En evaluering af effekten af farmaceutisk omfattende medicinhåndtering med farmakogenomiske resultater til forbedring af depressionsresultater i samfundsfarmakier. (COMPASS-PGx)
6. april 2026 opdateret af: Philip Empey, University of Pittsburgh
Genotype-guideret Omfattende Medicinhåndtering for at Forbedre Depressionsresultater i Pennsylvania
Formålet med dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg er at undersøge, om farmakogenomisk (PGx)-vejledt omfattende medicinhåndtering leveret af farmaceuter i samfundsfarmakier vil forbedre resultaterne af antidepressiv behandling.
Det primære mål er at afgøre, om omfattende medicinhåndtering med gennemgang af PGx-testresultater forbedrer depressionssymptomer sammenlignet med sædvanlig behandling.
Deltagere på 18 år eller derover, som har gennemgået PGx-testning (f.eks. gennem en uafhængig biobankundersøgelse (Pitt+Me Discovery)), som kræver igangsættelse eller justering af antidepressiv terapi, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten PGx-vejledt omfattende medicinhåndtering eller sædvanlig behandling. De, der modtager sædvanlig behandling, vil få deres PGx-resultater ved afslutningen af studiet. Forskere vil sammenligne grupperne for at vurdere, om PGx-vejlet pleje leveret i samarbejde med samfundsfarmakier og receptudstedere resulterer i bedre depression- og medicinresultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Linda Prebehalla, RN
- Telefonnummer: (412) 624-8129
- E-mail: CompassPGx@pitt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Philip E Empey, PharmD, PhD
- Telefonnummer: (412) 624-7219
- E-mail: compasspgx@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Philip E Empey, PharmD, PhD
- Telefonnummer: (412) 648-7219
- E-mail: CompassPGx@pitt.edu
-
Kontakt:
- Rhianna Ericson, MPH
- Telefonnummer: (412) 624-8679
- E-mail: CompassPGxx@pitt.edu
-
Underforsker:
- Mylynda Massart, MD, PhD
-
Underforsker:
- Kim Coley, PharmD
-
Underforsker:
- Lucas Berenbrok, PharmD, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
På målrettet samfundsfarmaci for:
- Ny recept eller ændring i dosis/skema for SSRI (citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin), ELLER
- Samtidig SSRI (citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin) og ny recept/ændring i SNRI (desvenlafaxin, duloxetin og venlafaxin) / bupropion.
- Depressive symptomer bekræftet af PHQ8-vurdering (>5 indikerer mindst milde depressive symptomer)
- UPMC-patient (eller i stand/villig til at blive det) og har UPMC-udbyder (eller i stand/villig til at få en)
- Underskrevet samtykke til at deltage i Pitt+Me Discovery biobankeringsforskningsstudie.
- Engelsktalende
EKSKLUSIONSKRITERIER:
- Manglende evne til at modtage CMM på specifik apotek/farmaceut
- Komorbid diagnose for skizofreni (patientrapporteret)
- Ubehandlet søvnforstyrrelse (patientrapporteret)
- Pitt+Me Discovery-deltager, der har valgt ikke at modtage resultater, eller som allerede har modtaget resultater tidligere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omfattende medicinhåndtering med PGx-testresultater
Deltagerne vil have et studiebesøg med en samfundsfarmakonomen for omfattende medicinhåndtering med gennemgang af PGx-testresultater.
|
En omfattende medicinhåndtering med PGx-testing omfatter en farmaceut-gennemgang af sundhedshistorik, tidligere/nuværende medicin og vurdering af potentielle medicinrelaterede problemer.
En gennemgang af PGx-testresultater vil blive integreret for at identificere eventuelle PGx-relaterede medicinproblemer.
Anbefalinger vil derefter blive givet til studiedeltagernes behandlere (almindeligt behandlingsteam) for eventuelle beslutninger vedrørende potentielle terapiændringer.
|
|
Andet: Sædvanlig behandling
Deltagerne vil ikke modtage nogen studieintervention (sædvanlig behandling) og vil få en omfattende medicinhåndtering med gennemgang af PGx-testresultater ved afslutningen af studiet.
|
Deltagerne vil ikke modtage nogen studieintervention (sædvanlig pleje) og vil have en omfattende medicinhåndtering med gennemgang af PGx-testresultater ved afslutningen af studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et selvrapporteringsværktøj med 8 spørgsmål, der vurderer depressive symptomer.
Hvert spørgsmål gives en score fra 0-3, hvilket giver en totalscore på 0-24, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Standard sværhedsgrader er minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-24).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i omfanget af overholdelse og årsager til ikke-overholdelse undersøgelse (Voils et al.) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
The Extent of Adherence and Reasons for Nonadherence Survey (Voils et al.) er en valideret selvrapporteringsmåling, der vurderer medicinoverholdelse i løbet af de sidste 7 dage.
Den scores på en 1-5 Likert-skala og gennemsnitsberegnes for at producere en kontinuerlig score, hvor højere scores indikerer bedre overholdelse.
The Reasons for Nonadherence-skalaen vurderer specifikke barrierer for at tage medicin som foreskrevet, med elementer vurderet på en 1-5 skala og vurderet individuelt for at identificere i hvilken grad hver barriere bidrog til manglende doser.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Generaliseret Angstlidelses Vurdering (GAD-7) er en selvrapporteringsmåling med 7 punkter, der vurderer angstsymptomer over de sidste to uger, hvor hvert punkt scores 0-3 for en totalscore på 0-21; højere score indikerer mere alvorlig angst, kategoriseret som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
|
|
Andelen af farmaceutanbefalinger, der blev accepteret
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af farmaceutanbefalinger til at adressere medicinrelaterede problemer, der blev accepteret af behandlere, som vurderet gennem gennemgang af EHR og receptdata.
|
6 måneder
|
|
Ændring i hyppigheden af CPIC/FDA-retningslinjekonkordant ordination
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i hyppigheden af overensstemmelse mellem deltagerens medicinregime og farmakogenomiske ordineringanbefalinger i henhold til Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) og U.S. Food & Drug Administration (FDA) retningslinjer ved brug af elektroniske sundhedsdata.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Antallet af bivirkninger vurderet ved hjælp af vurderingsskalaen for hyppighed, intensitet og byrde af bivirkninger (FIBSER).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
|
The Frequency, Intensity, and Burden of Side Effect Rating Scale (FIBSER) er et selvrapporteringsværktøj med 3 spørgsmål, der vurderer bivirkninger af medicin.
Den evaluerer hyppigheden, intensiteten og den funktionelle belastning af bivirkninger i løbet af den seneste uge, hvor hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0-6; højere score indikerer hyppigere, alvorligere eller mere belastende bivirkninger.
Klinisk set kræver en totalscore på 0-2 typisk ingen ændring i behandlingen, 3-4 bivirkninger kan retfærdiggøre målrettet håndtering, og 5-6 indikerer, at behandlingsændringer bør overvejes for at forbedre tolerabiliteten og overholdelsen.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
|
|
Hyppigheden af handlingsrettede genotyper
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af handlingsorienterede genotyper (i hele studiepopulationen) baseret på rapport om en genotype-forudsagt fænotype.
Handlingsorienterede genotyper defineres som dem med anbefalinger til ændring af ordinering i henhold til CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) retningslinjer eller FDA-anbefalinger.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagermediciner med PGx-vejledning baseret på PGx-testresultater.
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne måling tæller antallet af en deltagers medicin, hvor der er tilgængelig farmakogenomisk (PGx) vejledning baseret på PGx-testresultater.
Medicin med PGx-vejledning kan have doseringsanbefalinger, alternative lægemiddelvalg eller overvågningshensyn baseret på deltagerens genetiske profil.
|
6 måneder
|
|
Ændring i sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Ændring i deltagers akutte besøg, hospitalsindlæggelser, akutbesøg, speciallægeaftaler, praktiserende lægeaftaler og uplanlagt pleje ved brug af UPMC EHR-data.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samfundsfarmaceuters behov for ekspertstøtte i implementering af PGx
Tidsramme: 6 måneder
|
Samfundsfarmaceuters behov for ekspertstøtte i implementeringen af PGx Antal og typer af spørgsmål stillet af samfundsfarmaceuter til PGx-eksperter på studieteamet i løbet af undersøgelsens varighed.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21120100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .