- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07374042
Ketoanalogtilskud til muskelsbeskyttelse hos CKD 4 og 5 patienter med moderat lavproteinkost (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)
Ketoanalogtilsætning til muskelsbeskyttelse hos CKD 4- og 5-patienter med moderat lavproteinkost
Kronisk nyresygdom (CKD) komplicerer mange patologier, og den hurtige stigning i dens prævalens udgør et stort folkesundhedsproblem. Uanset årsagen til nyresvigt er højt proteinindtag en faktor, der fremmer progression til terminal nyresvigt. En lavprotein (0,6 g/kg/d) eller meget lavprotein (0,3 g/kg/d) kost kombineret med tilskud af aminosyrer og/eller ketoanaloger (KA) bremser forringelsen af nyrefunktionen og forlænger tiden før dialysebehandling påbegyndes. Vanskeligheder ved implementering af streng proteinbegrænsning begrænser dens anvendelse til et mindretal af CKD-patienter og er svære at gennemføre i praksis.
For nylig har KDOQI-retningslinjerne anbefalet et diætproteinindtag på 0,55 til 0,6 g/kg/d for CKD 3 til 5 ikke-diabetiske patienter, der er "metabolsk stabile", og 0,6 til 0,8 g/kg/d for diabetiske patienter. Dog foreslår International Society of Renal Nutrition and Metabolism og de franske retningslinjer om behandling af CKD at opretholde et proteinindtag mellem 0,6 og 0,8 g/kg/d for alle patienter og så tæt som muligt på 0,6 g/kg/d. Dette skyldes, at for en population sikrer en middelværdi på 0,66 g/kg/d, at 95% af patienterne er over 0,55 g/kg/d (det minimale krav for at undgå en negativ nitrogenbalance).
Eksperimentelle studier og få kliniske studier tyder på en beskyttende effekt af KA-tilskud på uræmisk sarkopeni. Interessant nok observeres denne effekt også hos patienter med et proteinindtag på 0,6 til 0,8 g/kg/d og med en KA-dosis reduceret til halvdelen sammenlignet med dosis brugt med VLPD. Desuden fandt vi i et foreløbigt studie en nyrebeskyttende effekt af KA (1 tablet/5kg kropsvægt) hos patienter med et gennemsnitligt diætproteinindtag på 0,7 g/kg/d, hvilket tyder på en specifik effekt af KA ud over proteinbegrænsning.
Hypotesen er derfor, at KA-behandling (1 tablet/10kg) sammen med et diætproteinindtag mellem 0,6 og 0,8 g/kg/d forhindrer tab af muskelmasse hos patienter med CKD i stadie 4 og 5. Hvis disse resultater blev bekræftet, kunne dette udvide den population, der kunne drage fordel af KA-tilskud.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +334.73754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Julien ANIORT
-
Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder
- Ældre end 18 år
- Stadium 4 eller 5 CKD (eGFR med CKD-EPI 2009 kreatininligning < 30 mL/min/m2), uden nyreerstatningsterapi eller nyretransplantation
- Proteinindtag 0,6-0,8 g/kg/d (estimere med Moroni-formlen)
- Dækning af socialsikring
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
- Kortikosteroider (> 7,5 mg/d), cytotoksiske eller immundæmpende lægemidler
- Svær symptomatisk hjertesvigt (NYHA 3 eller 4) eller leversvigt (Child Pugh B eller C)
- Respirationssvigt, der kræver iltbehandling
- Igangværende infektion, autoimmun sygdom eller kræft
- Gravide (f.eks. positiv human choriongonadotropin [HCG]-test) eller ammende patienter
Risiko for graviditet: enhver kvinde, der ikke opfylder et af følgende kriterier:
- postmenopausale (alder > 45 år med amenoré i mere end 2 år, eller enhver alder med amenoré i mere end 6 måneder og et FSH-niveau > 40 mUI/mL)
- permanent sterilisering (f.eks. okklusion/bilateral ligatur af æggelederne, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ovariektomi) eller konstitutionel sterilitet
- i den fødedygtige alder og bruger en effektiv præventionsmetode, startet mindst 28 dage før inklusion. Effektive præventionsmetoder er: orale, injicerbare eller implanterbare hormonelle metoder, intrauterine spiraler, sterilisering af den mandlige partner, hvis han er den eneste partner, afholdenhed, hvis forenelig med individets foretrukne og sædvanlige livsstil NB: hvis fødedygtigheden ændres under studiet, skal kvinden begynde at anvende en af de effektive præventionsmetoder som beskrevet ovenfor.
- Patienter med psykiske eller kognitive forstyrrelser, der gør dem ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i studiet
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer i Ketosteril®
- Hyperkalcæmi
- Hypofosfatæmi
- Patient under juridisk beskyttelse (kurator eller formynder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Keto syre analog
Nuværende praksis + Ketosyreanalog (1 tablet / 10 kg kropsvægt) Nuværende praksis: proteinindtag mål på 0,6 g/kg/d for at opnå et diætproteinindtag på 0,6 til 0,8 g/kg/d (50% animalsk protein 50 % planteprotein) og et samlet energiindtag på 25-35 kcal/kg/d.
|
Keto syre analog Ketosteril (1 tablet / 10 kg kropsvægt)
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Nuværende praksis: proteinindtagsmål på 0,6 g/kg/d for at opnå et diætproteinindtag på 0,6 til 0,8 g/kg/d (50 % animalsk protein, 50 % plantebaseret protein) og et samlet energiindtag på 25-35 kcal/kg/d.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendikulær muskelmasse målt med DEXA
Tidsramme: efter 12 måneder
|
målt ved DEXA
|
efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Organiske kemikalier
- Carboxylsyrer
- Ketosyrer
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2023 ANIORT 2
- 2024-516764-29-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdom, kronisk
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Ketosyre
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeMedicinsk keto -diætForenede Stater
-
TRC GEN+ managed by Trans Russian co CyKGK Science Inc.AfsluttetSund og rask | Ketogen slankekureCanada
-
University of AlbertaRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Prædiabetes | Overvægt og fedmeCanada
-
KGK Science Inc.InterHealth Nutraceuticals, Inc.AfsluttetHvilende stofskiftehastighed | Overvægtige personerForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicAfsluttet