Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketoanalogtilskud til muskelsbeskyttelse hos CKD 4 og 5 patienter med moderat lavproteinkost (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)

20. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ketoanalogtilsætning til muskelsbeskyttelse hos CKD 4- og 5-patienter med moderat lavproteinkost

Kronisk nyresygdom (CKD) komplicerer mange patologier, og den hurtige stigning i dens prævalens udgør et stort folkesundhedsproblem. Uanset årsagen til nyresvigt er højt proteinindtag en faktor, der fremmer progression til terminal nyresvigt. En lavprotein (0,6 g/kg/d) eller meget lavprotein (0,3 g/kg/d) kost kombineret med tilskud af aminosyrer og/eller ketoanaloger (KA) bremser forringelsen af nyrefunktionen og forlænger tiden før dialysebehandling påbegyndes. Vanskeligheder ved implementering af streng proteinbegrænsning begrænser dens anvendelse til et mindretal af CKD-patienter og er svære at gennemføre i praksis.

For nylig har KDOQI-retningslinjerne anbefalet et diætproteinindtag på 0,55 til 0,6 g/kg/d for CKD 3 til 5 ikke-diabetiske patienter, der er "metabolsk stabile", og 0,6 til 0,8 g/kg/d for diabetiske patienter. Dog foreslår International Society of Renal Nutrition and Metabolism og de franske retningslinjer om behandling af CKD at opretholde et proteinindtag mellem 0,6 og 0,8 g/kg/d for alle patienter og så tæt som muligt på 0,6 g/kg/d. Dette skyldes, at for en population sikrer en middelværdi på 0,66 g/kg/d, at 95% af patienterne er over 0,55 g/kg/d (det minimale krav for at undgå en negativ nitrogenbalance).

Eksperimentelle studier og få kliniske studier tyder på en beskyttende effekt af KA-tilskud på uræmisk sarkopeni. Interessant nok observeres denne effekt også hos patienter med et proteinindtag på 0,6 til 0,8 g/kg/d og med en KA-dosis reduceret til halvdelen sammenlignet med dosis brugt med VLPD. Desuden fandt vi i et foreløbigt studie en nyrebeskyttende effekt af KA (1 tablet/5kg kropsvægt) hos patienter med et gennemsnitligt diætproteinindtag på 0,7 g/kg/d, hvilket tyder på en specifik effekt af KA ud over proteinbegrænsning.

Hypotesen er derfor, at KA-behandling (1 tablet/10kg) sammen med et diætproteinindtag mellem 0,6 og 0,8 g/kg/d forhindrer tab af muskelmasse hos patienter med CKD i stadie 4 og 5. Hvis disse resultater blev bekræftet, kunne dette udvide den population, der kunne drage fordel af KA-tilskud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder
  • Ældre end 18 år
  • Stadium 4 eller 5 CKD (eGFR med CKD-EPI 2009 kreatininligning < 30 mL/min/m2), uden nyreerstatningsterapi eller nyretransplantation
  • Proteinindtag 0,6-0,8 g/kg/d (estimere med Moroni-formlen)
  • Dækning af socialsikring
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Kortikosteroider (> 7,5 mg/d), cytotoksiske eller immundæmpende lægemidler
  • Svær symptomatisk hjertesvigt (NYHA 3 eller 4) eller leversvigt (Child Pugh B eller C)
  • Respirationssvigt, der kræver iltbehandling
  • Igangværende infektion, autoimmun sygdom eller kræft
  • Gravide (f.eks. positiv human choriongonadotropin [HCG]-test) eller ammende patienter
  • Risiko for graviditet: enhver kvinde, der ikke opfylder et af følgende kriterier:

    • postmenopausale (alder > 45 år med amenoré i mere end 2 år, eller enhver alder med amenoré i mere end 6 måneder og et FSH-niveau > 40 mUI/mL)
    • permanent sterilisering (f.eks. okklusion/bilateral ligatur af æggelederne, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ovariektomi) eller konstitutionel sterilitet
    • i den fødedygtige alder og bruger en effektiv præventionsmetode, startet mindst 28 dage før inklusion. Effektive præventionsmetoder er: orale, injicerbare eller implanterbare hormonelle metoder, intrauterine spiraler, sterilisering af den mandlige partner, hvis han er den eneste partner, afholdenhed, hvis forenelig med individets foretrukne og sædvanlige livsstil NB: hvis fødedygtigheden ændres under studiet, skal kvinden begynde at anvende en af de effektive præventionsmetoder som beskrevet ovenfor.
  • Patienter med psykiske eller kognitive forstyrrelser, der gør dem ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i studiet
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer i Ketosteril®
  • Hyperkalcæmi
  • Hypofosfatæmi
  • Patient under juridisk beskyttelse (kurator eller formynder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Keto syre analog
Nuværende praksis + Ketosyreanalog (1 tablet / 10 kg kropsvægt) Nuværende praksis: proteinindtag mål på 0,6 g/kg/d for at opnå et diætproteinindtag på 0,6 til 0,8 g/kg/d (50% animalsk protein 50 % planteprotein) og et samlet energiindtag på 25-35 kcal/kg/d.
Keto syre analog Ketosteril (1 tablet / 10 kg kropsvægt)
Ingen indgriben: Kontrol
Nuværende praksis: proteinindtagsmål på 0,6 g/kg/d for at opnå et diætproteinindtag på 0,6 til 0,8 g/kg/d (50 % animalsk protein, 50 % plantebaseret protein) og et samlet energiindtag på 25-35 kcal/kg/d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær muskelmasse målt med DEXA
Tidsramme: efter 12 måneder
målt ved DEXA
efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom, kronisk

Kliniske forsøg med Ketosyre

Abonner