromboinflammation og neoplasirisko.

Dette innovative studie har til formål at overbygge kritiske huller i forståelsen af post-transplantations metabolisk patofysiologi, potentielt forbedrende overvågningsprotokoller og vejledende målrettede terapier til at forbedre langtidsoverlevelse gennem praecisionsmedicinske strategier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på venteliste til hjerte transplantation, samt efter hjerte transplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år
  • Planlagt eller allerede udført hjertetransplantation
  • Informert samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne patienter med avanceret hjertesvigt, som er på venteliste til HTx
Patienter med avanceret hjerteinsufficiens (AHF) og på venteliste til hjerte transplantation (HTx)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diastolisk og systolisk venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter hjerte transplantation
i kardial MR eller ekkokardiografi
Baseline, 1 år og 2 år efter hjerte transplantation
CAV-diagnose
Tidsramme: Baseline, 1 år, og op til 24 måneder
koronar angiografi, intravaskulær billeddannelse og intravaskulære fysiologiske målinger
Baseline, 1 år, og op til 24 måneder
Allotransplantatafvisning vil blive evalueret ved endomyokardial biopsi
Tidsramme: 1 år og 5 år efter hjerte transplantation
Vævsprøver vil blive indsamlet fra septum interventriculare og analyseret af hjerte-transplantationspatologer.
Myokardieinflammation vil blive vurderet i endomyokardiebiopsier ved hjælp af immunhistokemi efterfulgt af kvantitativ digital billedanalyse.
Inflammatorisk celleinfiltration vil blive kvantificeret som antallet af positive celler pr. kvadratmillimeter (mm²), hvilket giver en kvantitativ måling af den myokardielle inflammatoriske belastning.
Derudover vil biopsivæv blive brugt til eksploratoriske molekylære analyser.
1 år og 5 år efter hjerte transplantation
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter hjerte transplantation
Nyrefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) som den primære kvantitative måling. eGFR vil blive beregnet ud fra serumkreatinin og cystatin C fra periodiske blodprøver. Yderligere nyrevurderinger, herunder duplex-sonografi, urinmarkører og immunologiske parametre, vil blive brugt til støtte- og udforskningsanalyser.
Baseline, 1 år og 2 år efter hjerte transplantation
Infektion, der kræver indgreb fra sundhedspersonale
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter hjertetransplantation
kliniske hændelser, laboratorieprøver (CRP), ambulatorisk kontakt, hospitalsindlæggelse.
Baseline, 1 år og 2 år efter hjertetransplantation
Diagnose af maligniteter
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter hjerte transplantation
Ved hele kroppens CT-scanning, screening for okkult blod i afføringen, og hvis indikeret, gastroscopy og coloscopy. Analyse af epigenetiske forandringer i leukocytter, som er forbundet med post HTX-hændelser som neoplasier.
Baseline, 1 år og 2 år efter hjerte transplantation
Forværring af metaboliske forstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter hjertetransplantation
Ændringer i glukose- og lipidstofskifte, insulinresistens, HDL-funktion og kropsfedtdistribution vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver, oral glukosetolerance og billeddannelse hos udvalgte deltagere.
Baseline, 1 år og 2 år efter hjertetransplantation
Leverskade
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter hjerte transplantation
Leverstruktur og -funktion vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver (leverenzymer, bilirubin, albumin, INR), billeddannelse (ultralyd, CT, transient elastografi) og fibrosescores (FIB-4) hos udvalgte deltagere.
Baseline, 1 år og 2 år efter hjerte transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på grund af hjerte transplantation hændelser
Tidsramme: op til 5 år (opfølgning i klinisk rutine)
Antal indlæggelser på grund af hjerte transplantation-relaterede hændelser efter studiestart
op til 5 år (opfølgning i klinisk rutine)
Kardiovaskulær dødelighed og total dødelighed
Tidsramme: op til 5 år (opfølgning i klinisk rutine)
Overlevelse og kliniske resultater efter studiestartbesøg (inklusion)
op til 5 år (opfølgning i klinisk rutine)
Re-transplantation eller implantation af ventrikulær assist-device
Tidsramme: Gennem hele forsøgsperioden, op til 5 år efter hjerte transplantation
Forekomsten af re-transplantation eller implantation af ventrikelstøtteapparat under opfølgningen.
Gennem hele forsøgsperioden, op til 5 år efter hjerte transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Studiestol: Malte Kelm, Prof., Clinic of Cardiology, Pneumology and Vascular Medicine at University Hospital Düsseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METAB-HTX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner