Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketoanalogtilskud til muskelsbeskyttelse hos CKD 4 og 5 patienter med moderat lavproteinkost (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)

20. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ketoanalogtilsætning til muskelsbeskyttelse hos CKD 4- og 5-patienter med moderat lavproteinkost

Kronisk nyresygdom (CKD) komplicerer mange patologier, og den hurtige stigning i dens prævalens udgør et stort folkesundhedsproblem. Uanset årsagen til nyresvigt er højt proteinindtag en faktor, der fremmer progression til terminal nyresvigt. En lavprotein (0,6 g/kg/d) eller meget lavprotein (0,3 g/kg/d) kost kombineret med tilskud af aminosyrer og/eller ketoanaloger (KA) bremser forringelsen af nyrefunktionen og forlænger tiden før dialysebehandling påbegyndes. Vanskeligheder ved implementering af streng proteinbegrænsning begrænser dens anvendelse til et mindretal af CKD-patienter og er svære at gennemføre i praksis.

For nylig har KDOQI-retningslinjerne anbefalet et diætproteinindtag på 0,55 til 0,6 g/kg/d for CKD 3 til 5 ikke-diabetiske patienter, der er "metabolsk stabile", og 0,6 til 0,8 g/kg/d for diabetiske patienter. Dog foreslår International Society of Renal Nutrition and Metabolism og de franske retningslinjer om behandling af CKD at opretholde et proteinindtag mellem 0,6 og 0,8 g/kg/d for alle patienter og så tæt som muligt på 0,6 g/kg/d. Dette skyldes, at for en population sikrer en middelværdi på 0,66 g/kg/d, at 95% af patienterne er over 0,55 g/kg/d (det minimale krav for at undgå en negativ nitrogenbalance).

Eksperimentelle studier og få kliniske studier tyder på en beskyttende effekt af KA-tilskud på uræmisk sarkopeni. Interessant nok observeres denne effekt også hos patienter med et proteinindtag på 0,6 til 0,8 g/kg/d og med en KA-dosis reduceret til halvdelen sammenlignet med dosis brugt med VLPD. Desuden fandt vi i et foreløbigt studie en nyrebeskyttende effekt af KA (1 tablet/5kg kropsvægt) hos patienter med et gennemsnitligt diætproteinindtag på 0,7 g/kg/d, hvilket tyder på en specifik effekt af KA ud over proteinbegrænsning.

Hypotesen er derfor, at KA-behandling (1 tablet/10kg) sammen med et diætproteinindtag mellem 0,6 og 0,8 g/kg/d forhindrer tab af muskelmasse hos patienter med CKD i stadie 4 og 5. Hvis disse resultater blev bekræftet, kunne dette udvide den population, der kunne drage fordel af KA-tilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder
  • Ældre end 18 år
  • Stadium 4 eller 5 CKD (eGFR med CKD-EPI 2009 kreatininligning < 30 mL/min/m2), uden nyreerstatningsterapi eller nyretransplantation
  • Proteinindtag 0,6-0,8 g/kg/d (estimere med Moroni-formlen)
  • Dækning af socialsikring
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Kortikosteroider (> 7,5 mg/d), cytotoksiske eller immundæmpende lægemidler
  • Svær symptomatisk hjertesvigt (NYHA 3 eller 4) eller leversvigt (Child Pugh B eller C)
  • Respirationssvigt, der kræver iltbehandling
  • Igangværende infektion, autoimmun sygdom eller kræft
  • Gravide (f.eks. positiv human choriongonadotropin [HCG]-test) eller ammende patienter

  • Risiko for graviditet: enhver kvinde, der ikke opfylder et af følgende kriterier:

    • postmenopausale (alder > 45 år med amenoré i mere end 2 år, eller enhver alder med amenoré i mere end 6 måneder og et FSH-niveau > 40 mUI/mL)
    • permanent sterilisering (f.eks. okklusion/bilateral ligatur af æggelederne, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ovariektomi) eller konstitutionel sterilitet
    • i den fødedygtige alder og bruger en effektiv præventionsmetode, startet mindst 28 dage før inklusion. Effektive præventionsmetoder er: orale, injicerbare eller implanterbare hormonelle metoder, intrauterine spiraler, sterilisering af den mandlige partner, hvis han er den eneste partner, afholdenhed, hvis forenelig med individets foretrukne og sædvanlige livsstil NB: hvis fødedygtigheden ændres under studiet, skal kvinden begynde at anvende en af de effektive præventionsmetoder som beskrevet ovenfor.
  • Patienter med psykiske eller kognitive forstyrrelser, der gør dem ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i studiet
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer i Ketosteril®
  • Hyperkalcæmi
  • Hypofosfatæmi
  • Patient under juridisk beskyttelse (kurator eller formynder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Keto syre analog
Nuværende praksis + Ketosyreanalog (1 tablet / 10 kg kropsvægt) Nuværende praksis: proteinindtag mål på 0,6 g/kg/d for at opnå et diætproteinindtag på 0,6 til 0,8 g/kg/d (50% animalsk protein 50 % planteprotein) og et samlet energiindtag på 25-35 kcal/kg/d.
Medicin: Ketosyre
Keto syre analog Ketosteril (1 tablet / 10 kg kropsvægt)
Ingen indgriben: Kontrol
Nuværende praksis: proteinindtagsmål på 0,6 g/kg/d for at opnå et diætproteinindtag på 0,6 til 0,8 g/kg/d (50 % animalsk protein, 50 % plantebaseret protein) og et samlet energiindtag på 25-35 kcal/kg/d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær muskelmasse målt med DEXA
Tidsramme: efter 12 måneder
målt ved DEXA
efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBHP 2023 ANIORT 2
  • 2024-516764-29-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger